Az álmatlanság kezelésének hatása az agyi reakciókra nyugalmi állapot és kognitív feladatok során
2026. március 16. frissítette: Thanh Dang-Vu, Concordia University, Montreal
Neurális válaszok és kapcsolódás pihenés közben, memóriakódolás és érzelmi stimuláció krónikus álmatlanságban, valamint kapcsolatuk az álmatlanság kezelésével: az álmatlanság kognitív-viselkedési terápiájának várólista által szabályozott véletlenszerű vizsgálata
A krónikus álmatlanságban szenvedő egyének tartósan nehezen tudnak elaludni és elaludni, valamint a nappali működés megváltozásával kapcsolatos panaszaik, amelyek kognitív károsodásokhoz vezethetnek.
A nappali panaszok hátterében álló idegi folyamatok a munkamemóriában, a memóriakódolásban és az érzelmekben részt vevő agyi régiók és idegi hálózatok rendellenes aktiválódását foglalhatják magukban.
Ennek a tanulmánynak a célja annak felmérése, hogy az álmatlanság pszichológiai kezelése visszafordítja-e ezeket a rendellenességeket a kognitív feladatokra és a nyugalomban adott agyi reakciókban.
A vizsgálat másodlagos célja a figyelemfeldolgozó károsodások jellemzése és annak felmérése, hogy a károsodások visszafordíthatók-e a pszichológiai kezeléssel.
Feltételeztük, hogy az álmatlanság pszichológiai kezelése normalizálja az agy válaszait a munkamemóriára, a deklaratív memóriakódolásra, az álmatlansággal kapcsolatos ingerekre, valamint az alapértelmezett üzemmódban és a limbikus hálózatokon belüli funkcionális kapcsolódásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi hipotézis
A munkamemória-feladathoz és a deklaratív memória kódolásához kapcsolódó agyi válaszok csökkennek krónikus álmatlanságban a jól alvókhoz képest, és a krónikus álmatlanságban szenvedő egyéneknél az álmatlanság kognitív-viselkedési terápiája ezekben az agyi válaszokban nagyobb helyreálláshoz vezet, mint egy 3-as állapothoz képest. hónapos várakozási idő.
Az érzelmi stimulációra, különösen az álmatlansággal összefüggő ingerekre adott agyi válaszok fokozottabbak lesznek krónikus álmatlanságban a jól alvókhoz képest, és a krónikus álmatlanságban szenvedő egyéneknél az álmatlanság kognitív-viselkedési terápiája ezen agyi válaszok nagyobb csökkenéséhez vezet, mint 3 hónapos várakozási idő.
Az alapértelmezett módban és a nyugalmi állapotban lévő limbikus hálózatokban a kapcsolat megnövekszik krónikus álmatlanságban a jól alvókhoz képest, és a krónikus álmatlanságban szenvedők körében az álmatlanság kognitív-viselkedési terápiája ennek a kapcsolatnak a nagyobb csökkenéséhez vezet, mint egy 3 hónapos várakozási idő.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4B 1R6
- Perform Center, Concordia University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
80 résztvevő krónikus primer álmatlanságban (csoportonként 40), 40 jó alvó
Kizárási kritériumok:
- 65 évnél idősebb vagy 25 évnél fiatalabb.
- Az MRI vizsgálat ellenjavallata
- Jelenlegi neurológiai rendellenesség
- Az agykárosodás korábbi története
- Nagy műtét (azaz általános érzéstelenítést igénylő) az elmúlt 3 hónapban
- Kezeletlen pajzsmirigy-rendellenesség
- A krónikus fájdalom szindróma saját bevallása szerint zavarja az alvást
- Legutóbbi és súlyos fertőzés az elmúlt 3 hónapban
- Aktív rák vagy rákkezeléssel remitív rák az elmúlt 2 évben
- Stroke
- Szívinfarktus
- Artériás bypass vagy angioplasztika
- Pacemaker
- Szívelégtelenség, amely a szokásos fizikai aktivitás korlátozását okozza
- Veseelégtelenség
- Alvási apnoe > 5/h apnoe-hipopnoe indexszel
- Nyugtalan láb szindróma tünetekkel hetente 3 vagy többször
- Időszakos végtagmozgások alvás közben, index > 15/h
- REM-alvási viselkedészavar
- Narkolepszia és a hipersomnolencia egyéb központi rendellenességei
- Alvajárás havonta többször
- az elmúlt 3 hónapban több mint 2 hétig éjszakai műszakban vagy váltott műszakban dolgozott, vagy a tanulmányi időszakban várhatóan ezt fogja tenni
- Súlyos mentális zavarok: bipoláris zavar (I. típusú), skizofrénia, szorongásos zavarok, súlyos depressziós rendellenesség, jelenlegi szerhasználati zavar, aktuális poszttraumás stressz-zavar
- Jelenlegi öngyilkosság
- Gyakori alkoholfogyasztás (>10 pohár/hét) vagy kannabisz (hetente többször) vagy tiltott kábítószer fogyasztás (havonta többször)
- Napi 10 szálnál több cigaretta elszívása
- Terhes vagy szoptató nők
- Az álmatlanság jelenlegi pszichoterápia vagy korábbi kognitív-viselkedési terápia
- A depresszió vagy a szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
- Az első vizsgálat előtt legalább 2 hétig nem tudja abbahagyni a hipnózist elősegítő gyógyszerek szedését
- Jó alvóknak: hetente több mint 3 alkalommal jelentkeznek álmatlanság tünetei.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Várólista
|
|
|
Kísérleti: Azonnali beavatkozás
|
A krónikus primer álmatlanságban szenvedőket a kezelés előtti értékelés befejezése után 1:1 allokációs aránnyal véletlenszerűen 2 csoportba osztják. Az utókezelés és a várólista utáni értékelés a 3 hónapos kezelés vagy várakozási idő után történik. Az egyik csoport a kezelés előtti értékelést követően azonnal, a másik csoport pedig 3 hónapos várakozási idő után kapja meg a beavatkozást. A beavatkozás az álmatlanság manuális kognitív-viselkedési terápiájából áll. Ez a kezelés magában foglalja az alvással és a cirkadián ritmusokkal kapcsolatos pszichoedukációt, az ingerkezelést, az alváskorlátozást, a relaxációt és a kognitív terápiát. A terápia egyénileg történik. A résztvevők 8 alkalommal, 50 perces ülésen találkoznak, 12 hét alatt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) a munkamemóriára adott agyi válaszok vizsgálatára egyre nehezebb feladatokkal
Időkeret: 3 hónap
|
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével megvizsgálják a krónikus álmatlanságban szenvedő egyének agyi aktiválásában a munkamemóriában bekövetkezett változásokat a jól alvókhoz képest, valamint ezen agyi aktiválások módosulását az álmatlanság kognitív-viselkedési terápiája után.
|
3 hónap
|
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) a deklaratív memóriakódolásra adott agyi válaszok vizsgálatára
Időkeret: 3 hónap
|
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével megvizsgálják a krónikus álmatlanságban szenvedő egyének agyi aktivációinak deklaratív memóriakódolásában bekövetkezett változásait, összehasonlítva a jól alvókkal, valamint ezen agyi aktiválódások módosulását az álmatlanság kognitív-viselkedési terápiája után.
|
3 hónap
|
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) az álmatlansággal kapcsolatos ingerekre adott agyi válaszok vizsgálatára
Időkeret: 3 hónap
|
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével megvizsgálják az agyi aktiválódások álmatlansághoz kapcsolódó képekkel kapcsolatos változásait krónikus álmatlanságban szenvedő egyéneknél a jól alvókhoz képest, valamint ezen agyi aktiválások módosulását az álmatlanság kognitív-viselkedési terápiája után.
|
3 hónap
|
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) a funkcionális kapcsolódás vizsgálatára az alapértelmezett üzemmódban és a nyugalmi limbikus hálózatokban
Időkeret: 3 hónap
|
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével megvizsgálják a nyugalmi állapot funkcionális összekapcsolódásában bekövetkezett változásokat krónikus álmatlanságban szenvedő egyéneknél a jól alvókhoz képest, valamint e funkcionális kapcsolat módosulását az álmatlanság kognitív-viselkedési terápiája után, különös tekintettel a következőkre: az alapértelmezett üzemmód és a limbikus hálózatok.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: 3 hónap és 1 év
|
Ön által bejelentett álmatlanság súlyossága
|
3 hónap és 1 év
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 3 hónap és 1 év
|
Saját bevallású alvásminőség
|
3 hónap és 1 év
|
|
Teljes alvásidő
Időkeret: 3 hónap és 1 év
|
Önbeszámolt teljes alvásidő a 14 napos alvásnaplóból
|
3 hónap és 1 év
|
|
Teljes alvásidő
Időkeret: 3 hónap
|
Teljes alvásidő 14 napos aktigráfiából
|
3 hónap
|
|
Alvási késleltetés
Időkeret: 3 hónap és 1 év
|
Saját bevallású alvási késleltetés a 14 napos alvásnaplóból
|
3 hónap és 1 év
|
|
Alvási késleltetés
Időkeret: 3 hónap
|
Alvási késleltetés 14 napos aktigráfiából
|
3 hónap
|
|
Alvás utáni ébredés (WASO)
Időkeret: 3 hónap és 1 év
|
Az elalvás utáni ébrenlét időtartama a 14 napos alvásnapló alapján
|
3 hónap és 1 év
|
|
Alvás utáni ébredés (WASO)
Időkeret: 3 hónap
|
Az elalvás utáni ébrenlét időtartama 14 napos aktigráfia alapján
|
3 hónap
|
|
Az alvás hatékonysága
Időkeret: 3 hónap és 1 év
|
Önbevallott alvási hatékonyság 14 napos alvásnaplóból
|
3 hónap és 1 év
|
|
Az alvás hatékonysága
Időkeret: 3 hónap
|
Hatékony alvás a 14 napos aktigráfiával
|
3 hónap
|
|
Az álmatlanság diagnózisa
Időkeret: 3 hónap és 1 év
|
Egy képzett kérdező az SCID-V segítségével értékeli az álmatlanság jelenlétét
|
3 hónap és 1 év
|
|
PSG teljes alvási idő
Időkeret: 3 hónap
|
Az éjszakai poliszomnográfiából származó teljes alvási idő
|
3 hónap
|
|
PSG alvási késleltetés
Időkeret: 3 hónap
|
Az éjszakai poliszomnográfiából származó alvási késleltetés
|
3 hónap
|
|
PSG ébredés utáni alvás (WASO)
Időkeret: 3 hónap
|
Az éjszakai poliszomnográfiából származó ébredés utáni alvás időtartama
|
3 hónap
|
|
PSG alvási hatékonyság
Időkeret: 3 hónap
|
Hatékony alvás az éjszakai poliszomnográfiából
|
3 hónap
|
|
Az alvási szakasz időtartama (N1, N2, N3, REM)
Időkeret: 3 hónap
|
Az egyes alvási szakaszok időtartama az éjszakai poliszomnográfiából
|
3 hónap
|
|
Arousal index
Időkeret: 3 hónap
|
Éjszakai poliszomnográfiából származó EEG arousalok száma óránként
|
3 hónap
|
|
Az orsó sűrűsége
Időkeret: 3 hónap
|
Az N2-N3 stádiumú alvás percenkénti alvási orsóinak száma éjszakai poliszomnográfiából
|
3 hónap
|
|
Halványan világos melatonin megjelenése (DLMO)
Időkeret: 3 hónap
|
A központi cirkadián időzítés objektív mértékét (halvány fény melatonin megjelenése; DLMO) óránkénti esti nyálmintákból nyerjük
|
3 hónap
|
|
Kortizol
Időkeret: 3 hónap
|
A kortizolt lefekvéskor, ébredéskor és 45 perccel az ébredés után gyűjtött nyálminták segítségével határozzák meg.
|
3 hónap
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: 3 hónap
|
A szívfrekvencia variabilitását az elektrokardiogram vezetékek segítségével mérik az éjszakai mérések során
|
3 hónap
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 3 hónap
|
A vérnyomás mérése a szisztolés és diasztolés vérnyomás oszcillométeres mérésével történik reggel az éjszakai méréseket követően.
|
3 hónap
|
|
Keringő interleukin-6
Időkeret: 3 hónap
|
A markerek mennyiségi meghatározása vérmintával történik az éjszakai értékelés során
|
3 hónap
|
|
Keringő tumornekrózis faktor-alfa
Időkeret: 3 hónap
|
A markerek mennyiségi meghatározása vérmintával történik az éjszakai értékelés során
|
3 hónap
|
|
Keringő C-reaktív fehérje
Időkeret: 3 hónap
|
A markerek mennyiségi meghatározása vérmintával történik az éjszakai értékelés során
|
3 hónap
|
|
Keringő neurotróf faktor BDNF
Időkeret: 3 hónap
|
A markerek mennyiségi meghatározása vérmintával történik az éjszakai értékelés során
|
3 hónap
|
|
Beck-depresszió-leltár (BDI)
Időkeret: 3 hónap és 1 év
|
3 hónap és 1 év
|
|
|
Állapotjellemzők a kognitív és szomatikus szorongáshoz (STICSA)
Időkeret: 3 hónap és 1 év
|
3 hónap és 1 év
|
|
|
Sahlgrenska Akadémia saját bevallású kognitív zavarok kérdőíve (SASCI-Q, adaptált változat)
Időkeret: 3 hónap és 1 év
|
Önbevallott (szubjektív) memóriapanaszokat értékelő kérdőív.
Az összpontszám 29 és 203 között mozog (a magasabb pontszám több önbevallott kognitív panaszt tükröz).
|
3 hónap és 1 év
|
|
Munkahelyi és szociális alkalmazkodási skála (WSAS)
Időkeret: 3 hónap és 1 év
|
Az álmatlansággal összefüggő észlelt funkcionális károsodás értékelésére szolgáló önbevallásos intézkedés.
Az összpontszám 0 és 40 között mozog (az alacsonyabb pontszám kevesebb károsodást tükröz).
|
3 hónap és 1 év
|
|
Implicit pozitív és negatív hatásteszt (IPANAT)
Időkeret: 3 hónap és 1 év
|
3 hónap és 1 év
|
|
|
Az alvással kapcsolatos hiedelmek és attitűdök (DBAS)
Időkeret: 3 hónap és 1 év
|
3 hónap és 1 év
|
|
|
Nappali álmatlanság tünetválasz skála (DISRS)
Időkeret: 3 hónap és 1 év
|
Az alvással kapcsolatos kérődzés értékelésére szolgáló önbeszámoló intézkedések
|
3 hónap és 1 év
|
|
Figyelem
Időkeret: 3 hónap
|
A figyelem értékelése számítógépes megosztott figyelem és többfeladatos feladatokkal történik, amelyeket az éjszakai értékelések estéjén és reggelén értékelnek.
|
3 hónap
|
|
Szürkeállomány térfogata (GMV)
Időkeret: 3 hónap
|
Agy morfometrikus mérése MRI-ből
|
3 hónap
|
|
Kortikális vastagság
Időkeret: 3 hónap
|
Agy morfometrikus mérése MRI-ből
|
3 hónap
|
|
A fehérállomány integritása (frakcionált anizotrópia, átlagos diffúzió)
Időkeret: 3 hónap
|
Agymérés MRI-ből
|
3 hónap
|
|
GABA
Időkeret: 3 hónap
|
GABA koncentráció mágneses rezonancia spektroszkópiából (az elülső cinguláris kéregben)
|
3 hónap
|
|
Trier Inventory for Chronic Stress – rövid forma
Időkeret: 3 hónap és 1 év
|
3 hónap és 1 év
|
|
|
Szubjektív boldogság skála
Időkeret: 3 hónap és 1 év
|
A globális szubjektív boldogság saját bevallású mértéke.
Az összpontszám 4-től 28-ig terjed (a magasabb pontszám nagyobb boldogságot tükröz).
|
3 hónap és 1 év
|
|
Az öröm skála időbeli tapasztalata (adaptált változat)
Időkeret: 3 hónap és 1 év
|
Az élvezet megelőlegező és kiteljesítő oldalainak önbevallásos mértéke.
Az összpontszám 18-tól 52-ig terjed (a magasabb pontszám nagyobb örömet jelent).
|
3 hónap és 1 év
|
|
Fáradtsági tünetek leltár
Időkeret: 3 hónap és 1 év
|
3 hónap és 1 év
|
|
|
Pozitív és negatív hatások ütemezése
Időkeret: 3 hónap és 1 év
|
3 hónap és 1 év
|
|
|
Müncheni kronotípus kérdőív (MCTQ)
Időkeret: 3 hónap és 1 év
|
Kérdőív az önbevallott alvási szokásokról, az egyéni kronotípus felmérésével (pl. korai típus, normál típusú késői típus).
|
3 hónap és 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thanh Dang-Vu, MD PhD, Concordia University, Montreal
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 30011416
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .