Vliv léčby nespavosti na mozkové reakce během klidových a kognitivních úkolů
16. března 2026 aktualizováno: Thanh Dang-Vu, Concordia University, Montreal
Nervové odezvy a konektivita během odpočinku, kódování paměti a emocionální stimulace u chronické nespavosti a jejich vztah k léčbě nespavosti: kontrolovaná randomizovaná zkouška kognitivně-behaviorální terapie nespavosti
Jedinci s chronickou nespavostí mají trvalé potíže s usínáním a setrváním ve spánku, stejně jako stížnosti na změněné denní fungování, které může být spojeno s kognitivními poruchami.
Nervové procesy, které jsou základem těchto denních potíží, mohou zahrnovat abnormální aktivaci oblastí mozku a neuronových sítí zapojených do pracovní paměti, kódování paměti a emocí.
Cílem této studie je posoudit, zda psychologická léčba nespavosti zvrátit tyto abnormality v mozkových odpovědích na kognitivní úkoly a v klidu.
Sekundárním cílem studie je charakterizovat poruchy zpracování pozornosti a posoudit, zda lze tyto poruchy zvrátit psychologickou léčbou.
Předpokládali jsme, že psychologická léčba nespavosti povede k normalizaci reakcí mozku na pracovní paměť, kódování deklarativní paměti, podněty související s nespavostí a funkční konektivitu v rámci výchozího režimu a limbických sítí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studujte hypotézu
Odpovědi mozku spojené s úlohou pracovní paměti a kódováním deklarativní paměti budou sníženy u chronické nespavosti ve srovnání s dobrými spánky a u jedinců s chronickou nespavostí povede kognitivně-behaviorální terapie nespavosti k většímu zotavení těchto mozkových odpovědí ve srovnání s 3- měsíční čekací lhůta.
Odpovědi mozku na emocionální stimulaci, zejména na podněty související s nespavostí, se u chronické nespavosti ve srovnání s dobrými spánky zvýší a u jedinců s chronickou nespavostí povede kognitivně-behaviorální terapie nespavosti k většímu snížení těchto mozkových reakcí ve srovnání s čekací lhůta 3 měsíce.
Konektivita ve výchozím režimu a limbických sítích během klidového stavu se zvýší u chronické nespavosti ve srovnání s dobrými spánky a u jedinců s chronickou nespavostí povede kognitivně-behaviorální terapie nespavosti k většímu snížení této konektivity ve srovnání s 3 měsíční čekací lhůta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4B 1R6
- Perform Center, Concordia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
80 účastníků s chronickou primární insomnií (40 na skupinu) 40 dobrých spáčů
Kritéria vyloučení:
- Starší 65 let nebo mladší 25 let.
- Kontraindikace vyšetření MRI
- Současná neurologická porucha
- Minulá historie mozkových lézí
- Velký chirurgický zákrok (tj. vyžadující celkovou anestezii) za poslední 3 měsíce
- Neléčená porucha štítné žlázy
- Syndrom chronické bolesti sám o sobě uvedl, že narušuje spánek
- Nedávná a závažná infekce za poslední 3 měsíce
- Aktivní rakovina nebo remitovaná rakovina s léčbou rakoviny během posledních 2 let
- Mrtvice
- Infarkt myokardu
- Arteriální bypass nebo angioplastika
- Kardiostimulátor
- Srdeční selhání způsobující omezení běžné fyzické aktivity
- Renální insuficience
- Spánková apnoe s indexem apnoe-hypopnoe > 5/h
- Syndrom neklidných nohou s příznaky 3 dny nebo více v týdnu
- Periodické pohyby končetin během spánku s indexem > 15/h
- REM-spánková porucha chování
- Narkolepsie a další centrální poruchy hypersomnolence
- Náměsíčnost více než jednou za měsíc
- Pracovat na nočních směnách nebo rotujících směnách déle než 2 týdny v posledních 3 měsících nebo očekávané, že tak učiníte během studijního období
- Těžké duševní poruchy: bipolární porucha (typ I), schizofrenie, úzkostné poruchy, velká depresivní porucha, současná porucha užívání návykových látek, současná posttraumatická stresová porucha
- Současná sebevražda
- Častá konzumace alkoholu (>10 sklenic/týden) nebo užívání konopí (více než jednou týdně) nebo nelegálních drog (více než jednou měsíčně)
- Kouření cigaret více než 10 cigaret/den
- Těhotné nebo kojící ženy
- Současná psychoterapie nebo minulá kognitivně-behaviorální terapie nespavosti
- Současné užívání léků na depresi nebo úzkost
- Neschopnost vysadit hypnosedativní léky alespoň 2 týdny před prvním vyšetřením
- Pro dobré spáče: příznaky nespavosti více než 3krát týdně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Čekací listina
|
|
|
Experimentální: Okamžitý zásah
|
Účastníci s chronickou primární insomnií jsou po dokončení hodnocení před léčbou randomizováni do 2 skupin s alokačním poměrem 1:1. Hodnocení po léčbě a po čekací době nastává po 3měsíční léčbě nebo čekací době. Jedna skupina obdrží intervenci ihned po posouzení před léčbou a druhá skupina obdrží intervenci po čekací době 3 měsíců. Intervence spočívá v manuální kognitivně-behaviorální terapii nespavosti. Tato léčba zahrnuje psychoedukaci o spánku a cirkadiánních rytmech, kontrolu stimulů, omezení spánku, relaxaci a kognitivní terapii. Terapie se podává individuálně. Účastníci se setkávají na 8 sezeních po 50 minutách rozložených do 12 týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) ke zkoumání reakcí mozku na pracovní paměť se zvyšující se obtížností úkolu
Časové okno: 3 měsíce
|
Funkční magnetická rezonance (fMRI) bude použita ke sledování změn v aktivaci mozku na pracovní paměť u jedinců s chronickou nespavostí ve srovnání s dobrými spánky, stejně jako na změny v těchto aktivacích mozku po kognitivně-behaviorální terapii nespavosti.
|
3 měsíce
|
|
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) ke zkoumání mozkových reakcí na kódování deklarativní paměti
Časové okno: 3 měsíce
|
Funkční magnetická rezonance (fMRI) bude použita ke sledování změn v aktivacích mozku na kódování deklarativní paměti u jedinců s chronickou nespavostí ve srovnání s dobrými spánky, stejně jako na změny v těchto aktivacích mozku po kognitivně-behaviorální terapii nespavosti.
|
3 měsíce
|
|
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) ke zkoumání mozkových reakcí na podněty související s nespavostí
Časové okno: 3 měsíce
|
Funkční magnetická rezonance (fMRI) bude použita ke sledování změn v aktivacích mozku na obrazy související s nespavostí u jedinců s chronickou insomnií ve srovnání s dobrými spánky, stejně jako na změny v těchto aktivacích mozku po kognitivně-behaviorální terapii nespavosti.
|
3 měsíce
|
|
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) ke zkoumání funkční konektivity v rámci výchozího režimu a limbických sítí v klidu
Časové okno: 3 měsíce
|
Funkční magnetická rezonance (fMRI) bude použita ke sledování změn ve funkční konektivitě v klidovém stavu u jedinců s chronickou nespavostí ve srovnání s dobrými spánky, stejně jako na modifikace této funkční konektivity po kognitivně-behaviorální terapii nespavosti, se zaměřením na výchozí režim a limbické sítě.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
|
Samostatně hlášená závažnost nespavosti
|
3 měsíce a 1 rok
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
|
Kvalita spánku sama hlášená
|
3 měsíce a 1 rok
|
|
Celková doba spánku
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
|
Vlastní nahlášená celková doba spánku ze 14denního spánkového deníku
|
3 měsíce a 1 rok
|
|
Celková doba spánku
Časové okno: 3 měsíce
|
Celková doba spánku ze 14denní aktigrafie
|
3 měsíce
|
|
Latence spánku
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
|
Spánková latence hlášená sama ze 14denního spánkového deníku
|
3 měsíce a 1 rok
|
|
Latence spánku
Časové okno: 3 měsíce
|
Spánková latence z 14denní aktigrafie
|
3 měsíce
|
|
Nástup probuzení po spánku (WASO)
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
|
Samostatně hlášená délka nástupu probuzení po spánku ze 14denního spánkového deníku
|
3 měsíce a 1 rok
|
|
Nástup probuzení po spánku (WASO)
Časové okno: 3 měsíce
|
Trvání probuzení-po-náběhu spánku ze 14denní aktigrafie
|
3 měsíce
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
|
Vlastní účinnost spánku ze 14denního spánkového deníku
|
3 měsíce a 1 rok
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: 3 měsíce
|
Účinnost spánku od 14denní aktigrafie
|
3 měsíce
|
|
Diagnóza poruchy nespavosti
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
|
Vyškolený tazatel vyhodnotí přítomnost poruchy nespavosti pomocí SCID-V
|
3 měsíce a 1 rok
|
|
Celková doba spánku PSG
Časové okno: 3 měsíce
|
Celková doba spánku z noční polysomnografie
|
3 měsíce
|
|
Latence spánku PSG
Časové okno: 3 měsíce
|
Spánková latence z noční polysomnografie
|
3 měsíce
|
|
PSG – probuzení po spánku – nástup (WASO)
Časové okno: 3 měsíce
|
Doba trvání probuzení-po-spánku-počátek z noční polysomnografie
|
3 měsíce
|
|
Účinnost spánku PSG
Časové okno: 3 měsíce
|
Účinnost spánku z noční polysomnografie
|
3 měsíce
|
|
Trvání fáze spánku (N1, N2, N3, REM)
Časové okno: 3 měsíce
|
Trvání každé fáze spánku z noční polysomnografie
|
3 měsíce
|
|
Index vzrušení
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet EEG vzrušení za hodinu z noční polysomnografie
|
3 měsíce
|
|
Hustota vřetena
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet spánkových vřeten za minutu spánku stadia N2-N3 z noční polysomnografie
|
3 měsíce
|
|
Nástup melatoninu v tlumeném světle (DLMO)
Časové okno: 3 měsíce
|
Objektivní měření centrálního cirkadiánního časování (nástup melatoninu v tlumeném světle; DLMO) bude získáno ze vzorků slin každou hodinu
|
3 měsíce
|
|
Kortizol
Časové okno: 3 měsíce
|
Kortizol bude hodnocen pomocí vzorků slin odebraných před spaním, po probuzení a 45 minut po probuzení
|
3 měsíce
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 3 měsíce
|
Variabilita srdeční frekvence bude měřena pomocí elektrokardiografických svodů během nočních hodnocení
|
3 měsíce
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
|
Krevní tlak se hodnotí pomocí oscilometrického měření systolického a diastolického krevního tlaku ráno po celonočním měření
|
3 měsíce
|
|
Cirkulující interleukin-6
Časové okno: 3 měsíce
|
Markery budou kvantifikovány pomocí vzorku krve během nočního hodnocení
|
3 měsíce
|
|
Cirkulující tumor nekrotizující faktor-alfa
Časové okno: 3 měsíce
|
Markery budou kvantifikovány pomocí vzorku krve během nočního hodnocení
|
3 měsíce
|
|
Cirkulující C-reaktivní protein
Časové okno: 3 měsíce
|
Markery budou kvantifikovány pomocí vzorku krve během nočního hodnocení
|
3 měsíce
|
|
Cirkulující neurotrofní faktor BDNF
Časové okno: 3 měsíce
|
Markery budou kvantifikovány pomocí vzorku krve během nočního hodnocení
|
3 měsíce
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
|
3 měsíce a 1 rok
|
|
|
Inventář stavových vlastností pro kognitivní a somatickou úzkost (STICSA)
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
|
3 měsíce a 1 rok
|
|
|
Sahlgrenska Academy Self-reported Cognitive Impairment Questionnaire (SASCI-Q, upravená verze)
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
|
Dotazník hodnotící self-reported (subjektivní) paměťové stížnosti.
Celkové skóre se pohybuje od 29 do 203 (vyšší skóre odráží více kognitivních stížností, které si sami uvedli).
|
3 měsíce a 1 rok
|
|
Pracovní a sociální škála přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
|
Vlastní měření hodnotící vnímané funkční poškození spojené s nespavostí.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40 (nižší skóre odráží menší poškození).
|
3 měsíce a 1 rok
|
|
Test implicitních pozitivních a negativních vlivů (IPANAT)
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
|
3 měsíce a 1 rok
|
|
|
Přesvědčení a postoje ke spánku (DBAS)
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
|
3 měsíce a 1 rok
|
|
|
Škála odezvy na symptomy denní nespavosti (DISRS)
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
|
Self-report opatření hodnotící přežvykování související se spánkem
|
3 měsíce a 1 rok
|
|
Pozornost
Časové okno: 3 měsíce
|
Pozornost bude hodnocena pomocí počítačových úkolů rozdělené pozornosti a multitaskingu hodnocených večer a ráno po nočním hodnocení
|
3 měsíce
|
|
Objem šedé hmoty (GMV)
Časové okno: 3 měsíce
|
Morfometrické měření mozku z MRI
|
3 měsíce
|
|
Kortikální tloušťka
Časové okno: 3 měsíce
|
Morfometrické měření mozku z MRI
|
3 měsíce
|
|
Integrita bílé hmoty (frakční anizotropie, střední difuzivita)
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření mozku z MRI
|
3 měsíce
|
|
GABA
Časové okno: 3 měsíce
|
Koncentrace GABA z magnetické rezonanční spektroskopie (v přední cingulární kůře)
|
3 měsíce
|
|
Trierův inventář pro chronický stres - krátká forma
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
|
3 měsíce a 1 rok
|
|
|
Subjektivní škála štěstí
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
|
Vlastní míra globálního subjektivního štěstí.
Celkové skóre se pohybuje od 4 do 28 (vyšší skóre odráží větší štěstí).
|
3 měsíce a 1 rok
|
|
Měřítko dočasného zážitku potěšení (upravená verze)
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
|
Vlastní míra anticipačních a konzumních aspektů potěšení.
Celkové skóre se pohybuje od 18 do 52 (vyšší skóre odráží větší potěšení).
|
3 měsíce a 1 rok
|
|
Inventář příznaků únavy
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
|
3 měsíce a 1 rok
|
|
|
Rozvrh pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
|
3 měsíce a 1 rok
|
|
|
Mnichovský chronotypový dotazník (MCTQ)
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
|
Dotazník o vlastních spánkových návycích, hodnotící individuální chronotyp (např. raný typ, normální typ pozdní typ).
|
3 měsíce a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thanh Dang-Vu, MD PhD, Concordia University, Montreal
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 30011416
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .