Impatto del trattamento dell'insonnia sulle risposte cerebrali durante lo stato di riposo e le attività cognitive
16 marzo 2026 aggiornato da: Thanh Dang-Vu, Concordia University, Montreal
Risposte neurali e connettività durante il riposo, codifica della memoria e stimolazione emotiva nell'insonnia cronica e le loro relazioni con il trattamento dell'insonnia: uno studio randomizzato controllato in lista d'attesa della terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia
Gli individui con insonnia cronica hanno difficoltà persistenti ad addormentarsi e mantenere il sonno, così come lamentele di funzionamento diurno alterato che possono essere associati a disturbi cognitivi.
I processi neurali alla base di questi disturbi diurni possono comportare un'attivazione anormale delle regioni del cervello e delle reti neurali coinvolte nella memoria di lavoro, nella codifica della memoria e nelle emozioni.
L'obiettivo di questo studio è valutare se un trattamento psicologico per l'insonnia invertirà queste anomalie nelle risposte cerebrali ai compiti cognitivi ea riposo.
Un obiettivo secondario dello studio è caratterizzare le menomazioni nell'elaborazione dell'attenzione e valutare se le menomazioni possono essere invertite dal trattamento psicologico.
Abbiamo ipotizzato che il trattamento psicologico per l'insonnia porterà a una normalizzazione delle risposte cerebrali alla memoria di lavoro, alla codifica della memoria dichiarativa, agli stimoli correlati all'insonnia e alla connettività funzionale all'interno della modalità predefinita e delle reti limbiche.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi di studio
Le risposte cerebrali associate al compito della memoria di lavoro e alla codifica della memoria dichiarativa saranno ridotte nell'insonnia cronica rispetto ai buoni dormienti e, tra gli individui con insonnia cronica, la terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia porterà a un recupero maggiore in queste risposte cerebrali, rispetto a un 3- periodo di attesa di un mese.
Le risposte cerebrali alla stimolazione emotiva, in particolare agli stimoli correlati all'insonnia, saranno aumentate nell'insonnia cronica rispetto ai buoni dormienti e, tra gli individui con insonnia cronica, la terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia porterà a una maggiore riduzione di queste risposte cerebrali, rispetto a un periodo di attesa di 3 mesi.
La connettività nella modalità predefinita e nelle reti limbiche durante lo stato di riposo sarà aumentata nell'insonnia cronica rispetto ai buoni dormienti e, tra gli individui con insonnia cronica, la terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia porterà a una maggiore riduzione di questa connettività, rispetto a un Periodo di attesa di 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4B 1R6
- Perform Center, Concordia University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
80 partecipanti con insonnia primaria cronica (40 per gruppo) 40 dormienti
Criteri di esclusione:
- Più di 65 anni o meno di 25 anni
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- Disturbo neurologico attuale
- Storia passata di lesione cerebrale
- Chirurgia maggiore (cioè che richiede anestesia generale) negli ultimi 3 mesi
- Disturbo della tiroide non trattato
- Sindrome del dolore cronico auto-riferita come interferente con il sonno
- Infezione recente e grave negli ultimi 3 mesi
- Cancro attivo o cancro in remissione con trattamento del cancro negli ultimi 2 anni
- Colpo
- Infarto del miocardio
- Bypass arterioso o angioplastica
- Stimolatore cardiaco
- Insufficienza cardiaca che causa limitazione dell'attività fisica ordinaria
- Insufficienza renale
- Apnea notturna con indice di apnea-ipopnea > 5/h
- Sindrome delle gambe senza riposo con sintomi 3 giorni o più a settimana
- Movimenti periodici degli arti durante il sonno con indice > 15/h
- Disturbo comportamentale del sonno REM
- Narcolessia e altri disturbi centrali dell'ipersonnolenza
- Sonnambulismo più di una volta al mese
- Aver lavorato su turni notturni o turni a rotazione per più di 2 settimane negli ultimi 3 mesi o prevedendo di farlo durante il periodo di studio
- Gravi disturbi mentali: disturbo bipolare (tipo I), schizofrenia, disturbi d'ansia, disturbo depressivo maggiore, disturbo da uso di sostanze in atto, disturbo da stress post-traumatico in atto
- Attuale suicidalità
- Consumo frequente di alcol (>10 bicchieri/settimana) o uso di cannabis (più di una volta alla settimana) o droghe illecite (più di una volta al mese)
- Fumare sigarette più di 10 sigarette al giorno
- Donne incinte o che allattano
- Psicoterapia attuale o passata terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia
- Uso corrente di farmaci per la depressione o l'ansia
- Incapace di interrompere i farmaci ipnosedativi per almeno 2 settimane prima della prima valutazione
- Per chi dorme bene: sintomi di insonnia più di 3 volte a settimana.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Lista d'attesa
|
|
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Sperimentale: Intervento immediato
|
I partecipanti con insonnia primaria cronica sono randomizzati in 2 gruppi con un rapporto di allocazione 1:1, dopo il completamento della valutazione pre-trattamento. La valutazione post-trattamento e post-lista d'attesa avviene dopo il trattamento di 3 mesi o il periodo di attesa. Un gruppo riceverà l'intervento immediatamente dopo la valutazione pre-trattamento e l'altro gruppo riceverà l'intervento dopo un periodo di attesa di 3 mesi. L'intervento consiste in una terapia cognitivo-comportamentale manualizzata per l'insonnia. Questo trattamento include la psicoeducazione sul sonno e sui ritmi circadiani, il controllo degli stimoli, la restrizione del sonno, il rilassamento e la terapia cognitiva. La terapia viene somministrata individualmente. I partecipanti si incontrano per 8 sessioni di 50 minuti distribuite su 12 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Imaging a risonanza magnetica funzionale (fMRI) per esaminare le risposte cerebrali alla memoria di lavoro con crescente difficoltà del compito
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La risonanza magnetica funzionale (fMRI) verrà utilizzata per esaminare i cambiamenti nelle attivazioni cerebrali della memoria di lavoro in individui con insonnia cronica rispetto ai buoni dormienti, nonché le modifiche in queste attivazioni cerebrali dopo la terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia.
|
3 mesi
|
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Risonanza magnetica funzionale (fMRI) per esaminare le risposte cerebrali alla codifica della memoria dichiarativa
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La risonanza magnetica funzionale (fMRI) verrà utilizzata per esaminare i cambiamenti nelle attivazioni cerebrali alla codifica della memoria dichiarativa in individui con insonnia cronica rispetto ai buoni dormienti, nonché le modifiche in queste attivazioni cerebrali dopo la terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia.
|
3 mesi
|
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Risonanza magnetica funzionale (fMRI) per esaminare le risposte cerebrali agli stimoli correlati all'insonnia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La risonanza magnetica funzionale (fMRI) verrà utilizzata per esaminare i cambiamenti nelle attivazioni cerebrali in immagini correlate all'insonnia in individui con insonnia cronica rispetto ai buoni dormienti, nonché le modifiche in queste attivazioni cerebrali dopo la terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia.
|
3 mesi
|
|
Risonanza magnetica funzionale (fMRI) per esaminare la connettività funzionale all'interno della modalità predefinita e delle reti limbiche a riposo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La risonanza magnetica funzionale (fMRI) sarà utilizzata per esaminare i cambiamenti nella connettività funzionale dello stato di riposo in individui con insonnia cronica rispetto ai buoni dormienti, nonché le modifiche in questa connettività funzionale dopo la terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia, con un focus su la modalità predefinita e le reti limbiche.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
|
Gravità dell'insonnia autodichiarata
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3 mesi e 1 anno
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
|
Qualità del sonno autodichiarata
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3 mesi e 1 anno
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|
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
|
Tempo di sonno totale auto-riportato dal diario del sonno di 14 giorni
|
3 mesi e 1 anno
|
|
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Tempo di sonno totale da actigrafia di 14 giorni
|
3 mesi
|
|
Latenza del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
|
Latenza del sonno autodichiarata dal diario del sonno di 14 giorni
|
3 mesi e 1 anno
|
|
Latenza del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Latenza del sonno da actigrafia di 14 giorni
|
3 mesi
|
|
Risveglio dopo il sonno (WASO)
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
|
Durata autodichiarata dell'inizio della veglia dopo il sonno dal diario del sonno di 14 giorni
|
3 mesi e 1 anno
|
|
Risveglio dopo il sonno (WASO)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Durata dell'inizio della veglia dopo il sonno dall'attigrafia di 14 giorni
|
3 mesi
|
|
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
|
Efficienza del sonno autodichiarata dal diario del sonno di 14 giorni
|
3 mesi e 1 anno
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|
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Efficienza del sonno da actigrafia di 14 giorni
|
3 mesi
|
|
Diagnosi del disturbo da insonnia
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
|
Un intervistatore qualificato valuta la presenza di un disturbo d'insonnia utilizzando la SCID-V
|
3 mesi e 1 anno
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|
Tempo di sonno totale PSG
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Tempo di sonno totale dalla polisonnografia notturna
|
3 mesi
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Latenza del sonno PSG
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Latenza del sonno dalla polisonnografia notturna
|
3 mesi
|
|
PSG risveglio dopo il sonno (WASO)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Durata dell'inizio della veglia dopo il sonno dalla polisonnografia notturna
|
3 mesi
|
|
Efficienza del sonno PSG
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Efficienza del sonno dalla polisonnografia notturna
|
3 mesi
|
|
Durata delle fasi del sonno (N1, N2, N3, REM)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Durata di ogni fase del sonno dalla polisonnografia notturna
|
3 mesi
|
|
Indice di eccitazione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di risvegli EEG all'ora dalla polisonnografia notturna
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3 mesi
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|
Densità del fuso
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di fusi del sonno al minuto della fase N2-N3 del sonno dalla polisonnografia notturna
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3 mesi
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Insorgenza di melatonina a luce fioca (DLMO)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La misura obiettiva del tempo circadiano centrale (insorgenza di melatonina in luce fioca; DLMO) sarà ottenuta da campioni di saliva serali orari
|
3 mesi
|
|
Cortisolo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il cortisolo sarà valutato utilizzando campioni salivari raccolti prima di coricarsi, al risveglio e 45 minuti dopo il risveglio
|
3 mesi
|
|
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La variabilità della frequenza cardiaca verrà misurata utilizzando le derivazioni dell'elettrocardiogramma durante le valutazioni notturne
|
3 mesi
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La pressione arteriosa viene valutata utilizzando una misurazione oscillometrica della pressione arteriosa sistolica e diastolica al mattino dopo le valutazioni notturne
|
3 mesi
|
|
Interleuchina-6 circolante
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I marcatori saranno quantificati utilizzando il campione di sangue durante le valutazioni notturne
|
3 mesi
|
|
Fattore alfa di necrosi tumorale circolante
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I marcatori saranno quantificati utilizzando il campione di sangue durante le valutazioni notturne
|
3 mesi
|
|
Proteina C-reattiva circolante
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I marcatori saranno quantificati utilizzando il campione di sangue durante le valutazioni notturne
|
3 mesi
|
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Fattore neurotrofico circolante BDNF
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I marcatori saranno quantificati utilizzando il campione di sangue durante le valutazioni notturne
|
3 mesi
|
|
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
|
3 mesi e 1 anno
|
|
|
Inventario dei tratti di stato per l'ansia cognitiva e somatica (STICSA)
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
|
3 mesi e 1 anno
|
|
|
Sahlgrenska Academy Self-reported Cognitive Impairment Questionnaire (SASCI-Q, versione adattata)
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
|
Questionario che valuta i disturbi della memoria (soggettivi) auto-riferiti.
Il punteggio totale varia da 29 a 203 (il punteggio più alto riflette più disturbi cognitivi auto-riferiti).
|
3 mesi e 1 anno
|
|
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
|
Misura auto-riportata che valuta la compromissione funzionale percepita associata all'insonnia.
Il punteggio totale varia da 0 a 40 (il punteggio più basso riflette meno menomazioni).
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3 mesi e 1 anno
|
|
Il test degli affetti positivi e negativi impliciti (IPANAT)
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
|
3 mesi e 1 anno
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|
|
Credenze e atteggiamenti sul sonno (DBAS)
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
|
3 mesi e 1 anno
|
|
|
Scala di risposta ai sintomi dell'insonnia diurna (DISRS)
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
|
Misure di autovalutazione che valutano la ruminazione correlata al sonno
|
3 mesi e 1 anno
|
|
Attenzione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'attenzione sarà valutata utilizzando l'attenzione divisa computerizzata e le attività multitasking valutate la sera e la mattina delle valutazioni notturne
|
3 mesi
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|
Volume materia grigia (GMV)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misura morfometrica cerebrale da MRI
|
3 mesi
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Spessore corticale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misura morfometrica cerebrale da MRI
|
3 mesi
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Integrità della sostanza bianca (anisotropia frazionaria, diffusività media)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misura del cervello dalla risonanza magnetica
|
3 mesi
|
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GABA
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Concentrazione di GABA dalla spettroscopia di risonanza magnetica (nella corteccia cingolata anteriore)
|
3 mesi
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Trier Inventory for Chronic Stress - forma abbreviata
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
|
3 mesi e 1 anno
|
|
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Scala della felicità soggettiva
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
|
Misura autodichiarata della felicità soggettiva globale.
Il punteggio totale varia da 4 a 28 (il punteggio più alto riflette una maggiore felicità).
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3 mesi e 1 anno
|
|
Esperienza temporale della scala del piacere (versione adattata)
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
|
Misura auto-riportata degli aspetti anticipatori e consumativi del piacere.
Il punteggio totale varia da 18 a 52 (un punteggio più alto riflette un maggiore piacere).
|
3 mesi e 1 anno
|
|
Inventario dei sintomi della fatica
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
|
3 mesi e 1 anno
|
|
|
Programma affettivo positivo e negativo
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
|
3 mesi e 1 anno
|
|
|
Questionario sul cronotipo di Monaco (MCTQ)
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
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Questionario sulle abitudini del sonno auto-riferite, valutando il cronotipo individuale (ad es. tipo precoce, tipo normale tipo tardivo).
|
3 mesi e 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thanh Dang-Vu, MD PhD, Concordia University, Montreal
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 luglio 2019
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30011416
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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