Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biobank för prostatacancer

7 juni 2022 uppdaterad av: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Prospektiv kohortstudie med insamling av kliniska data, serum och plasma från patienter med prostatasjukdom

Karcinom i prostata är den näst vanligaste cancerformen och förekommer främst hos äldre män - nästan två tredjedelar av de drabbade är över 65 år. Hos en betydande del av patienterna är sjukdomen ofarlig och fortskrider endast mycket långsamt. Som ett resultat finns det risk för överdiagnostik och överbehandling. Det huvudsakliga diagnostiska verktyget för prostatacancer är testet för prostataspecifikt antigen (PSA), men dess specificitet är minimal. Det är viktigt att leta efter andra biologiska egenskaper (biomarkörer) som ger pekar på behovet av diagnos och behandling. Även efter behandling och i långt framskridna sjukdomsstadier är beslut ofta svåra, eftersom det inte nödvändigtvis är klart vilken patient som behöver en specifik behandling.

I denna studie upprättas en multicenterbiobank av patientsera, plasma och vävnad tillsammans med information av relevans för sjukdomen, för att ge underlag för testning av biomarkörer. Syftet är att identifiera markörer som erbjuder diagnostiska och behandlingsselektiva pekpinnar och därmed ger ett avgörande bidrag till en optimal vård av patienter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och motivering:

Prostatacancer (PCa) förekommer främst hos äldre män, nästan två tredjedelar diagnostiseras hos män som är 65 år eller äldre. Men hos en betydande delmängd av patienter kommer sjukdomen att vara långsamt växande och ofarlig. Detta belyser ett av huvudproblemen med PCa-screening och diagnos: riskerna för överupptäckt och överbehandling, det vill säga att diagnostisera och invasivt behandla indolenta cancerformer som kan leda till minskad livskvalitet utan att öka den totala överlevnaden.

Det huvudsakliga diagnostiska verktyget för PCa är den systematiska screeningen för PSA (prostataspecifikt antigen), trots den låga specificiteten för PSA och det oklara gränsvärdet, vilket resulterar i en stor andel onödiga biopsier med potentiella biverkningar. Dessutom, eftersom screening riktar sig till en frisk befolkning och screenade män kan lida av nackdelar, såsom onödiga biopsier, är screening i PCa fortfarande kontroversiell.

Förutom dilemman vid PCa-screening finns det flera ytterligare viktiga kliniska frågor som förtjänar ytterligare utredning och bättre riskanpassad patientstratifiering enligt följande: 1) aktiv behandling kontra uppskjuten terapi i den heterogena gruppen patienter med lokaliserad PCa; 2) intensifiering av behandlingen för lokalt avancerade prostatacancer med hög risk med betydande risk för PCa-relaterade dödsfall; 3) optimalt tillvägagångssätt för patienter med hög risk för lokalt återfall efter radikal prostatektomi; 4) behandling av patienter med stigande PSA (biokemiskt återfall) efter kurativ behandling (antingen radikal prostatektomi eller RT); 5) en bättre förståelse av oligometastatisk sjukdom och; och 6) behandling av patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC).

PCa kännetecknas av ett brett spektrum av molekylära och fenotypiska egenskaper. PCa-patienter är för närvarande grupperade i olika riskkategorier, vilket illustrerar särskilda egenskaper hos en heterogen sjukdom. Å ena sidan uppvisar många patienter godartad sjukdom, såsom godartad prostataförstoring orsakad av prostatahyperplasi och, å andra sidan, progressivt malign PCa, allt från lokaliserad, lokalt avancerad, metastaserad och kastratresistent sjukdom.

För syftet med denna studie etablerade vi 5 grupper och deras motsvarande undergrupper, enligt följande:

A) Opportunistisk screening och benignt prostatasyndrom (BPS) med prostatabiopsi; B) Lokaliserade och lokalt avancerade prostatacancer behandlade med kurativ avsikt; C) Biokemiskt återfall efter RP; D) Metastatisk avancerad PCa utan botande behandling men hormonkänslig sjukdom, behandlad med ADT (medicinsk eller kirurgisk); E) Metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).

För närvarande finns inte en omfattande biobank inom området urogenital sjukdom, driven av en multidisciplinär panel (sammansatt av specialister från följande områden: urologi, medicinsk onkologi, radioonkologi och patologi), i Schweiz.

En sådan biobank (tillsammans med motsvarande kliniska data) skulle göra det möjligt för både forskare och kliniker att upptäcka och validera diagnostiska, prognostiska och prediktiva PCa-biomarkörer, som för närvarande är mycket nödvändiga.

Viktigt är att biobanken ska bestå av specifika provuppsättningar relaterade till de olika stadierna av PCa-utveckling (inklusive screenade friska män och nydiagnostiserade patienter). I slutändan kommer detta omfattande projekt att göra det möjligt att ta itu med några av de akuta frågorna i olika skeden av PCa.

Mål:

Att skapa en ny och heltäckande plasma- och serumbiobank med cirka 55 000 prover (från cirka 1540 patienter) åtföljda av motsvarande kliniska data. Detta kommer att göra det möjligt för oss att utforska och validera olika diagnostiska, prognostiska och prediktiva biomarkörer avseende prostatasjukdom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1323

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Biel, Schweiz, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Hopital Fribourgeois HFR
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires Genève HUG
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Clinica Luganese
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Spital STS AG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Se beskrivning under "Grupper/Kohorter"

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke för förvaring av vätskeprover och hänvisning av biopsi(er) i biobanken, samt för klinisk patologisk datainsamling, för translationell forskningsändamål.

Kriterier för att komma in i diagnosgrupp A

  • Patient schemalagd för prostatabiopsi av någon anledning

Kriterier för att komma in i grupp B

Undergrupp B0 (aktiv övervakning, sluten grupp):

  • Patient under aktiv övervakning för lokaliserad PCa

Alla följande kriterier bör vara uppfyllda:

  • kliniskt stadium T1/T2
  • PSA ≤ 10 ng/ml
  • PSA-densitet < 0,2 ng/ml per milliliter
  • biopsi Gleason poäng ≤ 6
  • en eller två positiva biopsikärnor

Undergrupper B1-B3 (behandling med kurativ avsikt):

  • Patient under behandling för lokaliserad PCa med antingen radikal prostatektomi eller RP följt av (adjuvant) extern strålbehandling (B1), eller extern strålbehandling utan (B2) eller med ADT (B3).

Kriterier för att komma in i diagnosgrupp C

  • Patienten genomgick RP
  • Patient med biokemiskt återfall: PSA-progression efter RP definieras som två på varandra följande ökningar med slutligt PSA-värde > 0,1 ng/ml, eller tre på varandra följande ökningar (det första värdet måste mätas tidigast 4 veckor efter radikal prostatektomi).
  • Patienten är kandidat för räddnings-RT med eller utan kombinerad systemisk terapi.

Kriterier för att komma in i diagnosgrupp D

  • Metastaserande PCa utan kurativt avsedd behandling, men hormonkänslig sjukdom, behandlad med ADT (medicinsk eller kirurgisk) med eller utan additiva behandlingar, såsom docetaxel eller korttidskur med Bicalutamid eller kontinuerlig Bicalutamid.
  • Oligometastatisk PCa: N1- eller M1a/b-sjukdom detekterad på PET eller helkropps-MR som presenterar ≤5 synkrona lesioner (ben och/eller lymfkörtlar), under aktiv övervakning, eller behandlad med kemoterapi, behandlad med fokal RT (dvs. SBRT), behandlad med kirurgi eller andra behandlingar; ADT kan kombineras, men det krävs inte nödvändigtvis för oligometastaserande patienter.

Kriterier för att komma in i diagnostisk grupp E (metastatisk kastrationsresistent PCa)

  • Patient med mCRPC definierad av: progressiv sjukdom efter kirurgisk kastrering eller under medicinsk ADT och undertryckta testosteronnivåer.
  • Oligometastatisk PCa: N1- eller M1a/b-sjukdom detekterad på PET eller helkropps-MR som presenterar ≤5 synkrona lesioner (ben och/eller lymfkörtlar), under aktiv övervakning, eller behandlad med kemoterapi, behandlad med fokal RT (dvs. SBRT), behandlad med kirurgi eller andra behandlingar; ADT kan kombineras, men det krävs inte nödvändigtvis för oligometastaserande patienter.

Exklusions kriterier:

  • Annan samtidig aktiv malignitet.
  • Psykiatrisk störning som hindrar förståelse av information om studierelaterade ämnen och att ge informerat samtycke.
  • Alla psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av prövningsprotokollet och uppföljningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
A: Opportunistisk screening och benignt prostatasyndrom (BPS)
Asymtomatiska män erbjöd screening (PSA-testning) med prostatabiopsi (A1). Eller patienter med symtom i de nedre urinvägarna från benign prostatahyperplasi som genomgår: ingen behandling (A2), medicinsk terapi (A3) eller transuretral resektion av prostata (A4)
B: Lokaliserad/lokalt avancerad PCa med kurativ avsikt
B0: Patienter under aktiv övervakning (B0, sluten grupp); B1: radikal prostatektomi (RP) eller RP följt av (adjuvans) extern strålstrålning; B2: extern strålbehandling (EBRT) utan androgenberövande terapi (ADT); B3: extern strålbehandling med ADT
C: Biokemiskt återfall
Patienter med PSA-progression efter RP med eller utan systemisk terapi
D: Metastaserande PCa men hormonkänslig
Metastaserande PCa utan botande behandling men hormonkänslig sjukdom, behandlad med ADT (medicinsk eller kirurgisk), med eller utan additiva behandlingar. Oligometastatisk PCa.
E: Metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
Metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC). Oligometastatisk PCa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grupp A: Tid för histologisk diagnos av prostatacancer (PCa).
Tidsram: Vid positivt biopsiresultat eller senast 10 år efter registrering
Tid till PCa histologisk diagnos kommer att beräknas från det att patienterna placerades i grupp A tills att ett positivt biopsiresultat dokumenteras.
Vid positivt biopsiresultat eller senast 10 år efter registrering
Grupp B0: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Vid 1 år efter tilldelad grupp B0

PFS kommer att beräknas från den tidpunkt då patienterna tilldelades grupp B0 tills den första dokumenterade händelsen inträffade:

  • tre eller fler positiva kärnor vid rebiopsi
  • Gleason poäng ≥ 7 vid rebiopsi
Vid 1 år efter tilldelad grupp B0
Grupp B1: Biokemisk återfallsfri överlevnad
Tidsram: Vid 5 år efter tilldelad grupp B1
Biokemisk återfallsfri överlevnad beräknas från den tidpunkt då patienterna placerades i grupp B1 tills prostataspecifikt antigen (PSA) återfall inträffar. PSA-relaps definieras som PSA-progression efter radikal prostatektomi (RP) definieras som två på varandra följande ökningar med det slutliga PSA-värdet > 0,1 ng/ml, eller tre på varandra följande ökningar (det första värdet måste mätas tidigast 4 veckor efter RP).
Vid 5 år efter tilldelad grupp B1
Grupp B2-B3: Intervall till biokemiskt misslyckande (IBF)
Tidsram: Vid 18 månader efter tilldelad grupp B2-B3
IBF definieras som tidsintervallet från avslutad behandling av patienter i grupp B2 eller B3 tills biokemiskt misslyckande (BF). BF definieras av ett absolut PSA-värde högre än eller lika med PSA-nadir efter behandling + 2 ng/ml.
Vid 18 månader efter tilldelad grupp B2-B3
Grupp C: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Vid progression eller senast 10 år efter inplacering i grupp C
PFS räknas från den dag då patienten gick in i grupp C till dagen för den första registreringen av antingen lokalt eller regionalt recidiv, fjärråterfall, start av hormonbehandling efter biokemiskt misslyckande eller död på grund av någon orsak.
Vid progression eller senast 10 år efter inplacering i grupp C
Grupp D: Biokemisk prostataspecifik antigenprogression
Tidsram: Vid 6 månader efter induktion av androgendeprivationsterapi

Den biokemiska prostataspecifika antigenprogressionen (PSA) beräknas från induktionen av palliativ androgendeprivationsterapi (ADT), definierad som:

  • Om PSA-nivåerna inte hade minskat från baslinjen, under behandling: ≥ 25 % ökning från baslinjen (sista PSA-mätning före behandlingsstart) OCH en ökning av det absoluta PSA-värdet på ≥ 2 ng/ml och förekomst av kastratnivå av testosteron.
  • Om PSA-nivåerna minskade från baslinjen, under behandling: ≥ 25 % ökning över nadir OCH en ökning av det absoluta PSA-värdet på ≥ 2 ng/ml och förekomst av kastratnivå av testosteron.
Vid 6 månader efter induktion av androgendeprivationsterapi
Grupp E: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Vid dödsfall eller senast 10 år efter införande i grupp E

OS kommer att beräknas från den tidpunkt då patienterna tilldelades grupp E tills döden av någon orsak. OS kommer att censureras vid den tidpunkt då patienten senast var vid liv om:

  • patienten är förlorad vid uppföljning
  • eller döden inte upplevs.
Vid dödsfall eller senast 10 år efter införande i grupp E

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grupp A, B0-B3, C, D: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Vid dödsfall av valfri orsak eller senast 10 år efter att ha tilldelats motsvarande grupp

OS kommer att beräknas från den tidpunkt då patienterna tilldelades gruppen tills döden av någon orsak. OS kommer att censureras vid den tidpunkt då patienten senast var vid liv om:

  • patienten är förlorad vid uppföljning
  • eller döden inte upplevs.
Vid dödsfall av valfri orsak eller senast 10 år efter att ha tilldelats motsvarande grupp
Grupp A, B1-B3, C: Tid till PCa-specifik död
Tidsram: Vid prostatacancerrelaterat dödsfall eller senast 10 år efter indelning i motsvarande grupp
Tiden till PCa-specifik död beräknas från den tidpunkt då patienterna tilldelades gruppen tills döden på grund av cancer inträffar.
Vid prostatacancerrelaterat dödsfall eller senast 10 år efter indelning i motsvarande grupp
Grupp B0: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Vid inträffandet av händelsen eller senast 10 år efter tilldelad grupp B0

PFS kommer att beräknas från den tidpunkt då patienterna tilldelades grupp B0 tills den första dokumenterade händelsen inträffade:

  • tre eller fler positiva kärnor vid rebiopsi
  • Gleason poäng ≥ 7 vid rebiopsi
  • efter uppföljning ≥ 1 år: PSA-fördubblingstid <3 år
Vid inträffandet av händelsen eller senast 10 år efter tilldelad grupp B0
Grupp B0: Eventfri överlevnad (EFS)
Tidsram: Vid inträffandet av händelsen eller senast 10 år efter tilldelad grupp B0

EFS kommer att beräknas från den tidpunkt då patienterna tilldelades grupp B0 tills dokumenterade händelser, beroende på vilket som inträffar först:

  • Alla kriterier som definierar PFS, och dessutom följande:
  • transuretral resektion
  • RP med kurativ avsikt
  • RT med kurativ avsikt
  • start av androgendeprivationsterapi (ADT)
Vid inträffandet av händelsen eller senast 10 år efter tilldelad grupp B0
Grupp D: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Vid inträffandet av händelsen eller senast 10 år efter indelning i grupp D

PFS beräknas från den tidpunkt då patienterna placerades i grupp D tills dokumentation av en eller någon kombination av följande händelser inträffade:

  • Biokemisk PSA-progression
  • Progression av metastaserande sjukdom
  • symptomatisk klinisk progression
  • död
Vid inträffandet av händelsen eller senast 10 år efter indelning i grupp D
Grupp E: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Vid inträffandet av händelsen eller senast 10 år efter att ha tilldelats grupp E
PFS kommer att beräknas från den tidpunkt då patienterna placerades i grupp E tills sjukdomsprogression eller dödsfall.
Vid inträffandet av händelsen eller senast 10 år efter att ha tilldelats grupp E

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Daniel Engeler, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Första postat (Faktisk)

18 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kan delas på rimlig begäran, efter internt och etiskt godkännande

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera