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Auswirkungen der Behandlung von Schlaflosigkeit auf die Gehirnreaktionen im Ruhezustand und bei kognitiven Aufgaben

5. Februar 2024 aktualisiert von: Thanh Dang-Vu, Concordia University, Montreal

Neurale Reaktionen und Konnektivität während der Ruhe, Gedächtniscodierung und emotionale Stimulation bei chronischer Schlaflosigkeit und ihre Beziehungen zur Behandlung von Schlaflosigkeit: eine von der Warteliste kontrollierte randomisierte Studie zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit

Personen mit chronischer Schlaflosigkeit haben anhaltende Schwierigkeiten beim Einschlafen und Durchschlafen sowie Beschwerden über eine veränderte Tagesfunktion, die mit kognitiven Beeinträchtigungen verbunden sein können. Die neuronalen Prozesse, die diesen Tagesbeschwerden zugrunde liegen, können eine abnormale Aktivierung von Gehirnregionen und neuronalen Netzwerken umfassen, die am Arbeitsgedächtnis, der Gedächtniskodierung und Emotionen beteiligt sind. Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine psychologische Behandlung von Schlaflosigkeit diese Anomalien in den Reaktionen des Gehirns auf kognitive Aufgaben und in Ruhe umkehrt. Ein sekundäres Ziel der Studie ist es, Beeinträchtigungen in der Aufmerksamkeitsverarbeitung zu charakterisieren und zu beurteilen, ob die Beeinträchtigungen durch die psychologische Behandlung rückgängig gemacht werden können. Wir stellten die Hypothese auf, dass die psychologische Behandlung von Schlaflosigkeit zu einer Normalisierung der Gehirnreaktionen auf das Arbeitsgedächtnis, die Kodierung des deklarativen Gedächtnisses, schlaflosigkeitsbezogene Stimuli und die funktionelle Konnektivität innerhalb des Standardmodus und des limbischen Netzwerks führen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienhypothese

Gehirnreaktionen, die mit der Arbeitsgedächtnisaufgabe und der deklarativen Gedächtniskodierung verbunden sind, werden bei chronischer Schlaflosigkeit im Vergleich zu guten Schläfern verringert, und bei Personen mit chronischer Schlaflosigkeit führt eine kognitive Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit zu einer stärkeren Erholung dieser Gehirnreaktionen im Vergleich zu einer 3- Monat Wartezeit.

Die Gehirnreaktionen auf emotionale Stimulation, insbesondere auf mit Schlaflosigkeit zusammenhängende Reize, werden bei chronischer Schlaflosigkeit im Vergleich zu guten Schläfern erhöht, und bei Personen mit chronischer Schlaflosigkeit führt eine kognitive Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit zu einer stärkeren Verringerung dieser Gehirnreaktionen im Vergleich zu eine Wartezeit von 3 Monaten.

Die Konnektivität im Standardmodus und in den limbischen Netzwerken während des Ruhezustands wird bei chronischer Schlaflosigkeit im Vergleich zu Personen mit gutem Schläfer erhöht, und bei Personen mit chronischer Schlaflosigkeit führt eine kognitive Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit zu einer stärkeren Verringerung dieser Konnektivität im Vergleich zu a 3 Monate Wartezeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4B 1R6
        • Rekrutierung
        • Perform Center, Concordia University
        • Kontakt:
          • Thanh Dang-Vu, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

80 Teilnehmer mit chronischer primärer Insomnie (40 pro Gruppe) 40 gute Schläfer

Ausschlusskriterien:

  1. Älter als 65 Jahre oder jünger als 25 Jahre
  2. Kontraindikation für die MRT-Untersuchung
  3. Aktuelle neurologische Störung
  4. Vorgeschichte der Hirnläsion
  5. Größere Operation (d. h. Vollnarkose) in den letzten 3 Monaten
  6. Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  7. Chronisches Schmerzsyndrom, das nach eigenen Angaben den Schlaf stört
  8. Kürzliche und schwere Infektion in den letzten 3 Monaten
  9. Aktiver Krebs oder remittierter Krebs mit Krebsbehandlung innerhalb der letzten 2 Jahre
  10. Schlaganfall
  11. Myokardinfarkt
  12. Arterieller Bypass oder Angioplastie
  13. Schrittmacher
  14. Herzinsuffizienz, die eine Einschränkung der normalen körperlichen Aktivität verursacht
  15. Niereninsuffizienz
  16. Schlafapnoe mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index > 5/h
  17. Restless-Legs-Syndrom mit Symptomen an 3 Tagen oder mehr pro Woche
  18. Periodische Gliedmaßenbewegungen im Schlaf mit Index > 15/h
  19. REM-Schlaf-Verhaltensstörung
  20. Narkolepsie und andere zentrale Störungen der Hypersomnolenz
  21. Schlafwandeln mehr als einmal im Monat
  22. In den letzten 3 Monaten mehr als 2 Wochen in Nacht- oder Wechselschichten gearbeitet haben oder dies voraussichtlich während der Studienzeit tun werden
  23. Schwere psychische Störungen: Bipolare Störung (Typ I), Schizophrenie, Angststörungen, Major Depression, aktuelle Substanzgebrauchsstörung, aktuelle posttraumatische Belastungsstörung
  24. Aktuelle Suizidalität
  25. Häufiger Alkoholkonsum (>10 Gläser/Woche) oder Konsum von Cannabis (mehr als einmal pro Woche) oder illegalen Drogen (mehr als einmal im Monat)
  26. Rauchen von Zigaretten mehr als 10 Zigaretten/Tag
  27. Schwangere oder stillende Frauen
  28. Aktuelle Psychotherapie oder vergangene kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
  29. Aktuelle Einnahme von Medikamenten gegen Depressionen oder Angstzustände
  30. Hypnosedative Medikamente können nicht mindestens 2 Wochen vor der ersten Untersuchung abgesetzt werden
  31. Für gute Schläfer: Schlaflosigkeitssymptome mehr als 3 Mal pro Woche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Warteliste
Experimental: Sofortiges Eingreifen
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)

Teilnehmer mit chronischer primärer Insomnie werden nach Abschluss der Vorbehandlungsbewertung in 2 Gruppen mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1 randomisiert. Die Nachbehandlung und die Bewertung nach der Warteliste erfolgen nach der 3-monatigen Behandlungs- oder Wartezeit.

Eine Gruppe erhält die Intervention unmittelbar nach der Beurteilung vor der Behandlung und die andere Gruppe erhält die Intervention nach einer Wartezeit von 3 Monaten. Die Intervention besteht aus einer manuellen kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit. Diese Behandlung umfasst Psychoedukation über Schlaf und zirkadiane Rhythmen, Stimuluskontrolle, Schlafbeschränkung, Entspannung und kognitive Therapie. Die Therapie erfolgt individuell. Die Teilnehmer treffen sich zu 8 Sitzungen à 50 Minuten, verteilt über 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) zur Untersuchung der Gehirnreaktionen auf das Arbeitsgedächtnis mit zunehmender Aufgabenschwierigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) wird verwendet, um die Veränderungen der Gehirnaktivierungen des Arbeitsgedächtnisses bei Personen mit chronischer Schlaflosigkeit im Vergleich zu guten Schläfern sowie die Veränderungen dieser Gehirnaktivierungen nach einer kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit zu untersuchen.
3 Monate
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) zur Untersuchung der Gehirnreaktionen auf die deklarative Gedächtniscodierung
Zeitfenster: 3 Monate
Die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) wird verwendet, um die Veränderungen der Gehirnaktivierungen zur deklarativen Gedächtniscodierung bei Personen mit chronischer Schlaflosigkeit im Vergleich zu guten Schläfern sowie die Veränderungen dieser Gehirnaktivierungen nach einer kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit zu untersuchen.
3 Monate
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) zur Untersuchung der Gehirnreaktionen auf schlaflosigkeitsbedingte Reize
Zeitfenster: 3 Monate
Die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) wird verwendet, um die Veränderungen der Gehirnaktivierungen zu Bildern im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit bei Personen mit chronischer Schlaflosigkeit im Vergleich zu guten Schläfern sowie die Veränderungen dieser Gehirnaktivierungen nach einer kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit zu untersuchen.
3 Monate
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) zur Untersuchung der funktionellen Konnektivität innerhalb des Standardmodus und des limbischen Netzwerks in Ruhe
Zeitfenster: 3 Monate
Die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) wird verwendet, um die Veränderungen der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand bei Personen mit chronischer Schlaflosigkeit im Vergleich zu guten Schläfern sowie die Veränderungen dieser funktionellen Konnektivität nach einer kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit zu untersuchen, mit einem Schwerpunkt auf die Standardmodus- und limbischen Netze.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
Selbstberichteter Schweregrad der Schlaflosigkeit
3 Monate und 1 Jahr
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
Selbstberichtete Schlafqualität
3 Monate und 1 Jahr
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
Selbstberichtete Gesamtschlafzeit aus dem 14-tägigen Schlaftagebuch
3 Monate und 1 Jahr
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtschlafzeit aus 14-tägiger Aktigraphie
3 Monate
Schlaf Latenz
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
Selbstberichtete Schlaflatenz aus 14-tägigem Schlaftagebuch
3 Monate und 1 Jahr
Schlaf Latenz
Zeitfenster: 3 Monate
Schlaflatenz nach 14-tägiger Aktigraphie
3 Monate
Wake-after-sleep-onset (WASO)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
Selbstberichtete Dauer des Aufwachens nach dem Einschlafen aus dem 14-tägigen Schlaftagebuch
3 Monate und 1 Jahr
Wake-after-sleep-onset (WASO)
Zeitfenster: 3 Monate
Dauer des Wach-nach-Schlaf-Einsetzens ab 14-tägiger Aktigraphie
3 Monate
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
Selbstberichtete Schlafeffizienz aus 14-tägigem Schlaftagebuch
3 Monate und 1 Jahr
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 3 Monate
Schlafeffizienz aus 14-tägiger Aktigraphie
3 Monate
Diagnose Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
Ein geschulter Interviewer bewertet das Vorliegen einer Schlaflosigkeitsstörung mit dem SCID-V
3 Monate und 1 Jahr
PSG Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtschlafzeit aus Polysomnographie über Nacht
3 Monate
PSG-Schlaflatenz
Zeitfenster: 3 Monate
Schlaflatenz durch Polysomnographie über Nacht
3 Monate
PSG Wake-after-sleep-onset (WASO)
Zeitfenster: 3 Monate
Dauer des Wach-nach-Schlaf-Einsetzens von der Polysomnographie über Nacht
3 Monate
PSG-Schlafeffizienz
Zeitfenster: 3 Monate
Schlafeffizienz aus der Polysomnographie über Nacht
3 Monate
Dauer der Schlafphasen (N1, N2, N3, REM)
Zeitfenster: 3 Monate
Dauer jeder Schlafphase aus der Polysomnographie über Nacht
3 Monate
Erregungsindex
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der EEG-Erweckungen pro Stunde aus der Polysomnographie über Nacht
3 Monate
Spindeldichte
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Schlafspindeln pro Minute im Schlafstadium N2-N3 aus der Polysomnographie über Nacht
3 Monate
Melatonin-Einsatz bei schwachem Licht (DLMO)
Zeitfenster: 3 Monate
Das objektive Maß des zentralen zirkadianen Timings (dim light melatonin onset; DLMO) wird aus stündlichen abendlichen Speichelproben erhalten
3 Monate
Cortisol
Zeitfenster: 3 Monate
Cortisol wird anhand von Speichelproben bestimmt, die vor dem Schlafengehen, beim Aufwachen und 45 Minuten nach dem Aufwachen entnommen werden
3 Monate
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 3 Monate
Die Herzfrequenzvariabilität wird während der nächtlichen Untersuchungen mit den Elektrokardiogrammableitungen gemessen
3 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
Der Blutdruck wird unter Verwendung einer Oszillometermessung des systolischen und diastolischen Blutdrucks am Morgen nach den Bewertungen über Nacht bewertet
3 Monate
Zirkulierendes Interleukin-6
Zeitfenster: 3 Monate
Die Marker werden während der nächtlichen Untersuchungen anhand einer Blutprobe quantifiziert
3 Monate
Zirkulierender Tumornekrosefaktor-alpha
Zeitfenster: 3 Monate
Die Marker werden während der nächtlichen Untersuchungen anhand einer Blutprobe quantifiziert
3 Monate
Zirkulierendes C-reaktives Protein
Zeitfenster: 3 Monate
Die Marker werden während der nächtlichen Untersuchungen anhand einer Blutprobe quantifiziert
3 Monate
Zirkulierender neurotropher Faktor BDNF
Zeitfenster: 3 Monate
Die Marker werden während der nächtlichen Untersuchungen anhand einer Blutprobe quantifiziert
3 Monate
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
3 Monate und 1 Jahr
State-Trait-Inventar für kognitive und somatische Angst (STICSA)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
3 Monate und 1 Jahr
Sahlgrenska Academy Self-reported Cognitive Impairment Questionnaire (SASCI-Q, angepasste Version)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
Fragebogen zur Bewertung selbstberichteter (subjektiver) Gedächtnisbeschwerden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 29 bis 203 (höhere Punktzahl spiegelt mehr selbstberichtete kognitive Beschwerden wider).
3 Monate und 1 Jahr
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
Selbstberichtete Maßnahme zur Bewertung der wahrgenommenen funktionellen Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40 (niedrigere Punktzahl spiegelt eine geringere Beeinträchtigung wider).
3 Monate und 1 Jahr
Der implizite positive und negative Affekttest (IPANAT)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
3 Monate und 1 Jahr
Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf (DBAS)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
3 Monate und 1 Jahr
Daytime Insomnia Symptom Response Scale (DISRS)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
Selbstbericht misst das schlafbezogene Grübeln
3 Monate und 1 Jahr
Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Die Aufmerksamkeit wird anhand von computergestützten geteilten Aufmerksamkeits- und Multitasking-Aufgaben bewertet, die am Abend und Morgen der nächtlichen Bewertungen bewertet werden
3 Monate
Volumen der grauen Substanz (GMV)
Zeitfenster: 3 Monate
Gehirnmorphometrisches Maß aus MRT
3 Monate
Kortikale Dicke
Zeitfenster: 3 Monate
Gehirnmorphometrisches Maß aus MRT
3 Monate
Integrität der weißen Substanz (fraktionelle Anisotropie, mittlere Diffusivität)
Zeitfenster: 3 Monate
Gehirnmessung aus MRT
3 Monate
GABA
Zeitfenster: 3 Monate
GABA-Konzentration aus der Magnetresonanzspektroskopie (im vorderen cingulären Kortex)
3 Monate
Trierer Inventar für chronischen Stress - Kurzform
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
3 Monate und 1 Jahr
Subjektive Glücksskala
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
Selbstberichtetes Maß des globalen subjektiven Glücks. Die Gesamtpunktzahl reicht von 4 bis 28 (höhere Punktzahl spiegelt größeres Glück wider).
3 Monate und 1 Jahr
Zeitliche Erfahrung der Lustskala (adaptierte Version)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
Selbstberichtetes Maß für antizipatorische und vollendende Facetten des Vergnügens. Die Gesamtpunktzahl reicht von 18 bis 52 (höhere Punktzahl spiegelt größeres Vergnügen wider).
3 Monate und 1 Jahr
Inventar der Ermüdungssymptome
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
3 Monate und 1 Jahr
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
3 Monate und 1 Jahr
Münchner Chronotyp-Fragebogen (MCTQ)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
Fragebogen zum selbstberichteten Schlafverhalten, Erhebung des individuellen Chronotyps (z. B. Frühtyp, Normaltyp, Spättyp).
3 Monate und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Concordia University, Montreal

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Thanh Dang-Vu, MD PhD, Concordia University, Montreal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30011416

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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