Wpływ leczenia bezsenności na reakcje mózgu podczas zadań spoczynkowych i poznawczych
16 marca 2026 zaktualizowane przez: Thanh Dang-Vu, Concordia University, Montreal
Reakcje nerwowe i łączność podczas odpoczynku, kodowanie pamięci i stymulacja emocjonalna w przewlekłej bezsenności oraz ich związki z leczeniem bezsenności: kontrolowana z listy oczekujących randomizowana próba terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności
Osoby z przewlekłą bezsennością mają uporczywe trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu, a także skarżą się na zmienione funkcjonowanie w ciągu dnia, które może być związane z zaburzeniami funkcji poznawczych.
Procesy neuronalne leżące u podstaw tych dolegliwości w ciągu dnia mogą obejmować nieprawidłową aktywację obszarów mózgu i sieci neuronowych zaangażowanych w pamięć roboczą, kodowanie pamięci i emocje.
Celem tego badania jest ocena, czy psychologiczne leczenie bezsenności odwróci te nieprawidłowości w odpowiedziach mózgu na zadania poznawcze i w spoczynku.
Drugorzędnym celem badania jest scharakteryzowanie zaburzeń przetwarzania uwagi i ocena, czy zaburzenia te można odwrócić za pomocą leczenia psychologicznego.
Postawiliśmy hipotezę, że psychologiczne leczenie bezsenności doprowadzi do normalizacji odpowiedzi mózgu na pamięć roboczą, kodowanie pamięci deklaratywnej, bodźce związane z bezsennością oraz funkcjonalną łączność w trybie domyślnym i sieciach limbicznych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza badawcza
Reakcje mózgu związane z zadaniami związanymi z pamięcią roboczą i kodowaniem pamięci deklaratywnej będą zmniejszone w przypadku przewlekłej bezsenności w porównaniu z osobami dobrze śpiącymi, a wśród osób z przewlekłą bezsennością terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność doprowadzi do większej regeneracji tych odpowiedzi mózgu w porównaniu z 3- miesięczny okres oczekiwania.
Reakcje mózgu na stymulację emocjonalną, zwłaszcza na bodźce związane z bezsennością, będą zwiększone w przypadku bezsenności przewlekłej w porównaniu z osobami, które dobrze śpią, a wśród osób z przewlekłą bezsennością terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność doprowadzi do większego zmniejszenia tych odpowiedzi mózgu w porównaniu z osobami z przewlekłą bezsennością. okres oczekiwania 3 miesiace.
Łączność w trybie domyślnym i sieciach limbicznych podczas stanu spoczynku będzie zwiększona w przewlekłej bezsenności w porównaniu z osobami dobrze śpiącymi, a wśród osób z przewlekłą bezsennością terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność doprowadzi do większego zmniejszenia tej łączności w porównaniu do osób z przewlekłą bezsennością. 3-miesięczny okres oczekiwania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4B 1R6
- Perform Center, Concordia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
80 uczestników z przewlekłą pierwotną bezsennością (40 na grupę) 40 dobrze śpiących
Kryteria wyłączenia:
- Starsze niż 65 lat lub mniej niż 25 lat
- Przeciwwskazania do badania MRI
- Obecne zaburzenie neurologiczne
- Przeszła historia uszkodzenia mózgu
- Poważna operacja (tj. wymagająca znieczulenia ogólnego) przeprowadzona w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Nieleczona choroba tarczycy
- Zespół przewlekłego bólu zgłaszany przez samych siebie jako zakłócający sen
- Niedawna i ciężka infekcja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Aktywny rak lub remisja raka z leczeniem raka w ciągu ostatnich 2 lat
- Udar
- Zawał mięśnia sercowego
- Pomostowanie tętnicze lub angioplastyka
- Rozrusznik serca
- Niewydolność serca powodująca ograniczenie zwykłej aktywności fizycznej
- Niewydolność nerek
- Bezdech senny ze wskaźnikiem bezdechów i spłyceń > 5/h
- Zespół niespokojnych nóg z objawami występującymi co najmniej 3 dni w tygodniu
- Okresowe ruchy kończyn podczas snu z indeksem > 15/h
- Zaburzenia zachowania podczas snu REM
- Narkolepsja i inne ośrodkowe zaburzenia związane z nadmierną sennością
- Lunatykowanie częściej niż raz w miesiącu
- Pracowałeś na nocnych lub rotacyjnych zmianach przez ponad 2 tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planujesz to zrobić w okresie studiów
- Ciężkie zaburzenia psychiczne: zaburzenie afektywne dwubiegunowe (typ I), schizofrenia, zaburzenia lękowe, duże zaburzenie depresyjne, obecne zaburzenie związane z używaniem substancji, obecne zaburzenie stresowe pourazowe
- Aktualne samobójstwo
- Częste spożywanie alkoholu (>10 kieliszków tygodniowo) lub używanie konopi (częściej niż raz w tygodniu) lub narkotyków (częściej niż raz w miesiącu)
- Palenie papierosów powyżej 10 papierosów dziennie
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Obecna psychoterapia lub przebyta terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
- Obecne stosowanie leków na depresję lub stany lękowe
- Nie można odstawić leków nasennych przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą oceną
- Dla osób dobrze śpiących: objawy bezsenności częściej niż 3 razy w tygodniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
|
|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa interwencja
|
Uczestnicy z przewlekłą pierwotną bezsennością są losowo przydzielani do 2 grup ze stosunkiem alokacji 1:1, po zakończeniu oceny przed leczeniem. Ocena pozabiegowa i post-oczekiwana następuje po 3-miesięcznym okresie leczenia lub karencji. Jedna grupa otrzyma interwencję natychmiast po ocenie przed leczeniem, a druga grupa otrzyma interwencję po 3-miesięcznym okresie oczekiwania. Interwencja polega na manualnej terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność. Leczenie to obejmuje psychoedukację dotyczącą snu i rytmów okołodobowych, kontrolę bodźców, ograniczenie snu, relaksację i terapię poznawczą. Terapia prowadzona jest indywidualnie. Uczestnicy spotykają się na 8 sesjach po 50 minut rozłożonych na 12 tygodni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) w celu zbadania reakcji mózgu na pamięć roboczą wraz ze wzrostem trudności zadania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) zostanie wykorzystane do zbadania zmian aktywacji pamięci roboczej w mózgu u osób cierpiących na przewlekłą bezsenność w porównaniu z osobami, które dobrze śpią, a także modyfikacji tych aktywacji mózgu po terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność.
|
3 miesiące
|
|
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) w celu zbadania odpowiedzi mózgu na deklaratywne kodowanie pamięci
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) zostanie wykorzystane do przyjrzenia się zmianom aktywacji mózgu w kodowaniu pamięci deklaratywnej u osób cierpiących na przewlekłą bezsenność w porównaniu z osobami dobrze śpiącymi, a także modyfikacji tych aktywacji mózgu po terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność.
|
3 miesiące
|
|
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) w celu zbadania odpowiedzi mózgu na bodźce związane z bezsennością
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) zostanie wykorzystane do przyjrzenia się zmianom aktywacji mózgu w obrazach związanych z bezsennością u osób cierpiących na przewlekłą bezsenność w porównaniu z osobami dobrze śpiącymi, a także modyfikacji tych aktywacji mózgu po terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność.
|
3 miesiące
|
|
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) w celu zbadania połączeń funkcjonalnych w trybie domyślnym i spoczynkowych sieci limbicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) zostanie wykorzystane do przyjrzenia się zmianom w łączności funkcjonalnej w stanie spoczynku u osób z przewlekłą bezsennością w porównaniu z osobami śpiącymi dobrze, a także modyfikacjom tej łączności funkcjonalnej po terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności, z naciskiem na tryb domyślny i sieci limbiczne.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
|
Samodzielnie zgłaszane nasilenie bezsenności
|
3 miesiące i 1 rok
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
|
Samodzielna ocena jakości snu
|
3 miesiące i 1 rok
|
|
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
|
Zgłoszony całkowity czas snu z 14-dniowego dziennika snu
|
3 miesiące i 1 rok
|
|
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Całkowity czas snu z 14-dniowej aktygrafii
|
3 miesiące
|
|
Opóźnienie snu
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
|
Samodzielnie zgłaszane opóźnienie snu z 14-dniowego dziennika snu
|
3 miesiące i 1 rok
|
|
Opóźnienie snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Opóźnienie snu z 14-dniowej aktygrafii
|
3 miesiące
|
|
Początek budzenia po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
|
Zgłaszany przez siebie czas trwania przebudzenia po zaśnięciu z 14-dniowego dziennika snu
|
3 miesiące i 1 rok
|
|
Początek budzenia po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas trwania przebudzenia po zaśnięciu z 14-dniowej aktygrafii
|
3 miesiące
|
|
Efektywność snu
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
|
Samodzielna ocena efektywności snu z 14-dniowego dziennika snu
|
3 miesiące i 1 rok
|
|
Efektywność snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Efektywność snu z 14-dniowej aktygrafii
|
3 miesiące
|
|
Diagnoza zaburzeń bezsenności
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
|
Przeszkolony ankieter ocenia obecność zaburzenia bezsenności za pomocą SCID-V
|
3 miesiące i 1 rok
|
|
Całkowity czas snu PSG
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Całkowity czas snu z nocnej polisomnografii
|
3 miesiące
|
|
Opóźnienie snu PSG
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Opóźnienie snu z nocnej polisomnografii
|
3 miesiące
|
|
PSG pobudka po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas trwania przebudzenia po zaśnięciu z nocnej polisomnografii
|
3 miesiące
|
|
Wydajność snu PSG
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Efektywność snu z nocnej polisomnografii
|
3 miesiące
|
|
Czas trwania fazy snu (N1, N2, N3, REM)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas trwania każdej fazy snu z nocnej polisomnografii
|
3 miesiące
|
|
Indeks pobudzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba pobudzeń EEG na godzinę z nocnej polisomnografii
|
3 miesiące
|
|
Gęstość wrzeciona
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba wrzecion snu na minutę fazy N2-N3 snu z nocnej polisomnografii
|
3 miesiące
|
|
Początek melatoniny przy słabym świetle (DLMO)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obiektywna miara centralnego rytmu okołodobowego (początek melatoniny przy słabym świetle; DLMO) zostanie uzyskana z cogodzinnych wieczornych próbek śliny
|
3 miesiące
|
|
Kortyzol
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poziom kortyzolu zostanie oceniony na podstawie próbek śliny pobranych przed snem, po przebudzeniu oraz 45 minut po przebudzeniu
|
3 miesiące
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmienność rytmu serca będzie mierzona za pomocą odprowadzeń elektrokardiogramu podczas nocnych ocen
|
3 miesiące
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ciśnienie krwi ocenia się za pomocą oscylometrycznego pomiaru skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi rano po nocnych ocenach
|
3 miesiące
|
|
Krążąca interleukina-6
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Markery zostaną określone ilościowo przy użyciu próbki krwi podczas nocnych ocen
|
3 miesiące
|
|
Krążący czynnik martwicy nowotworu-alfa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Markery zostaną określone ilościowo przy użyciu próbki krwi podczas nocnych ocen
|
3 miesiące
|
|
Krążące białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Markery zostaną określone ilościowo przy użyciu próbki krwi podczas nocnych ocen
|
3 miesiące
|
|
Krążący czynnik neurotroficzny BDNF
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Markery zostaną określone ilościowo przy użyciu próbki krwi podczas nocnych ocen
|
3 miesiące
|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
|
3 miesiące i 1 rok
|
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku poznawczego i somatycznego (STICSA)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
|
3 miesiące i 1 rok
|
|
|
Sahlgrenska Academy Self-reported Cognitive Impairment Questionnaire (SASCI-Q, wersja dostosowana)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
|
Kwestionariusz oceniający zgłaszane przez siebie (subiektywne) skargi na pamięć.
Całkowity wynik waha się od 29 do 203 (wyższy wynik odzwierciedla więcej zgłaszanych przez siebie skarg poznawczych).
|
3 miesiące i 1 rok
|
|
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
|
Samodzielna miara oceniająca postrzegane upośledzenie czynnościowe związane z bezsennością.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 40 (niższy wynik oznacza mniejsze upośledzenie).
|
3 miesiące i 1 rok
|
|
Test niejawnego pozytywnego i negatywnego afektu (IPANAT)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
|
3 miesiące i 1 rok
|
|
|
Przekonania i postawy dotyczące snu (DBAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
|
3 miesiące i 1 rok
|
|
|
Skala odpowiedzi na objawy bezsenności w ciągu dnia (DISRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
|
Środki samoopisowe oceniające przeżuwanie związane ze snem
|
3 miesiące i 1 rok
|
|
Uwaga
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uwaga zostanie oceniona za pomocą skomputeryzowanych zadań podzielności uwagi i wielozadaniowości ocenianych wieczorem i rano podczas nocnych ocen
|
3 miesiące
|
|
Objętość istoty szarej (GMV)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Morfometryczny pomiar mózgu z MRI
|
3 miesiące
|
|
Grubość korowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Morfometryczny pomiar mózgu z MRI
|
3 miesiące
|
|
Integralność istoty białej (anizotropia ułamkowa, średnia dyfuzyjność)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar mózgu z MRI
|
3 miesiące
|
|
GABA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stężenie GABA ze spektroskopii rezonansu magnetycznego (w przedniej części kory zakrętu obręczy)
|
3 miesiące
|
|
Trier Inventory for Chronic Stress – wersja skrócona
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
|
3 miesiące i 1 rok
|
|
|
Subiektywna skala szczęścia
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
|
Samodzielna miara globalnego subiektywnego szczęścia.
Całkowity wynik waha się od 4 do 28 (wyższy wynik oznacza większe szczęście).
|
3 miesiące i 1 rok
|
|
Temporalne doświadczenie skali przyjemności (wersja dostosowana)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
|
Samodzielna miara przewidywanych i konsumpcyjnych aspektów przyjemności.
Suma punktów waha się od 18 do 52 (wyższy wynik oznacza większą przyjemność).
|
3 miesiące i 1 rok
|
|
Inwentaryzacja objawów zmęczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
|
3 miesiące i 1 rok
|
|
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
|
3 miesiące i 1 rok
|
|
|
Monachijski Kwestionariusz Chronotypu (MCTQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
|
Kwestionariusz dotyczący zgłaszanych przez siebie nawyków związanych ze snem, oceniający indywidualny chronotyp (np. typ wczesny, typ normalny, typ późny).
|
3 miesiące i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thanh Dang-Vu, MD PhD, Concordia University, Montreal
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30011416
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia inicjacji i utrzymania snu | Nadużywanie marihuanyStany Zjednoczone
-
University of TulsaZakończonyBezsenność | Uraz | KoszmarStany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone