Impact van behandeling van slapeloosheid op hersenreacties tijdens rusttoestand en cognitieve taken
16 maart 2026 bijgewerkt door: Thanh Dang-Vu, Concordia University, Montreal
Neurale reacties en connectiviteit tijdens rust, geheugencodering en emotionele stimulatie bij chronische slapeloosheid, en hun relatie met slapeloosheid Behandeling: een op een wachtlijst gecontroleerde gerandomiseerde studie van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
Personen met chronische slapeloosheid hebben aanhoudende moeite met inslapen en doorslapen, evenals klachten over een veranderd functioneren overdag dat gepaard kan gaan met cognitieve stoornissen.
De neurale processen die ten grondslag liggen aan deze klachten overdag kunnen gepaard gaan met abnormale activatie van hersengebieden en neurale netwerken die betrokken zijn bij werkgeheugen, geheugencodering en emoties.
Het doel van deze studie is om te beoordelen of een psychologische behandeling van slapeloosheid deze afwijkingen in hersenreacties op cognitieve taken en in rust zal omkeren.
Een secundair doel van het onderzoek is om stoornissen in aandachtsverwerking te karakteriseren en te beoordelen of de stoornissen kunnen worden teruggedraaid door de psychologische behandeling.
Onze hypothese was dat de psychologische behandeling van slapeloosheid zal leiden tot een normalisatie van de hersenreacties op werkgeheugen, declaratieve geheugencodering, aan slapeloosheid gerelateerde stimuli en de functionele connectiviteit binnen de default-modus en limbische netwerken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bestudeer de hypothese
Hersenreacties geassocieerd met werkgeheugentaak en declaratieve geheugencodering zullen verminderd zijn bij chronische slapeloosheid in vergelijking met goede slapers, en bij personen met chronische slapeloosheid zal cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid leiden tot een groter herstel van deze hersenreacties, vergeleken met een 3- maand wachttijd.
Hersenreacties op emotionele stimulatie, vooral op aan slapeloosheid gerelateerde stimuli, zullen bij chronische slapeloosheid sterker zijn dan bij mensen die goed slapen, en bij personen met chronische slapeloosheid zal cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid leiden tot een grotere vermindering van deze hersenreacties, vergeleken met een wachttijd van 3 maanden.
Connectiviteit in de standaardmodus en limbische netwerken tijdens de rusttoestand zal toenemen bij chronische slapeloosheid in vergelijking met goede slapers, en bij personen met chronische slapeloosheid zal cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid leiden tot een grotere vermindering van deze connectiviteit, vergeleken met een 3 maanden wachttijd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4B 1R6
- Perform Center, Concordia University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
80 deelnemers met chronische primaire slapeloosheid (40 per groep) 40 goede slapers
Uitsluitingscriteria:
- Ouder dan 65 jaar of jonger dan 25 jaar
- Contra-indicatie voor de MRI-scanning
- Huidige neurologische aandoening
- Voorgeschiedenis van hersenletsel
- Grote operatie (d.w.z. waarvoor algehele anesthesie nodig is) in de afgelopen 3 maanden
- Onbehandelde schildklieraandoening
- Zelf gerapporteerd chronisch pijnsyndroom dat de slaap verstoort
- Recente en ernstige infectie in de afgelopen 3 maanden
- Actieve kanker, of kanker in remissie met kankerbehandeling in de afgelopen 2 jaar
- Hartinfarct
- Myocardinfarct
- Arteriële bypass of angioplastiek
- Pacemaker
- Hartfalen veroorzaakt beperking van gewone fysieke activiteit
- Nierinsufficiëntie
- Slaapapneu met een apneu-hypopneu-index > 5/u
- Rustelozebenensyndroom met symptomen 3 dagen of meer per week
- Periodieke ledemaatbewegingen tijdens slaap met index > 15/u
- REM-slaap gedragsstoornis
- Narcolepsie en andere centrale stoornissen van hypersomnolentie
- Meer dan eens per maand slaapwandelen
- In de afgelopen 3 maanden meer dan 2 weken in nachtdiensten of wisselende diensten hebben gewerkt of dit tijdens de studieperiode verwachten te doen
- Ernstige psychische stoornissen: bipolaire stoornis (type I), schizofrenie, angststoornissen, depressieve stoornis, huidige stoornis in het gebruik van middelen, huidige posttraumatische stressstoornis
- Huidige suïcidaliteit
- Frequente alcoholconsumptie (>10 glazen/week) of gebruik van cannabis (meer dan eens per week) of illegale drugs (meer dan eens per maand)
- Meer dan 10 sigaretten per dag roken
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Huidige psychotherapie of eerdere cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
- Huidig medicatiegebruik voor depressie of angst
- Niet in staat om hypnosedativa te stoppen gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste beoordeling
- Voor goede slapers: symptomen van slapeloosheid meer dan 3 keer per week.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
|
|
|
Experimenteel: Onmiddellijke interventie
|
Deelnemers met chronische primaire slapeloosheid worden gerandomiseerd in 2 groepen met een toewijzingsratio van 1:1, na voltooiing van de beoordeling voorafgaand aan de behandeling. Beoordeling na behandeling en post-wachtlijst vindt plaats na de behandeling of wachttijd van 3 maanden. De ene groep krijgt de interventie direct na het voorbehandelingsonderzoek en de andere groep krijgt de interventie na een wachttijd van 3 maanden. De interventie bestaat uit manuele cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid. Deze behandeling omvat psycho-educatie over slaap en circadiane ritmes, stimuluscontrole, slaapbeperking, ontspanning en cognitieve therapie. De therapie wordt individueel toegediend. Deelnemers ontmoeten elkaar gedurende 8 sessies van 50 minuten verspreid over 12 weken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) om hersenreacties op werkgeheugen te onderzoeken met toenemende taakmoeilijkheden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) zal worden gebruikt om te kijken naar veranderingen in hersenactivaties in het werkgeheugen bij personen met chronische slapeloosheid in vergelijking met goede slapers, evenals de modificaties in deze hersenactivaties na cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid.
|
3 maanden
|
|
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) om hersenreacties op declaratieve geheugencodering te onderzoeken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) zal worden gebruikt om te kijken naar veranderingen in hersenactivaties in declaratieve geheugencodering bij personen met chronische slapeloosheid in vergelijking met goede slapers, evenals de modificaties in deze hersenactivaties na cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid.
|
3 maanden
|
|
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) om hersenreacties op aan slapeloosheid gerelateerde stimuli te onderzoeken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) zal worden gebruikt om te kijken naar veranderingen in hersenactivaties in aan slapeloosheid gerelateerde beelden bij personen met chronische slapeloosheid in vergelijking met goede slapers, evenals de modificaties in deze hersenactivaties na cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid.
|
3 maanden
|
|
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) om functionele connectiviteit binnen de standaardmodus en limbische netwerken in rust te onderzoeken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) zal worden gebruikt om te kijken naar veranderingen in functionele connectiviteit in rusttoestand bij personen met chronische slapeloosheid in vergelijking met goede slapers, evenals de modificaties in deze functionele connectiviteit na cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid, met een focus op de standaardmodus en limbische netwerken.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
|
Zelfgerapporteerde ernst van slapeloosheid
|
3 maanden en 1 jaar
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
|
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit
|
3 maanden en 1 jaar
|
|
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
|
Zelfgerapporteerde totale slaaptijd van 14-daags slaapdagboek
|
3 maanden en 1 jaar
|
|
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Totale slaaptijd vanaf 14 dagen actigrafie
|
3 maanden
|
|
Slaap latentie
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
|
Zelfgerapporteerde slaaplatentie van 14-daags slaapdagboek
|
3 maanden en 1 jaar
|
|
Slaap latentie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Slaaplatentie van 14 dagen actigrafie
|
3 maanden
|
|
Wake-after-sleep-onset (WASO)
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
|
Zelfgerapporteerde duur van het wakker worden na het inslapen uit een 14-daags slaapdagboek
|
3 maanden en 1 jaar
|
|
Wake-after-sleep-onset (WASO)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Duur van wakker-na-slapen vanaf 14-daagse actigrafie
|
3 maanden
|
|
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
|
Zelfgerapporteerde slaapefficiëntie uit 14-daags slaapdagboek
|
3 maanden en 1 jaar
|
|
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Slaapefficiëntie door 14-daagse actigrafie
|
3 maanden
|
|
Diagnose van slapeloosheid
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
|
Een getrainde interviewer evalueert de aanwezigheid van een slapeloosheidsstoornis met behulp van de SCID-V
|
3 maanden en 1 jaar
|
|
PSG totale slaaptijd
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Totale slaaptijd van nachtelijke polysomnografie
|
3 maanden
|
|
PSG-slaaplatentie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Slaaplatentie van nachtelijke polysomnografie
|
3 maanden
|
|
PSG wake-after-sleep-onset (WASO)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Duur van wake-na-slaap-onset van nachtelijke polysomnografie
|
3 maanden
|
|
PSG-slaapefficiëntie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Slaapefficiëntie van nachtelijke polysomnografie
|
3 maanden
|
|
Duur slaapfasen (N1, N2, N3, REM)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Duur van elke slaapfase van nachtelijke polysomnografie
|
3 maanden
|
|
Opwindingsindex
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal EEG-arousals per uur van nachtelijke polysomnografie
|
3 maanden
|
|
Spindel dichtheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal slaapspoelen per minuut van stadium N2-N3-slaap van nachtelijke polysomnografie
|
3 maanden
|
|
Gedimd licht melatonine begin (DLMO)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Objectieve meting van centrale circadiane timing (dim light melatonine onset; DLMO) zal worden verkregen uit elk uur 's avonds speekselmonsters
|
3 maanden
|
|
Cortisol
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Cortisol zal worden beoordeeld met behulp van speekselmonsters die zijn verzameld voor het slapen gaan, bij het ontwaken en 45 minuten na het ontwaken
|
3 maanden
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Hartslagvariabiliteit zal worden gemeten met behulp van de elektrocardiogramleads tijdens de nachtelijke beoordelingen
|
3 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De bloeddruk wordt beoordeeld met behulp van een oscillometermeting van de systolische en diastolische bloeddruk in de ochtend na de nachtelijke beoordelingen
|
3 maanden
|
|
Circulerend interleukine-6
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tijdens de nachtelijke beoordelingen zullen markers worden gekwantificeerd met behulp van bloedmonsters
|
3 maanden
|
|
Circulerende tumornecrosefactor-alfa
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tijdens de nachtelijke beoordelingen zullen markers worden gekwantificeerd met behulp van bloedmonsters
|
3 maanden
|
|
Circulerend C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tijdens de nachtelijke beoordelingen zullen markers worden gekwantificeerd met behulp van bloedmonsters
|
3 maanden
|
|
Circulerende neurotrofe factor BDNF
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tijdens de nachtelijke beoordelingen zullen markers worden gekwantificeerd met behulp van bloedmonsters
|
3 maanden
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
|
3 maanden en 1 jaar
|
|
|
State-Trait Inventory voor cognitieve en somatische angst (STICSA)
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
|
3 maanden en 1 jaar
|
|
|
Sahlgrenska Academy Zelfgerapporteerde vragenlijst over cognitieve stoornissen (SASCI-Q, aangepaste versie)
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
|
Vragenlijst ter beoordeling van zelfgerapporteerde (subjectieve) geheugenklachten.
De totale score varieert van 29 tot 203 (hogere score weerspiegelt meer zelfgerapporteerde cognitieve klachten).
|
3 maanden en 1 jaar
|
|
Schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS)
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
|
Zelfgerapporteerde maat voor het beoordelen van waargenomen functionele beperkingen geassocieerd met slapeloosheid.
De totale score varieert van 0 tot 40 (lagere score weerspiegelt minder beperkingen).
|
3 maanden en 1 jaar
|
|
De impliciete positieve en negatieve affecttest (IPANAT)
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
|
3 maanden en 1 jaar
|
|
|
Overtuigingen en attitudes over slaap (DBAS)
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
|
3 maanden en 1 jaar
|
|
|
Overdag slapeloosheid Symptom Response Scale (DISRS)
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
|
Zelfrapportage meet slaapgerelateerd herkauwen
|
3 maanden en 1 jaar
|
|
Aandacht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De aandacht zal worden beoordeeld met behulp van geautomatiseerde verdeelde aandacht en multitasking-taken die 's avonds en' s ochtends van de nachtelijke beoordelingen worden beoordeeld
|
3 maanden
|
|
Volume grijze stof (GMV)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Hersenmorfometrische maat van MRI
|
3 maanden
|
|
Corticale dikte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Hersenmorfometrische maat van MRI
|
3 maanden
|
|
Integriteit van witte stof (fractionele anisotropie, gemiddelde diffusie)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Hersenmeting van MRI
|
3 maanden
|
|
GABA
Tijdsspanne: 3 maanden
|
GABA-concentratie van magnetische resonantiespectroscopie (in de cortex anterior cingulate)
|
3 maanden
|
|
Trier-inventaris voor chronische stress - korte vorm
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
|
3 maanden en 1 jaar
|
|
|
Subjectieve geluksschaal
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
|
Zelfgerapporteerde maatstaf voor wereldwijd subjectief geluk.
De totale score varieert van 4 tot 28 (hogere score weerspiegelt meer geluk).
|
3 maanden en 1 jaar
|
|
Temporele ervaring van plezierschaal (aangepaste versie)
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
|
Zelfgerapporteerde meting van anticiperende en consumerende facetten van plezier.
De totale score varieert van 18 tot 52 (hogere score weerspiegelt meer plezier).
|
3 maanden en 1 jaar
|
|
Inventarisatie van vermoeidheidssymptomen
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
|
3 maanden en 1 jaar
|
|
|
Schema voor positief en negatief affect
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
|
3 maanden en 1 jaar
|
|
|
München Chronotype Vragenlijst (MCTQ)
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
|
Vragenlijst over zelfgerapporteerde slaapgewoonten, waarbij het individuele chronotype wordt beoordeeld (bijv. vroeg type, normaal type laat type).
|
3 maanden en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thanh Dang-Vu, MD PhD, Concordia University, Montreal
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juli 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
30 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 30011416
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .