Влияние лечения бессонницы на реакцию мозга во время состояния покоя и когнитивных задач
16 марта 2026 г. обновлено: Thanh Dang-Vu, Concordia University, Montreal
Нервные реакции и связь во время отдыха, кодирование памяти и эмоциональная стимуляция при хронической бессоннице и их взаимосвязь с лечением бессонницы: рандомизированное исследование когнитивно-поведенческой терапии бессонницы, контролируемое списком ожидания
Лица с хронической бессонницей имеют постоянные трудности с засыпанием и сном, а также жалобы на изменение дневного функционирования, которое может быть связано с когнитивными нарушениями.
Нервные процессы, лежащие в основе этих дневных жалоб, могут включать аномальную активацию областей мозга и нейронных сетей, связанных с рабочей памятью, кодированием памяти и эмоциями.
Цель этого исследования — оценить, изменит ли психологическое лечение бессонницы эти аномалии в реакциях мозга на когнитивные задачи и в состоянии покоя.
Второстепенная цель исследования — охарактеризовать нарушения обработки внимания и оценить, могут ли нарушения быть устранены с помощью психологического лечения.
Мы предположили, что психологическое лечение бессонницы приведет к нормализации реакции мозга на рабочую память, декларативное кодирование памяти, стимулы, связанные с бессонницей, и функциональную связь в режиме по умолчанию и лимбических сетях.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза исследования
Реакции мозга, связанные с задачами на рабочую память и кодированием декларативной памяти, будут снижены при хронической бессоннице по сравнению с теми, кто хорошо спит, и у людей с хронической бессонницей когнитивно-поведенческая терапия бессонницы приведет к большему восстановлению этих реакций мозга по сравнению с 3- месячный период ожидания.
Мозговые реакции на эмоциональную стимуляцию, особенно на стимулы, связанные с бессонницей, будут повышены при хронической бессоннице по сравнению с теми, кто хорошо спит, и у людей с хронической бессонницей когнитивно-поведенческая терапия бессонницы приведет к большему снижению этих мозговых реакций по сравнению с людьми, страдающими бессонницей. срок ожидания 3 месяца.
Связность в режиме по умолчанию и лимбических сетях в состоянии покоя будет повышена при хронической бессоннице по сравнению с теми, кто хорошо спит, и у людей с хронической бессонницей когнитивно-поведенческая терапия бессонницы приведет к большему снижению этой связности по сравнению с людьми, страдающими бессонницей. 3 месяца ожидания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4B 1R6
- Perform Center, Concordia University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
80 участников с хронической первичной бессонницей (по 40 в группе) 40 человек с хорошим сном
Критерий исключения:
- Старше 65 лет или моложе 25 лет
- Противопоказания к МРТ сканированию
- Текущее неврологическое расстройство
- Поражение головного мозга в анамнезе
- Крупная операция (т. е. требующая общей анестезии) за последние 3 месяца
- Нелеченное заболевание щитовидной железы
- Синдром хронической боли, по самоотчетам, мешает сну
- Недавняя и тяжелая инфекция в течение последних 3 месяцев
- Активный рак или рак в ремиссии при лечении рака в течение последних 2 лет.
- Гладить
- инфаркт миокарда
- Артериальное шунтирование или ангиопластика
- кардиостимулятор
- Сердечная недостаточность, вызывающая ограничение обычной физической активности
- Почечная недостаточность
- Апноэ сна с индексом апноэ-гипопноэ > 5/ч
- Синдром беспокойных ног с симптомами 3 дня и более в неделю
- Периодические движения конечностей во сне с индексом > 15/ч
- расстройство поведения в фазе быстрого сна
- Нарколепсия и другие центральные расстройства гиперсонливости
- Лунатизм более одного раза в месяц
- Работали в ночные смены или посменно более 2 недель за последние 3 месяца или планировали работать в течение периода обучения
- Тяжелые психические расстройства: биполярное расстройство (тип I), шизофрения, тревожные расстройства, большое депрессивное расстройство, текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, текущее посттравматическое стрессовое расстройство.
- Текущее самоубийство
- Частое употребление алкоголя (> 10 стаканов в неделю) или употребление каннабиса (чаще одного раза в неделю) или запрещенных наркотиков (чаще одного раза в месяц)
- Курение сигарет более 10 сигарет в день
- Беременные или кормящие женщины
- Текущая психотерапия или предыдущая когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
- Текущее использование лекарств от депрессии или тревоги
- Неспособность прекратить прием гипноседативных препаратов как минимум за 2 недели до первой оценки
- Для тех, кто хорошо спит: симптомы бессонницы более 3 раз в неделю.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Список ожидания
|
|
|
Экспериментальный: Немедленное вмешательство
|
Участников с хронической первичной бессонницей рандомизируют на 2 группы с соотношением распределения 1:1 после завершения оценки перед лечением. Оценка после лечения и после листа ожидания проводится после 3-месячного лечения или периода ожидания. Одна группа получит вмешательство сразу после оценки перед лечением, а другая группа получит вмешательство после периода ожидания в 3 месяца. Вмешательство состоит из ручной когнитивно-поведенческой терапии бессонницы. Это лечение включает в себя психообразование о сне и циркадных ритмах, контроль стимулов, ограничение сна, релаксацию и когнитивную терапию. Терапия проводится индивидуально. Участники встречаются на 8 сессиях по 50 минут в течение 12 недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) для изучения реакции мозга на рабочую память с возрастающей сложностью задачи.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) будет использоваться для изучения изменений активации мозга в рабочей памяти у людей с хронической бессонницей по сравнению с людьми, которые хорошо спят, а также изменений в этих активациях мозга после когнитивно-поведенческой терапии бессонницы.
|
3 месяца
|
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) для изучения реакции мозга на кодирование декларативной памяти.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) будет использоваться для изучения изменений активации мозга в кодировании декларативной памяти у людей с хронической бессонницей по сравнению с теми, кто хорошо спит, а также изменений в этих активациях мозга после когнитивно-поведенческой терапии бессонницы.
|
3 месяца
|
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) для изучения реакции мозга на раздражители, связанные с бессонницей.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) будет использоваться для наблюдения за изменениями активации мозга в картинах, связанных с бессонницей, у людей с хронической бессонницей по сравнению с теми, кто хорошо спит, а также изменений в этих активациях мозга после когнитивно-поведенческой терапии бессонницы.
|
3 месяца
|
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) для изучения функциональной связи в режиме по умолчанию и лимбических сетях в состоянии покоя.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) будет использоваться для изучения изменений функциональной связи в состоянии покоя у людей с хронической бессонницей по сравнению с теми, кто хорошо спит, а также изменений в этой функциональной связи после когнитивно-поведенческой терапии бессонницы с акцентом на режим по умолчанию и лимбические сети.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
Самооценка тяжести бессонницы
|
3 месяца и 1 год
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
Самооценка качества сна
|
3 месяца и 1 год
|
|
Общее время сна
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
Самооценка общего времени сна из 14-дневного дневника сна
|
3 месяца и 1 год
|
|
Общее время сна
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общее время сна по результатам 14-дневной актиграфии
|
3 месяца
|
|
Задержка сна
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
Самооценка латентности сна из 14-дневного дневника сна
|
3 месяца и 1 год
|
|
Задержка сна
Временное ограничение: 3 месяца
|
Латентность сна по результатам 14-дневной актиграфии
|
3 месяца
|
|
Пробуждение после сна (WASO)
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
Самооценка продолжительности начала пробуждения после сна из 14-дневного дневника сна
|
3 месяца и 1 год
|
|
Пробуждение после сна (WASO)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Продолжительность пробуждения после сна на 14-дневной актиграфии
|
3 месяца
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
Самооценка эффективности сна из 14-дневного дневника сна
|
3 месяца и 1 год
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эффективность сна от 14-дневной актиграфии
|
3 месяца
|
|
Диагностика бессонницы
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
Обученный интервьюер оценивает наличие бессонницы с помощью SCID-V.
|
3 месяца и 1 год
|
|
ПСЖ общее время сна
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общее время сна по данным ночной полисомнографии
|
3 месяца
|
|
ПСГ задержка сна
Временное ограничение: 3 месяца
|
Латентность сна по данным ночной полисомнографии
|
3 месяца
|
|
PSG пробуждение после сна (WASO)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Продолжительность пробуждения после сна по результатам ночной полисомнографии
|
3 месяца
|
|
Эффективность сна ПСЖ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эффективность сна с помощью ночной полисомнографии
|
3 месяца
|
|
Продолжительность стадий сна (N1, N2, N3, REM)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Продолжительность каждой стадии сна по данным ночной полисомнографии
|
3 месяца
|
|
Индекс возбуждения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество пробуждений ЭЭГ в час при ночной полисомнографии
|
3 месяца
|
|
Плотность шпинделя
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество веретен сна в минуту на стадиях N2-N3 сна по данным ночной полисомнографии
|
3 месяца
|
|
Тусклое светлое начало мелатонина (DLMO)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Объективное измерение центрального циркадного ритма (начало мелатонина при тусклом свете; DLMO) будет получено из ежечасных вечерних проб слюны.
|
3 месяца
|
|
Кортизол
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень кортизола будет оцениваться с использованием образцов слюны, собранных перед сном, после пробуждения и через 45 минут после пробуждения.
|
3 месяца
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вариабельность сердечного ритма будет измеряться с помощью отведений электрокардиограммы во время ночных оценок.
|
3 месяца
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца
|
Артериальное давление оценивают с помощью осциллометрического измерения систолического и диастолического артериального давления утром после ночных оценок.
|
3 месяца
|
|
Циркулирующий интерлейкин-6
Временное ограничение: 3 месяца
|
Маркеры будут количественно определены с использованием образца крови во время ночных оценок.
|
3 месяца
|
|
Циркулирующий фактор некроза опухоли-альфа
Временное ограничение: 3 месяца
|
Маркеры будут количественно определены с использованием образца крови во время ночных оценок.
|
3 месяца
|
|
Циркулирующий С-реактивный белок
Временное ограничение: 3 месяца
|
Маркеры будут количественно определены с использованием образца крови во время ночных оценок.
|
3 месяца
|
|
Циркулирующий нейротрофический фактор BDNF
Временное ограничение: 3 месяца
|
Маркеры будут количественно определены с использованием образца крови во время ночных оценок.
|
3 месяца
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
3 месяца и 1 год
|
|
|
Опросник состояний и признаков когнитивной и соматической тревоги (STICSA)
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
3 месяца и 1 год
|
|
|
Опросник Sahlgrenska Academy для самооценки когнитивных нарушений (SASCI-Q, адаптированная версия)
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
Опросник для оценки субъективных (субъективных) жалоб на память.
Общий балл колеблется от 29 до 203 (более высокий балл отражает большее количество когнитивных жалоб, о которых сообщают сами пациенты).
|
3 месяца и 1 год
|
|
Шкала работы и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
Самостоятельно оцениваемый показатель, оценивающий предполагаемое функциональное нарушение, связанное с бессонницей.
Общий балл колеблется от 0 до 40 (более низкий балл отражает меньшее ухудшение).
|
3 месяца и 1 год
|
|
Тест имплицитного положительного и отрицательного влияния (IPANAT)
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
3 месяца и 1 год
|
|
|
Убеждения и отношение ко сну (DBAS)
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
3 месяца и 1 год
|
|
|
Шкала реакции на симптомы дневной бессонницы (DISRS)
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
Измерения самоотчета, оценивающие размышления, связанные со сном
|
3 месяца и 1 год
|
|
Внимание
Временное ограничение: 3 месяца
|
Внимание будет оцениваться с использованием компьютеризированных заданий на разделенное внимание и многозадачность, оцениваемых вечером и утром во время ночных оценок.
|
3 месяца
|
|
Объем серого вещества (GMV)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Морфометрические измерения мозга с помощью МРТ
|
3 месяца
|
|
Толщина коры
Временное ограничение: 3 месяца
|
Морфометрические измерения мозга с помощью МРТ
|
3 месяца
|
|
Целостность белого вещества (фракционная анизотропия, средняя диффузионная способность)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение мозга с помощью МРТ
|
3 месяца
|
|
ГАМК
Временное ограничение: 3 месяца
|
Концентрация ГАМК по данным магнитно-резонансной спектроскопии (в передней поясной коре)
|
3 месяца
|
|
Инвентаризация Trier для хронического стресса - краткая форма
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
3 месяца и 1 год
|
|
|
Шкала субъективного счастья
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
Самооценка измерения глобального субъективного счастья.
Общий балл колеблется от 4 до 28 (чем выше балл, тем больше счастье).
|
3 месяца и 1 год
|
|
Шкала временного опыта удовольствия (адаптированная версия)
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
Самостоятельная мера предвосхищающих и завершающих аспектов удовольствия.
Общий балл колеблется от 18 до 52 (более высокий балл отражает большее удовольствие).
|
3 месяца и 1 год
|
|
Инвентаризация симптомов усталости
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
3 месяца и 1 год
|
|
|
График положительного и отрицательного влияния
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
3 месяца и 1 год
|
|
|
Мюнхенский опросник хронотипов (MCTQ)
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
Опросник по самооценке привычек сна, оценивающий индивидуальный хронотип (например, ранний тип, нормальный тип, поздний тип).
|
3 месяца и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thanh Dang-Vu, MD PhD, Concordia University, Montreal
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 30011416
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .