安静時および認知課題中の脳反応に対する不眠症治療の影響
2026年3月16日 更新者：Thanh Dang-Vu、Concordia University, Montreal
休息中の神経反応と接続性、慢性不眠症における記憶符号化と感情刺激、および不眠症治療との関係：不眠症に対する認知行動療法の順番待ちリスト制御ランダム化試験
慢性不眠症の人は、入眠や睡眠維持が持続的に困難であり、認知障害に関連している可能性のある日中の機能の変化を訴えます。
これらの日中の不調の根底にある神経プロセスには、脳領域の異常な活性化と、作業記憶、記憶のコード化、および感情に関与する神経ネットワークが関与している可能性があります。
この研究の目的は、不眠症の心理療法が、認知課題や安静時の脳反応におけるこれらの異常を逆転させるかどうかを評価することです。
この研究の第 2 の目的は、注意処理の障害を特徴付け、障害が心理療法によって元に戻せるかどうかを評価することです。
不眠症の心理的治療は、作業記憶、宣言的記憶の符号化、不眠症関連の刺激、およびデフォルトモードと大脳辺縁系ネットワーク内の機能的接続に対する脳の反応の正常化につながると仮定しました。
調査の概要
詳細な説明
仮説を研究する
慢性不眠症では、よく眠れる人に比べて、作業記憶課題と宣言的記憶のコード化に関連する脳の反応が減少し、慢性不眠症の個人では、不眠症に対する認知行動療法は、これらの脳反応のより大きな回復につながります。月の待機期間。
情緒的刺激、特に不眠症関連の刺激に対する脳の反応は、よく眠れる人に比べて慢性的な不眠症の方が増加し、慢性的な不眠症の人では、不眠症に対する認知行動療法によって、これらの脳の反応が大幅に減少します。 3か月の待機期間。
安静時のデフォルトモードと大脳辺縁系ネットワークの接続性は、よく眠る人に比べて慢性不眠症の方が増加します。 3ヶ月の待機期間。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4B 1R6
- Perform Center, Concordia University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
慢性一次性不眠症の参加者 80 名 (各グループ 40 名) ぐっすり眠る人 40 名
除外基準:
- 65歳以上または25歳未満
- -MRIスキャンの禁忌
- 現在の神経障害
- 脳病変の既往歴
- 過去 3 か月間に大手術（つまり、全身麻酔が必要）
- 未治療の甲状腺疾患
- 睡眠を妨げていると自己申告した慢性疼痛症候群
- 過去 3 か月間の最近の重度の感染症
- 活動性のがん、または過去2年以内にがん治療を受けて寛解したがん
- 脳卒中
- 心筋梗塞
- 動脈バイパスまたは血管形成術
- ペースメーカー
- 通常の身体活動の制限を引き起こす心不全
- 腎不全
- 無呼吸低呼吸指数> 5/hの睡眠時無呼吸
- 週に3日以上の症状を伴うむずむず脚症候群
- 指数が 15/h を超える睡眠中の周期的な手足の動き
- レム睡眠行動障害
- ナルコレプシーおよび過眠症の中枢性疾患
- 月に1回以上の夢遊病
- 過去3ヶ月間で2週間以上夜勤やローテーションシフトで働いていた、または研究期間中にそうする予定である
- 重度の精神障害：双極性障害（I型）、統合失調症、不安障害、大うつ病性障害、現在の物質使用障害、現在の心的外傷後ストレス障害
- 現在の自殺傾向
- 頻繁なアルコール摂取（週に10杯以上）または大麻（週に1回以上）または違法薬物の使用（月に1回以上）
- たばこを1日10本以上吸っている
- 妊娠中または授乳中の女性
- 不眠症に対する現在の精神療法または過去の認知行動療法
- うつ病または不安神経症の現在の薬物療法の使用
- -最初の評価の少なくとも2週間前に催眠薬を止めることができない
- ぐっすり眠れる方へ：不眠症の症状が週3回以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：順番待ちリスト
|
|
|
実験的：即時介入
|
慢性原発性不眠症の参加者は、治療前評価の完了後、1:1 の割り当て比で 2 つのグループに無作為化されます。 治療後および待機リスト後の評価は、3 か月の治療または待機期間の後に行われます。 一方のグループは治療前評価の直後に介入を受け、もう一方のグループは 3 か月の待機期間後に介入を受けます。 介入は、不眠症に対する手動化された認知行動療法で構成されています。 この治療には、睡眠と概日リズムに関する心理教育、刺激の制御、睡眠制限、リラクゼーション、および認知療法が含まれます。 治療は個別に行われます。 参加者は、12 週間にわたって 50 分間のセッションを 8 回行います。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) は、タスクの難易度の増加に伴うワーキング メモリに対する脳の反応を調べます。
時間枠：3ヶ月
|
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、慢性不眠症患者の作業記憶に対する脳の活性化の変化と、不眠症の認知行動療法後のこれらの脳の活性化の変化を調べます。
|
3ヶ月
|
|
宣言的記憶の符号化に対する脳の反応を調べるための機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)
時間枠：3ヶ月
|
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、慢性不眠症患者の陳述記憶エンコーディングへの脳活性化の変化と、不眠症の認知行動療法後のこれらの脳活性化の変化を調べます。
|
3ヶ月
|
|
不眠関連の刺激に対する脳の反応を調べる機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)
時間枠：3ヶ月
|
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、よく眠れる人と比較した慢性不眠症患者の不眠症関連の脳活動の変化と、不眠症の認知行動療法後のこれらの脳活動の変化を調べます。
|
3ヶ月
|
|
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) で、安静時のデフォルト モードおよび大脳辺縁系ネットワーク内の機能的結合を調べる
時間枠：3ヶ月
|
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、よく眠る人と比較した慢性不眠症患者の安静時の機能的結合の変化、および不眠症に対する認知行動療法後のこの機能的結合の変化を調べます。デフォルトモードと辺縁ネットワーク。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：3ヶ月と1年
|
自己申告による不眠症の重症度
|
3ヶ月と1年
|
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：3ヶ月と1年
|
自己申告による睡眠の質
|
3ヶ月と1年
|
|
総睡眠時間
時間枠：3ヶ月と1年
|
14 日間の睡眠日記から自己申告された総睡眠時間
|
3ヶ月と1年
|
|
総睡眠時間
時間枠：3ヶ月
|
14 日間のアクチグラフィーによる総睡眠時間
|
3ヶ月
|
|
睡眠潜時
時間枠：3ヶ月と1年
|
14 日間の睡眠日記から自己申告された睡眠潜時
|
3ヶ月と1年
|
|
睡眠潜時
時間枠：3ヶ月
|
14 日間のアクチグラフィーによる睡眠潜時
|
3ヶ月
|
|
入眠後覚醒 (WASO)
時間枠：3ヶ月と1年
|
14 日間の睡眠日記からの入眠後覚醒の自己申告期間
|
3ヶ月と1年
|
|
入眠後覚醒 (WASO)
時間枠：3ヶ月
|
14日間のアクチグラフィーからの睡眠開始後の覚醒の持続時間
|
3ヶ月
|
|
睡眠効率
時間枠：3ヶ月と1年
|
14 日間の睡眠日記からの自己申告による睡眠効率
|
3ヶ月と1年
|
|
睡眠効率
時間枠：3ヶ月
|
14日間のアクチグラフによる睡眠効率
|
3ヶ月
|
|
不眠症の診断
時間枠：3ヶ月と1年
|
訓練を受けたインタビュアーが、SCID-V を使用して不眠症の存在を評価します
|
3ヶ月と1年
|
|
PSGの総睡眠時間
時間枠：3ヶ月
|
一晩の睡眠ポリグラフ検査による総睡眠時間
|
3ヶ月
|
|
PSG 睡眠潜時
時間枠：3ヶ月
|
一晩の睡眠ポリグラフによる睡眠潜時
|
3ヶ月
|
|
PSG 入眠後覚醒 (WASO)
時間枠：3ヶ月
|
一晩の睡眠ポリグラフからの起床後起床の持続時間
|
3ヶ月
|
|
PSGの睡眠効率
時間枠：3ヶ月
|
一晩の睡眠ポリグラフによる睡眠効率
|
3ヶ月
|
|
睡眠段階の期間 (N1、N2、N3、REM)
時間枠：3ヶ月
|
一晩の睡眠ポリグラフからの各睡眠段階の期間
|
3ヶ月
|
|
覚醒指数
時間枠：3ヶ月
|
一晩のポリソムノグラフィーからの 1 時間あたりの EEG 覚醒の数
|
3ヶ月
|
|
スピンドル密度
時間枠：3ヶ月
|
一晩の睡眠ポリグラフから得られたステージ N2 ～ N3 睡眠の 1 分あたりの睡眠紡錘数
|
3ヶ月
|
|
薄暗いメラトニンの開始 (DLMO)
時間枠：3ヶ月
|
中枢概日タイミング（薄暗いメラトニン開始; DLMO）の客観的尺度は、毎時間の夕方の唾液サンプルから得られます
|
3ヶ月
|
|
コルチゾール
時間枠：3ヶ月
|
コルチゾールは、就寝時、起床時、および起床後 45 分に収集された唾液サンプルを使用して評価されます。
|
3ヶ月
|
|
心拍変動
時間枠：3ヶ月
|
心拍変動は、夜間の評価中に心電図リードを使用して測定されます
|
3ヶ月
|
|
血圧
時間枠：3ヶ月
|
血圧は、一晩の評価に続く朝の収縮期および拡張期血圧のオシロメーター測定を使用して評価されます
|
3ヶ月
|
|
循環インターロイキン-6
時間枠：3ヶ月
|
マーカーは、夜間評価中に血液サンプルを使用して定量化されます
|
3ヶ月
|
|
循環腫瘍壊死因子-α
時間枠：3ヶ月
|
マーカーは、夜間評価中に血液サンプルを使用して定量化されます
|
3ヶ月
|
|
循環C反応性タンパク質
時間枠：3ヶ月
|
マーカーは、夜間評価中に血液サンプルを使用して定量化されます
|
3ヶ月
|
|
循環神経栄養因子BDNF
時間枠：3ヶ月
|
マーカーは、夜間評価中に血液サンプルを使用して定量化されます
|
3ヶ月
|
|
ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：3ヶ月と1年
|
3ヶ月と1年
|
|
|
認知および体性不安症の状態特性目録 (STICSA)
時間枠：3ヶ月と1年
|
3ヶ月と1年
|
|
|
Sahlgrenska Academy Self-reported Cognitive Impairment Questionnaire (SASCI-Q、適応版)
時間枠：3ヶ月と1年
|
自己報告された（主観的な）記憶障害を評価するアンケート。
合計スコアは 29 から 203 の範囲です (スコアが高いほど、より多くの自己報告された認知的苦情を反映しています)。
|
3ヶ月と1年
|
|
仕事と社会の適応尺度 (WSAS)
時間枠：3ヶ月と1年
|
不眠症に関連する知覚された機能障害を評価する自己報告尺度。
合計スコアは 0 ～ 40 の範囲です (スコアが低いほど障害が少ないことを示します)。
|
3ヶ月と1年
|
|
暗黙のポジティブおよびネガティブ感情テスト (IPANAT)
時間枠：3ヶ月と1年
|
3ヶ月と1年
|
|
|
睡眠に関する信念と態度 (DBAS)
時間枠：3ヶ月と1年
|
3ヶ月と1年
|
|
|
日中の不眠症症状反応尺度 (DISRS)
時間枠：3ヶ月と1年
|
睡眠関連の反芻を評価する自己報告尺度
|
3ヶ月と1年
|
|
注意
時間枠：3ヶ月
|
注意力は、コンピュータ化された分割注意力とマルチタスク タスクを使用して評価され、夜と朝の夜間評価で評価されます。
|
3ヶ月
|
|
灰白質体積 (GMV)
時間枠：3ヶ月
|
MRIによる脳形態測定
|
3ヶ月
|
|
皮質の厚さ
時間枠：3ヶ月
|
MRIによる脳形態測定
|
3ヶ月
|
|
白質の完全性 (分数異方性、平均拡散率)
時間枠：3ヶ月
|
MRIによる脳計測
|
3ヶ月
|
|
ギャバ
時間枠：3ヶ月
|
磁気共鳴分光法による GABA 濃度 (前帯状皮質)
|
3ヶ月
|
|
慢性ストレスのトリーア インベントリ - ショート フォーム
時間枠：3ヶ月と1年
|
3ヶ月と1年
|
|
|
主観的幸福度
時間枠：3ヶ月と1年
|
グローバルな主観的幸福度の自己申告尺度。
合計スコアは 4 ～ 28 の範囲です (スコアが高いほど幸福度が高いことを示します)。
|
3ヶ月と1年
|
|
快楽音階の時間体験（翻案版）
時間枠：3ヶ月と1年
|
喜びの予測的側面と完了的側面の自己申告による尺度。
合計スコアは 18 から 52 の範囲です (スコアが高いほど、より大きな喜びを表します)。
|
3ヶ月と1年
|
|
疲労症状一覧表
時間枠：3ヶ月と1年
|
3ヶ月と1年
|
|
|
正および負の影響スケジュール
時間枠：3ヶ月と1年
|
3ヶ月と1年
|
|
|
ミュンヘン クロノタイプ アンケート (MCTQ)
時間枠：3ヶ月と1年
|
個人のクロノタイプ（初期型、正常型、後期型など）を評価する自己申告型の睡眠習慣に関するアンケート。
|
3ヶ月と1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thanh Dang-Vu, MD PhD、Concordia University, Montreal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月30日
一次修了 (推定)
2026年5月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月17日
最初の投稿 (実際)
2019年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。