Impacto do Tratamento da Insônia nas Respostas Cerebrais Durante o Estado de Repouso e Tarefas Cognitivas
16 de março de 2026 atualizado por: Thanh Dang-Vu, Concordia University, Montreal
Respostas neurais e conectividade durante o repouso, codificação de memória e estimulação emocional na insônia crônica e suas relações com o tratamento da insônia: um estudo randomizado controlado em lista de espera de terapia cognitivo-comportamental para insônia
Indivíduos com insônia crônica têm dificuldade persistente em adormecer e manter o sono, bem como queixas de funcionamento diurno alterado que podem estar associados a prejuízos cognitivos.
Os processos neurais subjacentes a essas queixas diurnas podem envolver ativação anormal de regiões cerebrais e redes neurais envolvidas na memória de trabalho, codificação da memória e emoções.
O objetivo deste estudo é avaliar se um tratamento psicológico para insônia reverterá essas anormalidades nas respostas cerebrais a tarefas cognitivas e em repouso.
Um objetivo secundário do estudo é caracterizar as deficiências no processamento atencional e avaliar se as deficiências podem ser revertidas pelo tratamento psicológico.
Nossa hipótese é que o tratamento psicológico para insônia levará a uma normalização das respostas cerebrais à memória de trabalho, codificação da memória declarativa, estímulos relacionados à insônia e à conectividade funcional dentro do modo padrão e das redes límbicas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
hipótese de estudo
As respostas cerebrais associadas à tarefa de memória de trabalho e à codificação da memória declarativa serão diminuídas na insônia crônica em comparação com os bons dormidores e, entre os indivíduos com insônia crônica, a terapia cognitivo-comportamental para insônia levará a uma maior recuperação nessas respostas cerebrais, em comparação com um 3- período de espera de um mês.
As respostas cerebrais à estimulação emocional, especialmente aos estímulos relacionados à insônia, serão aumentadas na insônia crônica em comparação com os bons dormidores e, entre os indivíduos com insônia crônica, a terapia cognitivo-comportamental para insônia levará a uma redução maior nessas respostas cerebrais, em comparação com um período de espera de 3 meses.
A conectividade no modo padrão e nas redes límbicas durante o estado de repouso será aumentada na insônia crônica em comparação com os bons dormidores e, entre os indivíduos com insônia crônica, a terapia cognitivo-comportamental para insônia levará a uma redução maior nessa conectividade, em comparação com um Período de espera de 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4B 1R6
- Perform Center, Concordia University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
80 participantes com insônia primária crônica (40 por grupo) 40 bons dormidores
Critério de exclusão:
- Mais de 65 anos ou com menos de 25 anos
- Contra-indicação para o exame de ressonância magnética
- Distúrbio neurológico atual
- História pregressa de lesão cerebral
- Cirurgia de grande porte (ou seja, que requer anestesia geral) nos últimos 3 meses
- Distúrbio da tireoide não tratado
- Síndrome de dor crônica autorreferida como interferindo no sono
- Infecção recente e grave nos últimos 3 meses
- Câncer ativo ou câncer remitido com tratamento de câncer nos últimos 2 anos
- AVC
- infarto do miocárdio
- Bypass arterial ou angioplastia
- Marcapasso
- Insuficiência cardíaca causando limitação da atividade física normal
- Insuficiência renal
- Apneia do sono com índice de apneia-hipopneia > 5/h
- Síndrome das pernas inquietas com sintomas 3 dias ou mais por semana
- Movimentos periódicos dos membros durante o sono com índice > 15/h
- Distúrbio comportamental do sono REM
- Narcolepsia e outros distúrbios centrais de hipersonolência
- Sonambulismo mais de uma vez/mês
- Ter trabalhado em turnos noturnos ou turnos rotativos por mais de 2 semanas nos últimos 3 meses ou esperando fazê-lo durante o período de estudo
- Transtornos mentais graves: transtorno bipolar (Tipo I), esquizofrenia, transtornos de ansiedade, transtorno depressivo maior, transtorno de uso atual de substâncias, transtorno de estresse pós-traumático atual
- suicidalidade atual
- Consumo frequente de álcool (>10 copos/semana) ou uso de maconha (mais de uma vez por semana) ou drogas ilícitas (mais de uma vez por mês)
- Fumar cigarros mais de 10 cigarros/dia
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Psicoterapia atual ou terapia cognitivo-comportamental anterior para insônia
- Uso atual de medicamentos para depressão ou ansiedade
- Incapaz de interromper os medicamentos hipnosedativos por pelo menos 2 semanas antes da primeira avaliação
- Para bons dormidores: sintomas de insônia mais de 3 vezes/semana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Lista de espera
|
|
|
Experimental: Intervenção imediata
|
Os participantes com insônia primária crônica são randomizados em 2 grupos com uma proporção de alocação de 1:1, após a conclusão da avaliação pré-tratamento. A avaliação pós-tratamento e pós-lista de espera ocorre após o tratamento de 3 meses ou período de espera. Um grupo receberá a intervenção imediatamente após a avaliação pré-tratamento e o outro grupo receberá a intervenção após um período de espera de 3 meses. A intervenção consiste em terapia cognitivo-comportamental manualizada para insônia. Este tratamento inclui psicoeducação sobre sono e ritmos circadianos, controle de estímulos, restrição de sono, relaxamento e terapia cognitiva. A terapia é administrada individualmente. Os participantes se reúnem para 8 sessões de 50 minutos, distribuídas por 12 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ressonância magnética funcional (fMRI) para examinar as respostas cerebrais à memória de trabalho com o aumento da dificuldade da tarefa
Prazo: 3 meses
|
A ressonância magnética funcional (fMRI) será usada para observar as alterações nas ativações cerebrais da memória de trabalho em indivíduos com insônia crônica em comparação com bons dormidores, bem como as modificações nessas ativações cerebrais após a terapia cognitivo-comportamental para insônia.
|
3 meses
|
|
Ressonância magnética funcional (fMRI) para examinar as respostas cerebrais à codificação de memória declarativa
Prazo: 3 meses
|
A ressonância magnética funcional (fMRI) será usada para observar as alterações nas ativações cerebrais para a codificação da memória declarativa em indivíduos com insônia crônica em comparação com bons dormidores, bem como as modificações nessas ativações cerebrais após a terapia cognitivo-comportamental para insônia.
|
3 meses
|
|
Ressonância magnética funcional (fMRI) para examinar as respostas cerebrais a estímulos relacionados à insônia
Prazo: 3 meses
|
A ressonância magnética funcional (fMRI) será usada para observar as alterações nas ativações cerebrais para imagens relacionadas à insônia em indivíduos com insônia crônica em comparação com bons dormidores, bem como as modificações nessas ativações cerebrais após a terapia cognitivo-comportamental para insônia.
|
3 meses
|
|
Ressonância magnética funcional (fMRI) para examinar a conectividade funcional dentro do modo padrão e redes límbicas em repouso
Prazo: 3 meses
|
A ressonância magnética funcional (fMRI) será usada para observar as mudanças na conectividade funcional do estado de repouso em indivíduos com insônia crônica em comparação com bons dormidores, bem como as modificações nessa conectividade funcional após a terapia cognitivo-comportamental para insônia, com foco em o modo padrão e as redes límbicas.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 3 meses e 1 ano
|
Gravidade da insônia autorrelatada
|
3 meses e 1 ano
|
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 3 meses e 1 ano
|
Qualidade do sono autorreferida
|
3 meses e 1 ano
|
|
Tempo total de sono
Prazo: 3 meses e 1 ano
|
Auto-relato de tempo total de sono do diário de sono de 14 dias
|
3 meses e 1 ano
|
|
Tempo total de sono
Prazo: 3 meses
|
Tempo total de sono de actigrafia de 14 dias
|
3 meses
|
|
Latência do sono
Prazo: 3 meses e 1 ano
|
Latência do sono auto-relatada a partir do diário de sono de 14 dias
|
3 meses e 1 ano
|
|
Latência do sono
Prazo: 3 meses
|
Latência do sono de actigrafia de 14 dias
|
3 meses
|
|
Acordar após o início do sono (WASO)
Prazo: 3 meses e 1 ano
|
Auto-relato da duração do despertar após o início do sono a partir do diário de sono de 14 dias
|
3 meses e 1 ano
|
|
Acordar após o início do sono (WASO)
Prazo: 3 meses
|
Duração do despertar após o início do sono a partir de 14 dias de actigrafia
|
3 meses
|
|
Eficiência do sono
Prazo: 3 meses e 1 ano
|
Eficiência do sono auto-relatada a partir do diário de sono de 14 dias
|
3 meses e 1 ano
|
|
Eficiência do sono
Prazo: 3 meses
|
Eficiência do sono com actigrafia de 14 dias
|
3 meses
|
|
Diagnóstico de transtorno de insônia
Prazo: 3 meses e 1 ano
|
Um entrevistador treinado avalia a presença de um distúrbio de insônia usando o SCID-V
|
3 meses e 1 ano
|
|
PSG tempo total de sono
Prazo: 3 meses
|
Tempo total de sono da polissonografia noturna
|
3 meses
|
|
Latência do sono PSG
Prazo: 3 meses
|
Latência do sono da polissonografia noturna
|
3 meses
|
|
PSG despertar após o início do sono (WASO)
Prazo: 3 meses
|
Duração do despertar após o início do sono da polissonografia noturna
|
3 meses
|
|
Eficiência do sono PSG
Prazo: 3 meses
|
Eficiência do sono de polissonografia durante a noite
|
3 meses
|
|
Durações dos estágios do sono (N1, N2, N3, REM)
Prazo: 3 meses
|
Durações de cada estágio do sono da polissonografia durante a noite
|
3 meses
|
|
Índice de excitação
Prazo: 3 meses
|
Número de despertares de EEG por hora de polissonografia durante a noite
|
3 meses
|
|
Densidade do eixo
Prazo: 3 meses
|
Número de fusos do sono por minuto do estágio N2-N3 do sono da polissonografia noturna
|
3 meses
|
|
Início da melatonina com luz fraca (DLMO)
Prazo: 3 meses
|
A medida objetiva do tempo circadiano central (início da melatonina com luz fraca; DLMO) será obtida a partir de amostras de saliva noturnas de hora em hora
|
3 meses
|
|
Cortisol
Prazo: 3 meses
|
O cortisol será avaliado por meio de amostras de saliva coletadas ao deitar, ao acordar e 45 minutos após acordar
|
3 meses
|
|
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 3 meses
|
A variabilidade da frequência cardíaca será medida usando as derivações do eletrocardiograma durante as avaliações noturnas
|
3 meses
|
|
Pressão arterial
Prazo: 3 meses
|
A pressão arterial é avaliada usando uma medição do oscilômetro da pressão arterial sistólica e diastólica na manhã seguinte às avaliações noturnas
|
3 meses
|
|
Interleucina-6 circulante
Prazo: 3 meses
|
Os marcadores serão quantificados usando amostra de sangue durante as avaliações noturnas
|
3 meses
|
|
Fator de necrose tumoral circulante-alfa
Prazo: 3 meses
|
Os marcadores serão quantificados usando amostra de sangue durante as avaliações noturnas
|
3 meses
|
|
Proteína C reativa circulante
Prazo: 3 meses
|
Os marcadores serão quantificados usando amostra de sangue durante as avaliações noturnas
|
3 meses
|
|
Fator neurotrófico circulante BDNF
Prazo: 3 meses
|
Os marcadores serão quantificados usando amostra de sangue durante as avaliações noturnas
|
3 meses
|
|
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 3 meses e 1 ano
|
3 meses e 1 ano
|
|
|
Inventário de estado-traço para ansiedade cognitiva e somática (STICSA)
Prazo: 3 meses e 1 ano
|
3 meses e 1 ano
|
|
|
Sahlgrenska Academy Auto-relatado Cognitive Impairment Questionnaire (SASCI-Q, versão adaptada)
Prazo: 3 meses e 1 ano
|
Questionário avaliando queixas de memória autorrelatadas (subjetivas).
A pontuação total varia de 29 a 203 (a pontuação mais alta reflete mais queixas cognitivas autorrelatadas).
|
3 meses e 1 ano
|
|
Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS)
Prazo: 3 meses e 1 ano
|
Medida auto-relatada avaliando o comprometimento funcional percebido associado à insônia.
A pontuação total varia de 0 a 40 (a pontuação mais baixa reflete menos comprometimento).
|
3 meses e 1 ano
|
|
O Teste Implícito de Afeto Positivo e Negativo (IPANAT)
Prazo: 3 meses e 1 ano
|
3 meses e 1 ano
|
|
|
Crenças e atitudes sobre o sono (DBAS)
Prazo: 3 meses e 1 ano
|
3 meses e 1 ano
|
|
|
Escala de Resposta a Sintomas de Insônia Diurna (DISRS)
Prazo: 3 meses e 1 ano
|
Medidas de autorrelato avaliando a ruminação relacionada ao sono
|
3 meses e 1 ano
|
|
Atenção
Prazo: 3 meses
|
A atenção será avaliada usando atenção dividida computadorizada e tarefas multitarefa avaliadas à noite e na manhã das avaliações noturnas
|
3 meses
|
|
Volume de substância cinzenta (GMV)
Prazo: 3 meses
|
Medida morfométrica do cérebro por ressonância magnética
|
3 meses
|
|
Espessura cortical
Prazo: 3 meses
|
Medida morfométrica do cérebro por ressonância magnética
|
3 meses
|
|
Integridade da substância branca (anisotropia fracionária, difusividade média)
Prazo: 3 meses
|
Medida do cérebro da ressonância magnética
|
3 meses
|
|
GABA
Prazo: 3 meses
|
Concentração de GABA por Espectroscopia de Ressonância Magnética (no córtex cingulado anterior)
|
3 meses
|
|
Inventário de Trier para Estresse Crônico - forma abreviada
Prazo: 3 meses e 1 ano
|
3 meses e 1 ano
|
|
|
Escala subjetiva de felicidade
Prazo: 3 meses e 1 ano
|
Medida autorrelatada de felicidade subjetiva global.
A pontuação total varia de 4 a 28 (pontuação mais alta reflete maior felicidade).
|
3 meses e 1 ano
|
|
Experiência temporal da escala de prazer (versão adaptada)
Prazo: 3 meses e 1 ano
|
Medida autorreferida das facetas antecipatórias e consumatórias do prazer.
A pontuação total varia de 18 a 52 (maior pontuação reflete maior prazer).
|
3 meses e 1 ano
|
|
Inventário de sintomas de fadiga
Prazo: 3 meses e 1 ano
|
3 meses e 1 ano
|
|
|
Cronograma de Efeitos Positivos e Negativos
Prazo: 3 meses e 1 ano
|
3 meses e 1 ano
|
|
|
Questionário de Cronotipo de Munique (MCTQ)
Prazo: 3 meses e 1 ano
|
Questionário sobre hábitos de sono autorreferidos, avaliando cronotipo individual (por exemplo, tipo precoce, tipo normal tipo tardio).
|
3 meses e 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thanh Dang-Vu, MD PhD, Concordia University, Montreal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 30011416
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I)
-
The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; University of Oxford; Flinders UniversityRecrutamentoInsônia | Fase de sono atrasadaHong Kong