Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av søvnløshetsbehandling på hjerneresponser under hviletilstand og kognitive oppgaver

5. februar 2024 oppdatert av: Thanh Dang-Vu, Concordia University, Montreal

Nevrale responser og tilkobling under hvile, minnekoding og emosjonell stimulering ved kronisk søvnløshet, og deres forhold til søvnløshetsbehandling: en ventelistekontrollert randomisert utprøving av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet

Personer med kronisk søvnløshet har vedvarende problemer med å falle og holde seg i søvn, samt klager på endret funksjon på dagtid som kan være assosiert med kognitive svekkelser. De nevrale prosessene som ligger til grunn for disse dagtidsplagene kan involvere unormal aktivering av hjerneregioner og nevrale nettverk involvert i arbeidsminne, minnekoding og følelser. Målet med denne studien er å vurdere om en psykologisk behandling for søvnløshet vil reversere disse abnormitetene i hjernens respons på kognitive oppgaver og i hvile. Et sekundært mål med studien er å karakterisere funksjonsnedsettelser i oppmerksomhetsprosessering og vurdere om funksjonsnedsettelsene kan reverseres av den psykologiske behandlingen. Vi antok at den psykologiske behandlingen for søvnløshet vil føre til en normalisering av hjernens respons på arbeidsminnet, deklarativ minnekoding, søvnløshetsrelaterte stimuli og den funksjonelle tilkoblingen innenfor standardmodus og limbiske nettverk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studer hypotese

Hjerneresponser assosiert med arbeidsminneoppgave og deklarativ minnekoding vil reduseres ved kronisk søvnløshet sammenlignet med gode sovende, og blant personer med kronisk søvnløshet vil kognitiv atferdsterapi for søvnløshet føre til større utvinning av disse hjerneresponsene, sammenlignet med en 3- måned ventetid.

Hjernerespons på emosjonell stimulering, spesielt på søvnløshetsrelaterte stimuli, vil øke ved kronisk søvnløshet sammenlignet med gode sovende, og blant personer med kronisk søvnløshet vil kognitiv atferdsterapi for søvnløshet føre til større reduksjon i disse hjerneresponsene, sammenlignet med 3 måneders ventetid.

Tilkobling i standardmodus og limbiske nettverk under hviletilstand vil øke ved kronisk søvnløshet sammenlignet med gode sovende, og blant personer med kronisk søvnløshet vil kognitiv atferdsterapi for søvnløshet føre til større reduksjon i denne tilkoblingen, sammenlignet med en 3 måneders ventetid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4B 1R6
        • Rekruttering
        • Perform Center, Concordia University
        • Ta kontakt med:
          • Thanh Dang-Vu, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

80 deltakere med kronisk primær insomni (40 per gruppe) 40 gode sovende

Ekskluderingskriterier:

  1. Eldre enn 65 år. eller yngre enn 25 år.
  2. Kontraindikasjon til MR-skanning
  3. Nåværende nevrologisk lidelse
  4. Tidligere historie med hjernelesjon
  5. Større operasjon (dvs. krever generell anestesi) de siste 3 månedene
  6. Ubehandlet skjoldbrusk lidelse
  7. Kronisk smertesyndrom selvrapportert som forstyrrende søvn
  8. Nylig og alvorlig infeksjon de siste 3 månedene
  9. Aktiv kreft, eller remittert kreft med kreftbehandling i løpet av de siste 2 årene
  10. Slag
  11. Hjerteinfarkt
  12. Arteriell bypass eller angioplastikk
  13. Pacemaker
  14. Hjertesvikt som forårsaker begrensning av ordinær fysisk aktivitet
  15. Nyreinsuffisiens
  16. Søvnapné med en apné-hypopné-indeks > 5/t
  17. Restless legs syndrom med symptomer 3 dager eller mer per uke
  18. Periodiske lembevegelser under søvn med indeks > 15/t
  19. REM-søvnadferdsforstyrrelse
  20. Narkolepsi og andre sentrale lidelser av hypersomnolens
  21. Søvnganger mer enn en gang/måned
  22. Har jobbet på nattskift eller roterende skift i mer enn 2 uker de siste 3 månedene eller forventer å gjøre det i løpet av studieperioden
  23. Alvorlige psykiske lidelser: bipolar lidelse (type I), schizofreni, angstlidelser, alvorlig depressiv lidelse, nåværende ruslidelse, nåværende posttraumatisk stresslidelse
  24. Nåværende suicidalitet
  25. Hyppig alkoholforbruk (>10 glass/uke) eller bruk av cannabis (mer enn én gang i uken) eller ulovlige rusmidler (mer enn én gang i måneden)
  26. Røyker mer enn 10 sigaretter om dagen
  27. Gravide eller ammende kvinner
  28. Nåværende psykoterapi eller tidligere kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
  29. Nåværende bruk av medisiner mot depresjon eller angst
  30. Kan ikke stoppe hypnoserende medisiner i minst 2 uker før første vurdering
  31. For gode sovende: søvnløshetssymptomer mer enn 3 ganger i uken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Venteliste
Eksperimentell: Umiddelbar inngripen
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)

Deltakere med kronisk primær insomni blir randomisert inn i 2 grupper med et tildelingsforhold på 1:1, etter fullført vurdering før behandling. Etterbehandling og vurdering etter venteliste skjer etter 3 måneders behandling eller ventetid.

Den ene gruppen vil få intervensjonen umiddelbart etter forbehandlingsvurderingen og den andre gruppen vil få intervensjonen etter en ventetid på 3 måneder. Intervensjonen består av manuell kognitiv atferdsterapi for søvnløshet. Denne behandlingen inkluderer psykoedukasjon om søvn og døgnrytmer, stimuluskontroll, søvnbegrensning, avspenning og kognitiv terapi. Terapien administreres individuelt. Deltakerne møtes til 8 økter á 50 minutter fordelt på 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å undersøke hjernens respons på arbeidsminnet med økende oppgavevansker
Tidsramme: 3 måneder
Funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) vil bli brukt til å se på endringer i hjerneaktiveringer til arbeidsminne hos personer med kronisk søvnløshet sammenlignet med gode sovende, samt modifikasjoner i disse hjerneaktiveringene etter kognitiv atferdsterapi for søvnløshet.
3 måneder
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å undersøke hjernens respons på deklarativ minnekoding
Tidsramme: 3 måneder
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) vil bli brukt til å se på endringer i hjerneaktiveringer til deklarativ minnekoding hos individer med kronisk søvnløshet sammenlignet med gode sovende, samt modifikasjonene i disse hjerneaktiveringene etter kognitiv atferdsterapi for søvnløshet.
3 måneder
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å undersøke hjernens respons på søvnløshetsrelaterte stimuli
Tidsramme: 3 måneder
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) vil bli brukt til å se på endringer i hjerneaktiveringer til søvnløshetsrelaterte bilder hos personer med kronisk søvnløshet sammenlignet med gode sovende, samt modifikasjonene i disse hjerneaktiveringene etter kognitiv atferdsterapi for søvnløshet.
3 måneder
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å undersøke funksjonell tilkobling innenfor standardmodus og limbiske nettverk i hvile
Tidsramme: 3 måneder
Functional magnetic resonance imaging (fMRI) vil bli brukt for å se på endringer i hviletilstand funksjonell tilkobling hos personer med kronisk søvnløshet sammenlignet med gode sovende, samt modifikasjonene i denne funksjonelle tilkoblingen etter kognitiv-atferdsterapi for søvnløshet, med fokus på standardmodus og limbiske nettverk.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Selvrapportert alvorlighetsgrad av søvnløshet
3 måneder og 1 år
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Selvrapportert søvnkvalitet
3 måneder og 1 år
Total søvntid
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Selvrapportert total søvntid fra 14-dagers søvndagbok
3 måneder og 1 år
Total søvntid
Tidsramme: 3 måneder
Total søvntid fra 14-dagers aktigrafi
3 måneder
Søvnforsinkelse
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Selvrapportert søvnlatens fra 14-dagers søvndagbok
3 måneder og 1 år
Søvnforsinkelse
Tidsramme: 3 måneder
Søvnforsinkelse fra 14-dagers aktigrafi
3 måneder
Våkne-etter-søvn-begynnelse (WASO)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Selvrapportert varighet av våkne-etter-søvn-begynnelse fra 14-dagers søvndagbok
3 måneder og 1 år
Våkne-etter-søvn-begynnelse (WASO)
Tidsramme: 3 måneder
Varighet av oppvåkning etter søvn fra 14 dagers aktigrafi
3 måneder
Søvneffektivitet
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Selvrapportert søvneffektivitet fra 14-dagers søvndagbok
3 måneder og 1 år
Søvneffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
Søvneffektivitet fra 14-dagers aktigrafi
3 måneder
Diagnose av søvnløshet
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
En utdannet intervjuer evaluerer tilstedeværelsen av en søvnløshetsforstyrrelse ved hjelp av SCID-V
3 måneder og 1 år
PSG total søvntid
Tidsramme: 3 måneder
Total søvntid fra polysomnografi over natten
3 måneder
PSG søvnforsinkelse
Tidsramme: 3 måneder
Søvnlatens fra polysomnografi over natten
3 måneder
PSG våkne etter søvn (WASO)
Tidsramme: 3 måneder
Varighet av våkne-etter-søvn-debut fra polysomnografi over natten
3 måneder
PSG søvneffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
Søvneffektivitet fra polysomnografi over natten
3 måneder
Varigheter i søvnstadiet (N1, N2, N3, REM)
Tidsramme: 3 måneder
Varigheten av hvert søvnstadium fra polysomnografi over natten
3 måneder
Arousal indeks
Tidsramme: 3 måneder
Antall EEG-arousals per time fra polysomnografi over natten
3 måneder
Spindeltetthet
Tidsramme: 3 måneder
Antall søvnspindler per minutt av stadium N2-N3 søvn fra polysomnografi over natten
3 måneder
Svak lys melatonin debut (DLMO)
Tidsramme: 3 måneder
Objektivt mål på sentral døgnrytme (dim lys melatonin debut; DLMO) vil bli oppnådd fra spyttprøver hver time om kvelden
3 måneder
Kortisol
Tidsramme: 3 måneder
Kortisol vil bli vurdert ved bruk av spyttprøver tatt ved sengetid, oppvåkning og 45 minutter etter oppvåkning
3 måneder
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 3 måneder
Hjertefrekvensvariasjonen vil bli målt ved hjelp av elektrokardiogramavledningene under vurderingene over natten
3 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
Blodtrykket måles ved hjelp av en oscillometermåling av systolisk og diastolisk blodtrykk om morgenen etter vurderingene over natten
3 måneder
Sirkulerende interleukin-6
Tidsramme: 3 måneder
Markører vil bli kvantifisert ved hjelp av blodprøve under vurderingene over natten
3 måneder
Sirkulerende tumornekrosefaktor-alfa
Tidsramme: 3 måneder
Markører vil bli kvantifisert ved hjelp av blodprøve under vurderingene over natten
3 måneder
Sirkulerende C-reaktivt protein
Tidsramme: 3 måneder
Markører vil bli kvantifisert ved hjelp av blodprøve under vurderingene over natten
3 måneder
Sirkulerende nevrotrofisk faktor BDNF
Tidsramme: 3 måneder
Markører vil bli kvantifisert ved hjelp av blodprøve under vurderingene over natten
3 måneder
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
3 måneder og 1 år
State-Trait Inventory for kognitiv og somatisk angst (STICSA)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
3 måneder og 1 år
Sahlgrenska Academy Self-rapported Cognitive Impairment Questionnaire (SASCI-Q, tilpasset versjon)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Spørreskjema som vurderer selvrapporterte (subjektive) minneplager. Total poengsum varierer fra 29 til 203 (høyere poengsum reflekterer flere selvrapporterte kognitive plager).
3 måneder og 1 år
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Selvrapportert mål for å vurdere opplevd funksjonsnedsettelse assosiert med søvnløshet. Total poengsum varierer fra 0 til 40 (lavere poengsum reflekterer mindre svekkelse).
3 måneder og 1 år
Den implisitte positive og negative affekttesten (IPANAT)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
3 måneder og 1 år
Tro og holdninger om søvn (DBAS)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
3 måneder og 1 år
Dagtid Insomnia Symptom Response Scale (DISRS)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Selvrapporteringsmål som vurderer søvnrelatert drøvtygging
3 måneder og 1 år
Merk følgende
Tidsramme: 3 måneder
Oppmerksomhet vil bli vurdert ved hjelp av datastyrte delt oppmerksomhet og multitasking-oppgaver som vurderes om kvelden og morgenen for nattens vurderinger
3 måneder
Gråstoffvolum (GMV)
Tidsramme: 3 måneder
Hjernemorfometrisk mål fra MR
3 måneder
Kortikal tykkelse
Tidsramme: 3 måneder
Hjernemorfometrisk mål fra MR
3 måneder
Hvit substans integritet (fraksjonell anisotropi, gjennomsnittlig diffusivitet)
Tidsramme: 3 måneder
Hjernemål fra MR
3 måneder
GABA
Tidsramme: 3 måneder
GABA-konsentrasjon fra magnetisk resonansspektroskopi (i den fremre cingulate cortex)
3 måneder
Trier Inventar for kronisk stress - kortform
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
3 måneder og 1 år
Subjektiv lykkeskala
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Selvrapportert mål på global subjektiv lykke. Total poengsum varierer fra 4 til 28 (høyere poengsum reflekterer større lykke).
3 måneder og 1 år
Tidlig opplevelse av lystskala (tilpasset versjon)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Selvrapportert mål på forventningsfulle og fullendte aspekter av nytelse. Total poengsum varierer fra 18 til 52 (høyere poengsum reflekterer større glede).
3 måneder og 1 år
Inventar av utmattelsessymptomer
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
3 måneder og 1 år
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
3 måneder og 1 år
Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Spørreskjema om selvrapporterte søvnvaner, vurdering av individuell kronotype (f.eks. tidlig type, normal type sen type).
3 måneder og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Concordia University, Montreal

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thanh Dang-Vu, MD PhD, Concordia University, Montreal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 30011416

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk søvnløshet

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere