Impacto del tratamiento del insomnio en las respuestas cerebrales durante el estado de reposo y las tareas cognitivas
5 de febrero de 2024 actualizado por: Thanh Dang-Vu, Concordia University, Montreal
Respuestas neuronales y conectividad durante el descanso, codificación de la memoria y estimulación emocional en el insomnio crónico, y sus relaciones con el tratamiento del insomnio: un ensayo aleatorizado controlado en lista de espera de terapia cognitivo-conductual para el insomnio
Las personas con insomnio crónico tienen dificultad persistente para conciliar el sueño y permanecer dormido, así como quejas de funcionamiento diurno alterado que puede estar asociado con deficiencias cognitivas.
Los procesos neuronales que subyacen a estas quejas diurnas pueden implicar una activación anormal de regiones cerebrales y redes neuronales involucradas en la memoria de trabajo, la codificación de la memoria y las emociones.
El objetivo de este estudio es evaluar si un tratamiento psicológico para el insomnio revertirá estas anomalías en las respuestas cerebrales a las tareas cognitivas y en reposo.
Un objetivo secundario del estudio es caracterizar las deficiencias en el procesamiento atencional y evaluar si las deficiencias pueden revertirse mediante el tratamiento psicológico.
Presumimos que el tratamiento psicológico para el insomnio conducirá a una normalización de las respuestas cerebrales a la memoria de trabajo, la codificación de la memoria declarativa, los estímulos relacionados con el insomnio y la conectividad funcional dentro del modo predeterminado y las redes límbicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis del estudio
Las respuestas cerebrales asociadas con la tarea de la memoria de trabajo y la codificación de la memoria declarativa disminuirán en el insomnio crónico en comparación con los que duermen bien y, entre las personas con insomnio crónico, la terapia cognitivo-conductual para el insomnio conducirá a una mayor recuperación de estas respuestas cerebrales, en comparación con un 3- período de espera del mes.
Las respuestas cerebrales a la estimulación emocional, especialmente a los estímulos relacionados con el insomnio, aumentarán en el insomnio crónico en comparación con los que duermen bien y, entre las personas con insomnio crónico, la terapia cognitivo-conductual para el insomnio conducirá a una mayor reducción de estas respuestas cerebrales, en comparación con un período de espera de 3 meses.
La conectividad en el modo predeterminado y las redes límbicas durante el estado de reposo aumentará en el insomnio crónico en comparación con los que duermen bien y, entre las personas con insomnio crónico, la terapia cognitivo-conductual para el insomnio conducirá a una mayor reducción de esta conectividad, en comparación con un Período de espera de 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thanh Dang-Vu, MD PhD
- Número de teléfono: 3364 514-848-2424
- Correo electrónico: tt.dangvu@concordia.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4B 1R6
- Reclutamiento
- Perform Center, Concordia University
-
Contacto:
- Thanh Dang-Vu, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
80 participantes con insomnio primario crónico (40 por grupo) 40 buenos dormidores
Criterio de exclusión:
- Mayor de 65 años o menor de 25 años
- Contraindicación para la resonancia magnética
- Trastorno neurológico actual
- Antecedentes de lesión cerebral
- Cirugía mayor (es decir, que requiere anestesia general) en los últimos 3 meses
- Trastorno tiroideo no tratado
- Síndrome de dolor crónico autoinformado como que interfiere con el sueño
- Infección reciente y grave en los últimos 3 meses
- Cáncer activo o cáncer remitido con tratamiento contra el cáncer en los últimos 2 años
- Ataque
- infarto de miocardio
- Bypass arterial o angioplastia
- Marcapasos
- Insuficiencia cardíaca que causa limitación de la actividad física ordinaria
- Insuficiencia renal
- Apnea del sueño con un índice de apnea-hipopnea > 5/h
- Síndrome de piernas inquietas con síntomas 3 días o más por semana
- Movimientos periódicos de las extremidades durante el sueño con índice > 15/h
- Trastorno de conducta del sueño REM
- Narcolepsia y otros trastornos centrales de hipersomnolencia
- Sonambulismo más de una vez al mes
- Haber trabajado en turnos de noche o turnos rotativos por más de 2 semanas en los últimos 3 meses o previendo hacerlo durante el período de estudio
- Trastornos mentales graves: trastorno bipolar (Tipo I), esquizofrenia, trastornos de ansiedad, trastorno depresivo mayor, trastorno por uso de sustancias actual, trastorno de estrés postraumático actual
- Suicidio actual
- Consumo frecuente de alcohol (>10 vasos/semana) o consumo de cannabis (más de una vez a la semana) o drogas ilícitas (más de una vez al mes)
- Fumar cigarrillos más de 10 cigarrillos/día
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Psicoterapia actual o terapia cognitivo-conductual anterior para el insomnio
- Uso actual de medicamentos para la depresión o la ansiedad.
- Incapaz de suspender los medicamentos hipnosedantes durante al menos 2 semanas antes de la primera evaluación
- Para los que duermen bien: síntomas de insomnio más de 3 veces por semana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Lista de espera
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Experimental: Intervención inmediata
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Los participantes con insomnio primario crónico se aleatorizan en 2 grupos con una proporción de asignación de 1:1, después de completar la evaluación previa al tratamiento. La evaluación posterior al tratamiento y posterior a la lista de espera ocurre después del tratamiento de 3 meses o del período de espera. Un grupo recibirá la intervención inmediatamente después de la evaluación previa al tratamiento y el otro grupo recibirá la intervención después de un período de espera de 3 meses. La intervención consiste en terapia cognitivo-conductual manualizada para el insomnio. Este tratamiento incluye psicoeducación sobre el sueño y los ritmos circadianos, control de estímulos, restricción del sueño, relajación y terapia cognitiva. La terapia se administra individualmente. Los participantes se reúnen durante 8 sesiones de 50 minutos repartidas en 12 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para examinar las respuestas cerebrales a la memoria de trabajo con una dificultad creciente de la tarea
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se utilizarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para observar los cambios en las activaciones cerebrales de la memoria de trabajo en personas con insomnio crónico en comparación con los que duermen bien, así como las modificaciones en estas activaciones cerebrales después de la terapia cognitivo-conductual para el insomnio.
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3 meses
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Imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para examinar las respuestas cerebrales a la codificación de la memoria declarativa
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se utilizarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para observar los cambios en las activaciones cerebrales de la codificación de la memoria declarativa en personas con insomnio crónico en comparación con los que duermen bien, así como las modificaciones en estas activaciones cerebrales después de la terapia cognitivo-conductual para el insomnio.
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3 meses
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Resonancia magnética funcional (fMRI) para examinar las respuestas cerebrales a los estímulos relacionados con el insomnio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se utilizarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para observar los cambios en las activaciones cerebrales de los cuadros relacionados con el insomnio en personas con insomnio crónico en comparación con los que duermen bien, así como las modificaciones en estas activaciones cerebrales después de la terapia cognitivo-conductual para el insomnio.
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3 meses
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Imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para examinar la conectividad funcional dentro del modo predeterminado y las redes límbicas en reposo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se utilizarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para observar los cambios en la conectividad funcional en estado de reposo en personas con insomnio crónico en comparación con las personas que duermen bien, así como las modificaciones en esta conectividad funcional después de la terapia cognitivo-conductual para el insomnio, con un enfoque en el modo por defecto y las redes límbicas.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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Gravedad del insomnio autoinformada
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3 meses y 1 año
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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Calidad del sueño autoinformada
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3 meses y 1 año
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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Tiempo total de sueño autoinformado a partir de un diario de sueño de 14 días
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3 meses y 1 año
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tiempo total de sueño de actigrafía de 14 días
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3 meses
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Latencia del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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Latencia del sueño autoinformada a partir del diario de sueño de 14 días
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3 meses y 1 año
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Latencia del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
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Latencia del sueño por actigrafía de 14 días
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3 meses
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Inicio de la vigilia después del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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Duración autoinformada de despertar después de dormir a partir de un diario de sueño de 14 días
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3 meses y 1 año
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Inicio de la vigilia después del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Duración del inicio de la vigilia después del sueño a partir de la actigrafía de 14 días
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3 meses
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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Eficiencia del sueño autoinformada a partir de un diario de sueño de 14 días
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3 meses y 1 año
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
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Eficiencia del sueño a partir de la actigrafía de 14 días
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3 meses
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Diagnóstico del trastorno de insomnio
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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Un entrevistador capacitado evalúa la presencia de un trastorno de insomnio utilizando el SCID-V
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3 meses y 1 año
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PSG tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tiempo total de sueño de la polisomnografía nocturna
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3 meses
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Latencia del sueño del PSG
Periodo de tiempo: 3 meses
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Latencia del sueño de la polisomnografía nocturna
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3 meses
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Despertar después del sueño del PSG (WASO)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Duración del inicio de la vigilia después del sueño a partir de la polisomnografía nocturna
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3 meses
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Eficiencia del sueño del PSG
Periodo de tiempo: 3 meses
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Eficiencia del sueño a partir de la polisomnografía nocturna
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3 meses
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Duración de las etapas del sueño (N1, N2, N3, REM)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Duraciones de cada etapa del sueño de la polisomnografía nocturna
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3 meses
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Índice de excitación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de despertares de EEG por hora de polisomnografía nocturna
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3 meses
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Densidad del husillo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de husos de sueño por minuto de sueño en etapa N2-N3 de polisomnografía nocturna
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3 meses
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Comienzo tenue de melatonina (DLMO)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se obtendrá una medida objetiva del tiempo circadiano central (inicio de melatonina en luz tenue; DLMO) a partir de muestras de saliva vespertinas cada hora.
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3 meses
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Cortisol
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cortisol se evaluará utilizando muestras de saliva recolectadas a la hora de acostarse, despertarse y 45 minutos después de despertarse.
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3 meses
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 3 meses
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca se medirá utilizando los cables del electrocardiograma durante las evaluaciones nocturnas.
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3 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
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La presión arterial se evalúa utilizando una medición de oscilómetro de la presión arterial sistólica y diastólica en la mañana después de las evaluaciones nocturnas.
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3 meses
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Interleucina-6 circulante
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los marcadores se cuantificarán utilizando una muestra de sangre durante las evaluaciones nocturnas.
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3 meses
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Factor de necrosis tumoral alfa circulante
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los marcadores se cuantificarán utilizando una muestra de sangre durante las evaluaciones nocturnas.
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3 meses
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Proteína C reactiva circulante
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los marcadores se cuantificarán utilizando una muestra de sangre durante las evaluaciones nocturnas.
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3 meses
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Factor neurotrófico circulante BDNF
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los marcadores se cuantificarán utilizando una muestra de sangre durante las evaluaciones nocturnas.
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3 meses
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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3 meses y 1 año
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Inventario Estado-Rasgo para la Ansiedad Cognitiva y Somática (STICSA)
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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3 meses y 1 año
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Sahlgrenska Academy Self-reported Cognitive Impairment Questionnaire (SASCI-Q, versión adaptada)
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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Cuestionario que evalúa las quejas de memoria autoinformadas (subjetivas).
La puntuación total oscila entre 29 y 203 (la puntuación más alta refleja más quejas cognitivas autoinformadas).
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3 meses y 1 año
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Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS)
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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Medida autoinformada que evalúa el deterioro funcional percibido asociado con el insomnio.
La puntuación total varía de 0 a 40 (la puntuación más baja refleja menos deterioro).
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3 meses y 1 año
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La Prueba de Afecto Implícito Positivo y Negativo (IPANAT)
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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3 meses y 1 año
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Creencias y actitudes sobre el sueño (DBAS)
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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3 meses y 1 año
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Escala de respuesta a síntomas de insomnio diurno (DISRS)
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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Medidas de autoinforme que evalúan la rumia relacionada con el sueño
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3 meses y 1 año
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Atención
Periodo de tiempo: 3 meses
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La atención se evaluará utilizando atención dividida computarizada y tareas multitarea evaluadas en la tarde y la mañana de las evaluaciones nocturnas.
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3 meses
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Volumen de materia gris (GMV)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medida morfométrica cerebral de MRI
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3 meses
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Espesor cortical
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medida morfométrica cerebral de MRI
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3 meses
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Integridad de la sustancia blanca (anisotropía fraccional, difusividad media)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medida cerebral de resonancia magnética
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3 meses
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GABA
Periodo de tiempo: 3 meses
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Concentración de GABA de espectroscopia de resonancia magnética (en la corteza cingulada anterior)
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3 meses
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Inventario de Trier para el estrés crónico - forma abreviada
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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3 meses y 1 año
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Escala de felicidad subjetiva
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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Medida autoinformada de la felicidad subjetiva global.
La puntuación total oscila entre 4 y 28 (una puntuación más alta refleja una mayor felicidad).
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3 meses y 1 año
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Escala de experiencia temporal del placer (versión adaptada)
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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Medida autoinformada de las facetas anticipatorias y consumatorias del placer.
La puntuación total oscila entre 18 y 52 (una puntuación más alta refleja un mayor placer).
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3 meses y 1 año
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Inventario de síntomas de fatiga
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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3 meses y 1 año
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Calendario de afectos positivos y negativos
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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3 meses y 1 año
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Cuestionario de cronotipo de Múnich (MCTQ)
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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Cuestionario sobre hábitos de sueño autoinformados, evaluando el cronotipo individual (p. ej., tipo precoz, tipo normal tipo tardío).
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3 meses y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thanh Dang-Vu, MD PhD, Concordia University, Montreal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 30011416
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .