Biobanco de Cáncer de Próstata
Estudio de Cohorte Prospectivo con Recolección de Datos Clínicos, Suero y Plasma de Pacientes con Enfermedad de la Próstata
El carcinoma de próstata es el segundo cáncer más comúnmente diagnosticado y ocurre predominantemente en hombres mayores: casi dos tercios de los afectados tienen más de 65 años. En una proporción significativa de pacientes, la enfermedad es inofensiva y progresa muy lentamente. Como resultado, existe el riesgo de sobrediagnóstico y sobretratamiento. La principal herramienta de diagnóstico para el cáncer de próstata es la prueba del antígeno prostático específico (PSA), pero su especificidad es mínima. Es importante buscar otras características biológicas (biomarcadores) que indiquen la necesidad de un diagnóstico y tratamiento. Incluso después del tratamiento y en etapas avanzadas de la enfermedad, las decisiones suelen ser difíciles porque no está necesariamente claro qué paciente necesita un tratamiento específico.
En este estudio, se está estableciendo un biobanco multicéntrico de sueros, plasmas y tejidos de pacientes junto con información relevante para la enfermedad, con el fin de proporcionar una base para la prueba de biomarcadores. El objetivo es identificar marcadores que ofrezcan indicaciones diagnósticas y selectivas de tratamiento y, por lo tanto, contribuyan decisivamente a la atención óptima de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación:
El cáncer de próstata (CaP) ocurre principalmente en hombres mayores, casi dos tercios se diagnostican en hombres de 65 años o más. Sin embargo, en un subconjunto sustancial de pacientes, la enfermedad será de crecimiento lento e inofensiva. Esto destaca uno de los principales problemas con la detección y el diagnóstico del CaP: los riesgos de sobredetección y sobretratamiento, es decir, diagnosticar y tratar de forma invasiva cánceres indolentes que pueden reducir la calidad de vida sin aumentar la supervivencia general.
La principal herramienta diagnóstica del CaP es el cribado sistemático de PSA (antígeno prostático específico), a pesar de la baja especificidad del PSA y el valor de corte poco claro, lo que da lugar a una gran proporción de biopsias innecesarias con posibles efectos secundarios. Además, dado que el cribado se dirige a una población sana y los hombres examinados pueden sufrir desventajas, como biopsias innecesarias, el cribado en CaP sigue siendo controvertido.
Además de los dilemas en la detección del CaP, existen varias cuestiones clínicas importantes adicionales que merecen una mayor investigación y una mejor estratificación de los pacientes adaptada al riesgo de la siguiente manera: 1) tratamiento activo versus tratamiento diferido en el grupo heterogéneo de pacientes con CaP localizado; 2) intensificación del tratamiento para cánceres de próstata de alto riesgo localmente avanzados con un riesgo significativo de muertes relacionadas con CaP; 3) abordaje óptimo para pacientes con alto riesgo de recurrencia local posprostatectomía radical; 4) tratamiento de pacientes con aumento del PSA (recaída bioquímica) después del tratamiento curativo (ya sea prostatectomía radical o RT); 5) una mejor comprensión de la enfermedad oligometastásica y; y 6) tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC).
El CaP se caracteriza por un amplio espectro de características moleculares y fenotípicas. Actualmente, los pacientes con CaP se agrupan en diferentes categorías de riesgo, lo que ilustra características particulares de una enfermedad heterogénea. Por un lado, muchos pacientes presentan enfermedad benigna, como agrandamiento prostático benigno causado por hiperplasia prostática y, por otro lado, CaP progresivamente maligno, que va desde enfermedad localizada, localmente avanzada, metastásica y resistente a la castración.
Para efectos de este estudio, establecimos 5 grupos y sus correspondientes subgrupos, así:
A) Cribado oportunista y síndrome prostático benigno (SBP) con biopsia prostática; B) Cánceres de próstata localizados y localmente avanzados tratados con intención curativa; C) Recaída bioquímica tras PR; D) CaP metastásico avanzado sin tratamiento curativo pero enfermedad hormonosensible, tratada con TDA (médica o quirúrgica); E) Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC).
Actualmente no existe en Suiza un biobanco completo en el campo de las enfermedades urogenitales, impulsado por un panel multidisciplinario (compuesto por especialistas de los siguientes campos: urología, oncología médica, radiooncología y patología).
Dicho biobanco (junto con los datos clínicos correspondientes) permitiría a los investigadores y clínicos descubrir y validar biomarcadores de CaP diagnósticos, pronósticos y predictivos, que actualmente son muy necesarios.
Es importante destacar que el biobanco consistirá en conjuntos de muestras específicas relacionadas con las diferentes etapas del desarrollo del CaP (incluidos hombres sanos examinados y pacientes recién diagnosticados). En última instancia, este proyecto integral permitirá abordar algunas de las preguntas urgentes en diferentes etapas de CaP.
Objetivo:
Crear un biobanco de plasma y suero novedoso y completo de unas 55000 muestras (derivadas de unos 1540 pacientes) acompañadas de los datos clínicos correspondientes. Esto nos permitirá explorar y validar diferentes biomarcadores diagnósticos, pronósticos y predictivos de la enfermedad prostática.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baden, Suiza, 5404
- Kantonsspital Baden
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Basel, Suiza, 4031
- Universitaetsspital-Basel
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Bern, Suiza, CH-3010
- Inselspital Bern
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Biel, Suiza, CH-2501
- Spitalzentrum Biel
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Chur, Suiza, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Fribourg, Suiza, 1708
- Hopital Fribourgeois HFR
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Geneva, Suiza, 1211
- Hôpitaux Universitaires Genève HUG
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Lugano, Suiza, 6900
- Clinica Luganese
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Luzern, Suiza, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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Olten, Suiza, 4600
- Kantonsspital Olten
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St. Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Thun, Suiza, 3600
- Spital STS AG
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito para el almacenamiento de muestras líquidas y referencia de biopsia(s) en el biobanco, y para la recopilación de datos clinicopatológicos, con fines de investigación traslacional.
Criterios para ingresar al grupo diagnóstico A
- Paciente programado para biopsia prostática por cualquier motivo
Criterios para entrar en el grupo B
Subgrupo B0 (vigilancia activa, grupo cerrado):
- Paciente en vigilancia activa por CaP localizado
Todos los siguientes criterios deben cumplirse:
- estadio clínico T1/T2
- PSA ≤ 10 ng/ml
- Densidad de PSA < 0,2 ng/ml por mililitro
- puntuación de Gleason de la biopsia ≤ 6
- uno o dos núcleos de biopsia positivos
Subgrupos B1-B3 (tratamiento con intención curativa):
- Paciente en tratamiento para CaP localizado con prostatectomía radical o PR seguida de radiación de haz externo (adyuvante) (B1) o radioterapia de haz externo sin (B2) o con ADT (B3).
Criterios para ingresar al grupo diagnóstico C
- Paciente sometido a PR
- Paciente con recaída bioquímica: la progresión del PSA después de la PR se define como dos aumentos consecutivos con un valor final de PSA > 0,1 ng/mL, o tres aumentos consecutivos (el primer valor debe medirse antes de las 4 semanas posteriores a la prostatectomía radical).
- El paciente es candidato para RT de rescate con o sin terapia sistémica combinada.
Criterios para ingresar al grupo de diagnóstico D
- CaP metastásico sin tratamiento curativo previsto, pero enfermedad sensible a las hormonas, tratada con ADT (médica o quirúrgica) con o sin tratamientos aditivos, como docetaxel o curso a corto plazo de Bicalutamida o Bicalutamida continua.
- CaP oligometastásico: enfermedad N1 o M1a/b detectada en PET o RM de cuerpo entero que presenta ≤5 lesiones sincrónicas (hueso y/o ganglios linfáticos), bajo vigilancia activa, o tratada con quimioterapia, tratada con RT focal (es decir, SBRT), tratados con cirugía u otros tratamientos; La ADT se puede combinar, pero no necesariamente se requiere para pacientes oligometastásicos.
Criterios para entrar en el grupo diagnóstico E (CaP metastásico resistente a la castración)
- Paciente con mCRPC definido por: enfermedad progresiva después de la castración quirúrgica o bajo ADT médica y niveles de testosterona suprimidos.
- CaP oligometastásico: enfermedad N1 o M1a/b detectada en PET o RM de cuerpo entero que presenta ≤5 lesiones sincrónicas (hueso y/o ganglios linfáticos), bajo vigilancia activa, o tratada con quimioterapia, tratada con RT focal (es decir, SBRT), tratados con cirugía u otros tratamientos; La ADT se puede combinar, pero no necesariamente se requiere para pacientes oligometastásicos.
Criterio de exclusión:
- Otra malignidad activa concurrente.
- Trastorno psiquiátrico que impide la comprensión de la información sobre temas relacionados con el estudio y da su consentimiento informado.
- Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del ensayo y su seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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A: Detección oportunista y síndrome prostático benigno (BPS)
A los hombres asintomáticos se les ofreció tamizaje (prueba de PSA) con biopsia de próstata (A1).
O pacientes con síntomas del tracto urinario inferior por hiperplasia prostática benigna sometidos a: ningún tratamiento (A2), terapia médica (A3) o resección transuretral de la próstata (A4)
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B: CaP localizado/localmente avanzado con intención curativa
B0: Pacientes en vigilancia activa (B0, grupo cerrado); B1: prostatectomía radical (PR) o PR seguida de radiación de haz externo (adyuvante); B2: radioterapia de haz externo (EBRT) sin terapia de privación de andrógenos (ADT); B3: radioterapia de haz externo con ADT
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C: recaída bioquímica
Pacientes con progresión del PSA tras PR con o sin tratamiento sistémico
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D: CaP metastásico pero sensible a hormonas
CaP metastásico sin tratamiento curativo pero enfermedad hormonosensible, tratada con TPA (médica o quirúrgica), con o sin tratamientos aditivos.
CaP oligometastásico.
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E: cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC)
Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC).
CaP oligometastásico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grupo A: Tiempo hasta el diagnóstico histológico del cáncer de próstata (CaP)
Periodo de tiempo: En caso de resultado positivo de la biopsia o a más tardar 10 años después del registro
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El tiempo hasta el diagnóstico histológico de CaP se calculará desde el momento en que los pacientes fueron asignados al grupo A hasta la documentación de un resultado positivo de la biopsia.
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En caso de resultado positivo de la biopsia o a más tardar 10 años después del registro
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Grupo B0: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Un año después de la asignación al Grupo B0
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La SLP se calculará desde el momento en que los pacientes fueron asignados al grupo B0 hasta que ocurrió el primer evento documentado:
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Un año después de la asignación al Grupo B0
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Grupo B1: Supervivencia libre de recaída bioquímica
Periodo de tiempo: A los 5 años de haber sido asignado al Grupo B1
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La supervivencia libre de recaída bioquímica se calcula desde el momento en que los pacientes fueron asignados al grupo B1 hasta que se produce la recaída del antígeno prostático específico (PSA).
La recaída del PSA se define como la progresión del PSA después de la prostatectomía radical (PR) y se define como dos aumentos consecutivos con el valor final del PSA > 0,1 ng/mL, o tres aumentos consecutivos (el primer valor debe medirse antes de las 4 semanas posteriores a la PR).
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A los 5 años de haber sido asignado al Grupo B1
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Grupo B2-B3: Intervalo hasta el fallo bioquímico (IBF)
Periodo de tiempo: A los 18 meses de haber sido asignado al Grupo B2-B3
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El FIB se define como el intervalo de tiempo desde la finalización del tratamiento por parte de los pacientes del grupo B2 o B3 hasta el fallo bioquímico (BF).
La LM se define por un valor absoluto de PSA superior o igual al nadir de PSA posterior al tratamiento + 2 ng/mL.
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A los 18 meses de haber sido asignado al Grupo B2-B3
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Grupo C: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: En la progresión o a más tardar 10 años después de la asignación al Grupo C
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La SLP se cuenta desde el día que el paciente ingresó al grupo C hasta el día del primer registro de recurrencia local o regional, recurrencia a distancia, inicio de tratamiento hormonal tras falla bioquímica o muerte por cualquier causa.
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En la progresión o a más tardar 10 años después de la asignación al Grupo C
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Grupo D: progresión bioquímica del antígeno prostático específico
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la inducción de la terapia de privación de andrógenos
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La progresión bioquímica del antígeno prostático específico (PSA) se calcula a partir de la inducción de la terapia paliativa de privación de andrógenos (ADT), definida como:
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A los 6 meses de la inducción de la terapia de privación de andrógenos
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Grupo E: Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: A la muerte o a más tardar 10 años después de la asignación al Grupo E
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La OS se calculará desde el momento en que los pacientes fueron asignados al grupo E hasta la muerte por cualquier causa. La OS se censurará en el momento en que se sepa por última vez que el paciente está vivo si:
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A la muerte o a más tardar 10 años después de la asignación al Grupo E
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grupo A, B0-B3, C, D: supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: A la muerte por cualquier causa o a más tardar 10 años después de la asignación al Grupo correspondiente
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La OS se calculará desde el momento en que los pacientes fueron asignados al grupo hasta la muerte por cualquier causa. La OS se censurará en el momento en que se sepa por última vez que el paciente está vivo si:
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A la muerte por cualquier causa o a más tardar 10 años después de la asignación al Grupo correspondiente
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Grupo A, B1-B3, C: tiempo hasta la muerte específica del CaP
Periodo de tiempo: En el momento de la muerte relacionada con el cáncer de próstata o a más tardar 10 años después de la asignación al grupo correspondiente
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El tiempo hasta la muerte específica del CaP se calcula desde el momento en que los pacientes fueron asignados al grupo hasta que se produce la muerte por cáncer.
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En el momento de la muerte relacionada con el cáncer de próstata o a más tardar 10 años después de la asignación al grupo correspondiente
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Grupo B0: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Al ocurrir el evento o a más tardar 10 años después de ser asignado al Grupo B0
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La SLP se calculará desde el momento en que los pacientes fueron asignados al grupo B0 hasta que ocurrió el primer evento documentado:
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Al ocurrir el evento o a más tardar 10 años después de ser asignado al Grupo B0
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Grupo B0: Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Al ocurrir el evento o a más tardar 10 años después de ser asignado al Grupo B0
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La SLE se calculará desde el momento en que los pacientes fueron asignados al grupo B0 hasta los eventos documentados, lo que ocurra primero:
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Al ocurrir el evento o a más tardar 10 años después de ser asignado al Grupo B0
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Grupo D: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Al ocurrir el evento o a más tardar 10 años después de ser asignado al Grupo D
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La SLP se calcula desde el momento en que los pacientes fueron asignados al grupo D hasta que ocurrió la documentación de uno o cualquier combinación de los siguientes eventos:
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Al ocurrir el evento o a más tardar 10 años después de ser asignado al Grupo D
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Grupo E: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Al ocurrir el evento o a más tardar 10 años después de ser asignado al Grupo E
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La SLP se calculará desde el momento en que los pacientes fueron asignados al grupo E hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
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Al ocurrir el evento o a más tardar 10 años después de ser asignado al Grupo E
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Daniel Engeler, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAKK 63/12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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