전립선암 바이오뱅크
전립선 질환 환자의 임상 데이터, 혈청 및 혈장 수집을 통한 전향적 코호트 연구
전립선 암종은 두 번째로 가장 흔히 진단되는 암이며 주로 노인에서 발생합니다. 영향을 받는 사람의 거의 2/3가 65세 이상입니다. 상당한 비율의 환자에서 질병은 무해하며 매우 느리게 진행됩니다. 그 결과 과잉진단과 과잉치료의 위험이 있다. 전립선암의 주요 진단 도구는 전립선특이항원(PSA) 검사지만 특이도는 미미하다. 진단 및 치료의 필요성에 대한 포인터를 제공하는 다른 생물학적 특성(바이오마커)을 찾는 것이 중요합니다. 치료가 끝난 후에도 질병이 진행된 경우에도 어떤 환자에게 특정 치료가 필요한지 명확하지 않기 때문에 결정이 어려운 경우가 많습니다.
본 연구에서는 바이오마커 시험을 위한 기반을 제공하기 위해 질병 관련 정보와 함께 환자 혈청, 혈장 및 조직의 다기관 바이오뱅크를 구축하고 있습니다. 목표는 진단 및 치료 선택적 포인터를 제공하여 환자의 최적 치료에 결정적인 기여를 하는 마커를 식별하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거:
전립선암(PCa)은 주로 노인 남성에서 발생하며 거의 2/3가 65세 이상의 남성에서 진단됩니다. 그러나 환자의 상당한 부분 집합에서 질병은 느리게 성장하고 무해합니다. 이것은 PCa 스크리닝 및 진단의 주요 문제 중 하나인 과잉 검출 및 과잉 치료의 위험, 즉 전체 생존율을 높이지 않고 삶의 질을 저하시킬 수 있는 무통성 암을 진단하고 침습적으로 치료하는 것을 강조합니다.
PCa의 주요 진단 도구는 PSA(전립선 특이 항원)에 대한 체계적인 스크리닝이지만, PSA의 낮은 특이성과 불분명한 컷오프 값에도 불구하고 잠재적인 부작용이 있는 불필요한 생검의 비율이 높습니다. 또한 선별 검사는 건강한 인구를 다루고 선별된 남성은 불필요한 생검과 같은 불이익을 겪을 수 있으므로 PCa에서의 선별 검사는 여전히 논란의 여지가 있습니다.
PCa 스크리닝의 딜레마 외에도 다음과 같이 추가 조사와 더 나은 위험 적응 환자 계층화가 필요한 몇 가지 추가 중요한 임상 질문이 있습니다. 2) PCa 관련 사망 위험이 높은 국소 진행성 고위험 전립선 암에 대한 치료 강화; 3) 근치적 전립선 절제술 후 국소 재발 위험이 높은 환자에 대한 최적의 접근; 4) 근치적 치료(근치적 전립선 절제술 또는 RT) 후 증가하는 PSA(생화학적 재발) 환자의 치료; 5) 희소 전이성 질환에 대한 더 나은 이해 및; 및 6) 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자의 치료.
PCa는 광범위한 분자 및 표현형 특성을 특징으로 합니다. PCa 환자는 현재 다양한 위험 범주로 그룹화되어 이질적인 질병의 특정 기능을 보여줍니다. 한편으로는 많은 환자들이 전립선 비대증으로 인한 양성 전립선 비대와 같은 양성 질환을 나타내고 다른 한편으로는 국소 진행성, 전이성 및 거세 저항성 질환에 이르기까지 진행성 악성 PCa를 나타냅니다.
이 연구의 목적을 위해 우리는 다음과 같이 5개의 그룹과 해당 하위 그룹을 설정했습니다.
A) 전립선 생검을 통한 기회적 선별 및 양성 전립선 증후군(BPS); B) 치유 의도로 치료되는 국소 및 국소 진행성 전립선암; C) RP 후 생화학적 재발; D) ADT(내과 또는 수술)로 치료되는 근치적 치료가 없지만 호르몬 민감성 질환이 없는 전이성 진행성 PCa; E) 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC).
현재 비뇨생식기 질환 분야의 포괄적인 바이오뱅크는 다학제적 패널(비뇨기과, 의학 종양학, 방사선종양학 및 병리학 분야의 전문가로 구성)이 주도하고 있으며 스위스에는 존재하지 않습니다.
이러한 바이오뱅크(해당 임상 데이터와 함께)는 연구원과 임상의 모두 현재 매우 필요한 진단, 예후 및 예측 PCa 바이오마커를 발견하고 검증할 수 있게 합니다.
중요한 것은 바이오뱅크가 PCa 개발의 여러 단계(선별된 건강한 남성 및 새로 진단된 환자 포함)와 관련된 특정 샘플 세트로 구성되어야 한다는 것입니다. 궁극적으로 이 포괄적인 프로젝트를 통해 PCa의 여러 단계에서 긴급한 질문 중 일부를 해결할 수 있습니다.
목적:
해당 임상 데이터와 함께 약 55000개의 샘플(약 1540명의 환자로부터 추출)의 새롭고 포괄적인 혈장 및 혈청 바이오뱅크를 생성합니다. 이를 통해 전립선 질환에 관한 다양한 진단, 예후 및 예측 바이오마커를 탐색하고 검증할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Baden, 스위스, 5404
- Kantonsspital Baden
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Basel, 스위스, 4031
- Universitaetsspital-Basel
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Bern, 스위스, CH-3010
- Inselspital Bern
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Biel, 스위스, CH-2501
- Spitalzentrum Biel
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Chur, 스위스, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Fribourg, 스위스, 1708
- Hopital Fribourgeois HFR
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Geneva, 스위스, 1211
- Hôpitaux Universitaires Genève HUG
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Lugano, 스위스, 6900
- Clinica Luganese
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Luzern, 스위스, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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Olten, 스위스, 4600
- Kantonsspital Olten
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St. Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Thun, 스위스, 3600
- Spital STS AG
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 중개 연구 목적을 위한 임상병리학적 데이터 수집, 바이오뱅크에서의 액체 샘플 보관 및 생검 참조에 대한 서면 동의서.
진단군 A 진입 기준
- 어떤 이유로든 전립선 생검이 예정된 환자
그룹 B 진입 기준
하위 그룹 B0(능동 감시, 폐쇄 그룹):
- 국소 PCa에 대한 능동 감시 중인 환자
다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 임상 병기 T1/T2
- PSA ≤ 10ng/ml
- PSA 밀도 < 0.2 ng/ml/밀리리터
- 생검 글리슨 점수 ≤ 6
- 하나 또는 두 개의 양성 생검 코어
하위 그룹 B1-B3(치유 의도가 있는 치료):
- 근치적 전립선 절제술 또는 RP에 이어 (보조) 외부 빔 방사선(B1) 또는 외부 빔 방사선 요법 없이(B2) 또는 ADT(B3)를 사용하여 국소 PCa 치료를 받는 환자.
진단 그룹 C 진입 기준
- 환자는 RP를 겪었다
- 생화학적 재발 환자: RP 후 PSA 진행은 최종 PSA 값이 > 0.1ng/mL인 2회 연속 상승 또는 3회 연속 상승으로 정의됩니다(첫 번째 값은 근치 전립선 절제술 후 가장 빨리 4주에 측정해야 함).
- 환자는 병용 전신 요법을 포함하거나 포함하지 않는 구제 RT 대상자입니다.
진단군 D 진입 기준
- 치료 목적의 치료가 없는 전이성 PCa, 그러나 도세탁셀 또는 비칼루타미드 또는 연속 비칼루타미드의 단기 과정과 같은 부가적 치료를 포함하거나 포함하지 않고 ADT(내과 또는 외과)로 치료되는 호르몬 민감성 질환.
- 희소전이성 PCa: N1 또는 M1a/b 질병이 PET 또는 전신 MRI에서 5개 이하의 동기 병변(뼈 및/또는 림프절)을 나타내거나 능동적 감시 하에 있거나 화학요법으로 치료되거나 국소 RT(즉, SBRT), 수술 또는 기타 치료로 치료; ADT는 병용할 수 있지만 희소 전이 환자에게 반드시 필요한 것은 아닙니다.
진단군 E 진입 기준(전이성 거세 저항성 PCa)
- 다음으로 정의되는 mCRPC 환자: 외과적 거세 후 또는 의학적 ADT 및 억제된 테스토스테론 수치 후의 진행성 질환.
- 희소전이성 PCa: N1 또는 M1a/b 질병이 PET 또는 전신 MRI에서 5개 이하의 동기 병변(뼈 및/또는 림프절)을 나타내거나 능동적 감시 하에 있거나 화학요법으로 치료되거나 국소 RT(즉, SBRT), 수술 또는 기타 치료로 치료; ADT는 병용할 수 있지만 희소 전이 환자에게 반드시 필요한 것은 아닙니다.
제외 기준:
- 기타 동시 활동성 악성 종양.
- 연구 관련 주제에 대한 정보의 이해를 방해하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 정신 장애.
- 시험 프로토콜 및 후속 조치 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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A: 기회적 선별검사 및 양성 전립선 증후군(BPS)
무증상 남성은 전립선 생검(A1)으로 스크리닝(PSA 테스트)을 제안했습니다.
또는 양성 전립선 비대증으로 인한 하부 요로계 증상이 있어 무치료(A2), 내과적 치료(A3) 또는 경요도 전립선 절제술(A4)을 받고 있는 환자
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B: 치료 의도가 있는 국부적/국부적으로 진행된 PCa
B0: 능동 감시 중인 환자(B0, 폐쇄군); B1: 근치적 전립선 절제술(RP) 또는 RP 후 (보조) 외부 빔 방사선; B2: 안드로겐 차단 요법(ADT)이 없는 외부 빔 방사선 요법(EBRT); B3: ADT를 이용한 외부 빔 방사선 요법
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C: 생화학적 재발
전신 요법이 있거나 없는 RP 후 PSA 진행 환자
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D: 전이성 PCa이지만 호르몬 민감성
부가적 치료를 받거나 받지 않고 ADT(의학적 또는 외과적)로 치료하지만 근치적 치료는 없지만 호르몬 민감성 질환이 있는 전이성 PCa.
올리고전이 PCa.
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E: 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)
전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC).
올리고전이 PCa.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 A: 전립선암(PCa) 조직학적 진단까지의 시간
기간: 양성 조직검사 결과 발생 시 또는 등록 후 최소 10년
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PCa 조직학적 진단까지의 시간은 환자가 그룹 A에 배정된 시간부터 양성 생검 결과 문서화까지 계산됩니다.
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양성 조직검사 결과 발생 시 또는 등록 후 최소 10년
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그룹 B0: 무진행 생존(PFS)
기간: 그룹 B0에 배정된 지 1년 후
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PFS는 환자가 그룹 B0에 배정된 시점부터 처음 문서화된 사건이 발생할 때까지 계산됩니다.
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그룹 B0에 배정된 지 1년 후
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그룹 B1: 생화학적 무재발 생존
기간: 그룹 B1에 배정된 지 5년 후
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생화학적 무재발 생존율은 환자가 그룹 B1에 배정된 시점부터 전립선 특이 항원(PSA) 재발이 발생할 때까지 계산됩니다.
PSA 재발은 근치적 전립선 절제술(RP) 후 PSA 진행으로 정의되며 최종 PSA 값 > 0.1ng/mL로 2회 연속 상승 또는 3회 연속 상승으로 정의됩니다(첫 번째 값은 RP 후 가장 빨리 4주에 측정해야 함).
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그룹 B1에 배정된 지 5년 후
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그룹 B2-B3: 생화학적 실패까지의 간격(IBF)
기간: 그룹 B2-B3에 배정된 지 18개월 후
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IBF는 그룹 B2 또는 B3의 환자에 의한 치료 완료로부터 생화학적 실패(BF)까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
BF는 치료 후 PSA 최저값 + 2ng/mL보다 크거나 같은 절대 PSA 값으로 정의됩니다.
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그룹 B2-B3에 배정된 지 18개월 후
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그룹 C: 무진행 생존(PFS)
기간: 진행 시 또는 그룹 C에 배정된 후 늦어도 10년
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무진행생존(PFS)은 환자가 그룹 C에 들어간 날부터 국부 또는 국소 재발, 원격 재발, 생화학적 실패 후 호르몬 치료 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 기록이 있는 날까지 계산됩니다.
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진행 시 또는 그룹 C에 배정된 후 늦어도 10년
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그룹 D: 생화학적인 전립선 특이 항원 진행
기간: 안드로겐 박탈 요법 유도 6개월 후
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생화학적 전립선 특이 항원(PSA) 진행은 다음과 같이 정의되는 완화적 안드로겐 차단 요법(ADT)의 유도로부터 계산됩니다.
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안드로겐 박탈 요법 유도 6개월 후
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그룹 E: 전체 생존(OS)
기간: 사망 시 또는 그룹 E에 배정된 후 늦어도 10년
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OS는 환자가 그룹 E에 배정된 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 계산됩니다. OS는 다음과 같은 경우 환자가 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 시간에 검열됩니다.
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사망 시 또는 그룹 E에 배정된 후 늦어도 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그룹 A, B0-B3, C, D: 전체 생존(OS)
기간: 사망 시 또는 해당 그룹에 편입된 후 10년 이내
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OS는 환자가 그룹에 배정된 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 계산됩니다. OS는 다음과 같은 경우 환자가 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 시간에 검열됩니다.
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사망 시 또는 해당 그룹에 편입된 후 10년 이내
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그룹 A, B1-B3, C: PCa 특정 사망까지의 시간
기간: 전립선암 관련 사망 시 또는 해당군 편입 후 10년 이내
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PCa 특정 사망까지의 시간은 환자가 그룹에 할당된 시간부터 암으로 인한 사망이 발생할 때까지 계산됩니다.
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전립선암 관련 사망 시 또는 해당군 편입 후 10년 이내
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그룹 B0: 무진행 생존(PFS)
기간: 사건 발생시 또는 그룹 B0에 배정된 후 10년 이내
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PFS는 환자가 그룹 B0에 배정된 시점부터 처음 문서화된 사건이 발생할 때까지 계산됩니다.
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사건 발생시 또는 그룹 B0에 배정된 후 10년 이내
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그룹 B0: 사건 없는 생존(EFS)
기간: 사건 발생시 또는 그룹 B0에 배정된 후 10년 이내
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EFS는 환자가 그룹 B0에 배정된 시점부터 기록된 사례까지 중 먼저 발생하는 시점까지 계산됩니다.
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사건 발생시 또는 그룹 B0에 배정된 후 10년 이내
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그룹 D: 무진행 생존(PFS)
기간: 사건발생시 또는 D조에 편입된 후 10년이 경과한 때
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PFS는 환자가 그룹 D에 배정된 시점부터 다음 사건 중 하나 또는 조합이 기록될 때까지 계산됩니다.
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사건발생시 또는 D조에 편입된 후 10년이 경과한 때
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그룹 E: 무진행 생존(PFS)
기간: 사건 발생시 또는 E조에 편입된 후 10년 이내
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PFS는 환자가 그룹 E에 배정된 시점부터 질병 진행 또는 사망까지 계산됩니다.
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사건 발생시 또는 E조에 편입된 후 10년 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Daniel Engeler, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SAKK 63/12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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관찰에 대한 임상 시험
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