Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af søvnløshedsbehandling på hjernereaktioner under hviletilstand og kognitive opgaver

16. marts 2026 opdateret af: Thanh Dang-Vu, Concordia University, Montreal

Neurale reaktioner og forbindelse under hvile, hukommelseskodning og følelsesmæssig stimulering ved kronisk søvnløshed og deres forhold til behandling af søvnløshed: et ventelistekontrolleret randomiseret forsøg med kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed

Personer med kronisk søvnløshed har vedvarende svært ved at falde og forblive i søvn, samt klager over ændret funktionsevne i dagtimerne, der kan være forbundet med kognitive svækkelser. De neurale processer, der ligger til grund for disse dagklager, kan involvere unormal aktivering af hjerneregioner og neurale netværk involveret i arbejdshukommelse, hukommelseskodning og følelser. Målet med denne undersøgelse er at vurdere, om en psykologisk behandling for søvnløshed vil vende disse abnormiteter i hjernens reaktioner på kognitive opgaver og i hvile. Et sekundært formål med undersøgelsen er at karakterisere funktionsnedsættelser i opmærksomhedsbearbejdning og vurdere, om funktionsnedsættelserne kan vendes ved den psykologiske behandling. Vi antog, at den psykologiske behandling for søvnløshed vil føre til en normalisering af hjernens reaktioner på arbejdshukommelsen, deklarativ hukommelseskodning, søvnløshedsrelaterede stimuli og den funktionelle forbindelse inden for standardtilstanden og limbiske netværk.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøg hypotese

Hjerneresponser forbundet med arbejdshukommelsesopgave og deklarativ hukommelseskodning vil være nedsat ved kronisk søvnløshed sammenlignet med gode sovende, og blandt personer med kronisk søvnløshed vil kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed føre til større restitution i disse hjerneresponser sammenlignet med en 3- måneds ventetid.

Hjernens reaktioner på følelsesmæssig stimulation, især på søvnløshedsrelaterede stimuli, vil være øget ved kronisk søvnløshed sammenlignet med gode sovende, og blandt personer med kronisk søvnløshed vil kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed føre til større reduktion i disse hjernereaktioner, sammenlignet med 3 måneders ventetid.

Forbindelse i standardtilstanden og limbiske netværk under hviletilstand vil være øget ved kronisk søvnløshed sammenlignet med gode sovende, og blandt personer med kronisk søvnløshed vil kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed føre til større reduktion i denne forbindelse sammenlignet med en 3 måneders ventetid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4B 1R6
        • Perform Center, Concordia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

80 deltagere med kronisk primær søvnløshed (40 pr. gruppe) 40 gode sovende

Ekskluderingskriterier:

  1. Ældre end 65 år. eller yngre end 25 år.
  2. Kontraindikation til MR-scanning
  3. Aktuel neurologisk lidelse
  4. Tidligere historie med hjernelæsion
  5. Større operation (dvs. kræver generel anæstesi) inden for de seneste 3 måneder
  6. Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  7. Kronisk smertesyndrom selvrapporteret som forstyrrende søvn
  8. Nylig og alvorlig infektion inden for de seneste 3 måneder
  9. Aktiv kræft, eller remitteret kræft med kræftbehandling inden for de sidste 2 år
  10. Slag
  11. Myokardieinfarkt
  12. Arteriel bypass eller angioplastik
  13. Pacemaker
  14. Hjertesvigt forårsager begrænsning af almindelig fysisk aktivitet
  15. Nyreinsufficiens
  16. Søvnapnø med et apnø-hypopnø-indeks > 5/t
  17. Restless legs syndrom med symptomer 3 dage eller mere om ugen
  18. Periodiske lemmerbevægelser under søvn med indeks > 15/t
  19. REM-søvnadfærdsforstyrrelse
  20. Narkolepsi og andre centrale lidelser af hypersomnolens
  21. Søvngang mere end én gang/måned
  22. Har arbejdet på nathold eller skiftehold i mere end 2 uger inden for de sidste 3 måneder eller forventer at gøre det i studieperioden
  23. Alvorlige psykiske lidelser: bipolar lidelse (type I), skizofreni, angstlidelser, svær depressiv lidelse, aktuel stofmisbrugsforstyrrelse, aktuel posttraumatisk stresslidelse
  24. Aktuel suicidalitet
  25. Hyppigt alkoholforbrug (>10 glas/uge) eller brug af cannabis (mere end én gang om ugen) eller ulovlige stoffer (mere end én gang om måneden)
  26. Ryger cigaretter mere end 10 cigaretter om dagen
  27. Gravide eller ammende kvinder
  28. Nuværende psykoterapi eller tidligere kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
  29. Nuværende brug af medicin mod depression eller angst
  30. Ude af stand til at stoppe hypnosedativ medicin i mindst 2 uger før den første vurdering
  31. For gode sovere: symptomer på søvnløshed mere end 3 gange om ugen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Venteliste
Eksperimentel: Øjeblikkelig indgriben
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)

Deltagere med kronisk primær søvnløshed randomiseres i 2 grupper med et tildelingsforhold på 1:1 efter afslutningen af ​​vurderingen før behandling. Efterbehandling og vurdering efter venteliste sker efter 3 måneders behandling eller ventetid.

Den ene gruppe vil modtage interventionen umiddelbart efter forbehandlingsvurderingen, og den anden gruppe vil modtage interventionen efter en ventetid på 3 måneder. Interventionen består af manualiseret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed. Denne behandling omfatter psykoedukation om søvn og døgnrytmer, stimuluskontrol, søvnbegrænsning, afspænding og kognitiv terapi. Behandlingen administreres individuelt. Deltagerne mødes til 8 sessioner á 50 minutter fordelt over 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) til undersøgelse af hjernereaktioner på arbejdshukommelse med stigende opgavebesvær
Tidsramme: 3 måneder
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil blive brugt til at se på ændringer i hjerneaktivering til arbejdshukommelse hos personer med kronisk søvnløshed sammenlignet med gode sovende, såvel som ændringerne i disse hjerneaktiveringer efter kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed.
3 måneder
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) til undersøgelse af hjernereaktioner på deklarativ hukommelseskodning
Tidsramme: 3 måneder
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil blive brugt til at se på ændringer i hjerneaktiveringer til deklarativ hukommelseskodning hos personer med kronisk søvnløshed sammenlignet med gode sovende, såvel som modifikationerne i disse hjerneaktiveringer efter kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed.
3 måneder
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) til undersøgelse af hjernereaktioner på søvnløshedsrelaterede stimuli
Tidsramme: 3 måneder
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil blive brugt til at se på ændringer i hjerneaktiveringer til søvnløshedsrelaterede billeder hos personer med kronisk søvnløshed sammenlignet med gode sovende, såvel som modifikationerne i disse hjerneaktiveringer efter kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed.
3 måneder
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) for at undersøge funktionel forbindelse inden for standardtilstand og limbiske netværk i hvile
Tidsramme: 3 måneder
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil blive brugt til at se på ændringer i hviletilstand funktionel konnektivitet hos personer med kronisk søvnløshed sammenlignet med gode sovende, samt modifikationerne i denne funktionelle forbindelse efter kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed, med fokus på standard-tilstand og limbiske netværk.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Selvrapporteret sværhedsgrad af søvnløshed
3 måneder og 1 år
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Selvrapporteret søvnkvalitet
3 måneder og 1 år
Samlet søvntid
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Selvrapporteret samlet søvntid fra 14-dages søvndagbog
3 måneder og 1 år
Samlet søvntid
Tidsramme: 3 måneder
Samlet søvntid fra 14-dages aktigrafi
3 måneder
Søvnforsinkelse
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Selvrapporteret søvnforsinkelse fra 14-dages søvndagbog
3 måneder og 1 år
Søvnforsinkelse
Tidsramme: 3 måneder
Søvnforsinkelse fra 14-dages aktigrafi
3 måneder
Wake-after-sleep-onset (WASO)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Selvrapporteret varighed af vågne-efter-søvn-begyndelse fra 14-dages søvndagbog
3 måneder og 1 år
Wake-after-sleep-onset (WASO)
Tidsramme: 3 måneder
Varighed af vågne-efter-søvn-begyndelse fra 14-dages aktigrafi
3 måneder
Søvneffektivitet
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Selvrapporteret søvneffektivitet fra 14-dages søvndagbog
3 måneder og 1 år
Søvneffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
Søvneffektivitet fra 14-dages aktigrafi
3 måneder
Diagnose af søvnløshed
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
En uddannet interviewer evaluerer tilstedeværelsen af ​​en søvnløshedsforstyrrelse ved hjælp af SCID-V
3 måneder og 1 år
PSG samlet søvntid
Tidsramme: 3 måneder
Samlet søvntid fra polysomnografi natten over
3 måneder
PSG søvnforsinkelse
Tidsramme: 3 måneder
Søvnforsinkelse fra polysomnografi natten over
3 måneder
PSG wake-after-sleep-onset (WASO)
Tidsramme: 3 måneder
Varighed af vågne-efter-søvn-begyndelse fra natten over polysomnografi
3 måneder
PSG søvneffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
Søvneffektivitet fra polysomnografi natten over
3 måneder
Søvnstadievarigheder (N1, N2, N3, REM)
Tidsramme: 3 måneder
Varigheder af hvert søvnstadium fra nattens polysomnografi
3 måneder
Arousal indeks
Tidsramme: 3 måneder
Antal EEG-ophidselser i timen fra polysomnografi natten over
3 måneder
Spindeldensitet
Tidsramme: 3 måneder
Antal søvnspindler pr. minut af fase N2-N3 søvn fra nattens polysomnografi
3 måneder
Svag let melatonin-debut (DLMO)
Tidsramme: 3 måneder
Objektiv måling af central døgnrytme (dæmpet lys melatonin-debut; DLMO) vil blive opnået fra spytprøver hver time om aftenen
3 måneder
Kortisol
Tidsramme: 3 måneder
Kortisol vil blive vurderet ved hjælp af spytprøver indsamlet ved sengetid, opvågning og 45 minutter efter opvågning
3 måneder
Pulsvariation
Tidsramme: 3 måneder
Hjertefrekvensvariabiliteten vil blive målt ved hjælp af elektrokardiogramledningerne under nattens vurderinger
3 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
Blodtrykket vurderes ved hjælp af en oscillometermåling af systolisk og diastolisk blodtryk om morgenen efter nattens vurderinger
3 måneder
Cirkulerende interleukin-6
Tidsramme: 3 måneder
Markører vil blive kvantificeret ved hjælp af blodprøve under nattens vurderinger
3 måneder
Cirkulerende tumornekrosefaktor-alfa
Tidsramme: 3 måneder
Markører vil blive kvantificeret ved hjælp af blodprøve under nattens vurderinger
3 måneder
Cirkulerende C-reaktivt protein
Tidsramme: 3 måneder
Markører vil blive kvantificeret ved hjælp af blodprøve under nattens vurderinger
3 måneder
Cirkulerende neurotrofisk faktor BDNF
Tidsramme: 3 måneder
Markører vil blive kvantificeret ved hjælp af blodprøve under nattens vurderinger
3 måneder
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
3 måneder og 1 år
State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
3 måneder og 1 år
Sahlgrenska Academy Self-rapported Cognitive Impairment Questionnaire (SASCI-Q, tilpasset version)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Spørgeskema til vurdering af selvrapporterede (subjektive) hukommelsesbesvær. Samlet score spænder fra 29 til 203 (højere score afspejler flere selvrapporterede kognitive klager).
3 måneder og 1 år
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Selvrapporteret mål for vurdering af opfattet funktionsnedsættelse forbundet med søvnløshed. Samlet score spænder fra 0 til 40 (lavere score afspejler mindre værdiforringelse).
3 måneder og 1 år
Den implicitte positive og negative påvirkningstest (IPANAT)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
3 måneder og 1 år
Overbevisninger og holdninger om søvn (DBAS)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
3 måneder og 1 år
Daytime Insomnia Symptom Response Scale (DISRS)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Selvrapporteringsmålinger, der vurderer søvnrelateret drøvtygning
3 måneder og 1 år
Opmærksomhed
Tidsramme: 3 måneder
Opmærksomhed vil blive vurderet ved hjælp af computeriserede opdelt opmærksomhed og multitasking opgaver vurderet om aftenen og morgenen af ​​nattens vurderinger
3 måneder
Grå stofvolumen (GMV)
Tidsramme: 3 måneder
Hjernemorfometrisk mål fra MR
3 måneder
Kortikal tykkelse
Tidsramme: 3 måneder
Hjernemorfometrisk mål fra MR
3 måneder
Hvidt stofs integritet (fraktionel anisotropi, middel diffusivitet)
Tidsramme: 3 måneder
Hjernemål fra MR
3 måneder
GABA
Tidsramme: 3 måneder
GABA-koncentration fra magnetisk resonansspektroskopi (i den forreste cingulate cortex)
3 måneder
Trier Inventar for kronisk stress - kortform
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
3 måneder og 1 år
Subjektiv lykkeskala
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Selvrapporteret mål for global subjektiv lykke. Samlet score spænder fra 4 til 28 (højere score afspejler større lykke).
3 måneder og 1 år
Tidsmæssig oplevelse af lystskala (tilpasset version)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Selvrapporteret mål for forventningsfulde og fuldendte facetter af nydelse. Samlet score spænder fra 18 til 52 (højere score afspejler større glæde).
3 måneder og 1 år
Opgørelse af træthedssymptomer
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
3 måneder og 1 år
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
3 måneder og 1 år
Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Spørgeskema om selvrapporterede søvnvaner, vurdering af individuel kronotype (f.eks. tidlig type, normal type sen type).
3 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Concordia University, Montreal

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thanh Dang-Vu, MD PhD, Concordia University, Montreal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 30011416

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk søvnløshed

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner