Inverkan av sömnlöshetsbehandling på hjärnans reaktioner under vilotillstånd och kognitiva uppgifter
16 mars 2026 uppdaterad av: Thanh Dang-Vu, Concordia University, Montreal
Neurala svar och anslutningar under vila, minneskodning och känslomässig stimulering vid kronisk sömnlöshet, och deras relationer med sömnlöshetsbehandling: en väntelista kontrollerad randomiserad studie av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
Individer med kronisk sömnlöshet har ihållande svårigheter att somna och somna, liksom klagomål på förändrad funktion under dagtid som kan vara förknippad med kognitiva funktionsnedsättningar.
De neurala processerna som ligger bakom dessa dagtidsbesvär kan involvera onormal aktivering av hjärnregioner och neurala nätverk involverade i arbetsminne, minneskodning och känslor.
Målet med denna studie är att bedöma om en psykologisk behandling för sömnlöshet kommer att vända dessa avvikelser i hjärnans svar på kognitiva uppgifter och i vila.
Ett sekundärt syfte med studien är att karakterisera funktionsnedsättningar i uppmärksamhetsbearbetning och bedöma om funktionsnedsättningarna kan vändas genom den psykologiska behandlingen.
Vi antog att den psykologiska behandlingen för sömnlöshet kommer att leda till en normalisering av hjärnans svar på arbetsminnet, deklarativ minneskodning, sömnlöshetsrelaterade stimuli och den funktionella anslutningen inom standardläget och limbiska nätverk.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera hypotesen
Hjärnresponser associerade med arbetsminnesuppgift och deklarativ minneskodning kommer att minska vid kronisk sömnlöshet jämfört med goda sovande personer och bland individer med kronisk sömnlöshet kommer kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet att leda till större återhämtning av dessa hjärnresponser, jämfört med en 3- månads väntetid.
Hjärnresponsen på emotionell stimulering, särskilt på sömnlöshetsrelaterade stimuli, kommer att öka vid kronisk sömnlöshet jämfört med goda sovande personer, och bland individer med kronisk sömnlöshet kommer kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet att leda till en större minskning av dessa hjärnresponser, jämfört med 3 månaders väntetid.
Anslutningar i standardläget och limbiska nätverk under vilotillstånd kommer att öka vid kronisk sömnlöshet jämfört med goda sovande personer, och bland individer med kronisk sömnlöshet kommer kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet att leda till en större minskning av denna anslutning jämfört med en 3 månaders väntetid.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4B 1R6
- Perform Center, Concordia University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
80 deltagare med kronisk primär sömnlöshet (40 per grupp) 40 goda sovande
Exklusions kriterier:
- Äldre än 65 år eller yngre än 25 år
- Kontraindikation för MRT-skanning
- Aktuell neurologisk störning
- Tidigare historia av hjärnskada
- Större operation (d.v.s. som kräver generell anestesi) under de senaste 3 månaderna
- Obehandlad sköldkörtelsjukdom
- Kroniskt smärtsyndrom har självrapporterats som störande sömn
- Nylig och allvarlig infektion under de senaste 3 månaderna
- Aktiv cancer, eller remitterad cancer med cancerbehandling inom de senaste 2 åren
- Stroke
- Hjärtinfarkt
- Arteriell bypass eller angioplastik
- Pacemaker
- Hjärtsvikt som orsakar begränsning av vanlig fysisk aktivitet
- Njurinsufficiens
- Sömnapné med ett apné-hypopnéindex > 5/h
- Restless legs syndrome med symtom 3 dagar eller mer per vecka
- Periodiska lemrörelser under sömn med index > 15/h
- REM-sömnbeteendestörning
- Narkolepsi och andra centrala störningar av hypersomnolens
- Sömnpromenad mer än en gång/månad
- Har arbetat nattskift eller roterande skift i mer än 2 veckor under de senaste 3 månaderna eller förväntar sig att göra det under studieperioden
- Allvarliga psykiska störningar: bipolär sjukdom (typ I), schizofreni, ångeststörningar, egentlig depression, nuvarande missbruksstörning, aktuellt posttraumatiskt stressyndrom
- Nuvarande suicidalitet
- Frekvent alkoholkonsumtion (>10 glas/vecka) eller användning av cannabis (mer än en gång i veckan) eller illegala droger (mer än en gång i månaden)
- Röker cigaretter mer än 10 cigaretter/dag
- Gravida eller ammande kvinnor
- Nuvarande psykoterapi eller tidigare kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
- Nuvarande användning av medicin för depression eller ångest
- Kan inte sluta med hypnoserande mediciner i minst 2 veckor före den första bedömningen
- För bra sovande: sömnlöshetssymptom mer än 3 gånger/vecka.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Väntelista
|
|
|
Experimentell: Omedelbart ingripande
|
Deltagare med kronisk primär sömnlöshet randomiseras i 2 grupper med ett tilldelningsförhållande på 1:1, efter att bedömningen före behandlingen är klar. Efterbehandling och bedömning efter väntelista sker efter 3 månaders behandling eller vänteperiod. Den ena gruppen får insatsen omedelbart efter förbehandlingsbedömningen och den andra gruppen får interventionen efter en väntetid på 3 månader. Interventionen består av manuell kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet. Denna behandling inkluderar psykoedukation om sömn och dygnsrytm, stimuluskontroll, sömnbegränsning, avslappning och kognitiv terapi. Behandlingen administreras individuellt. Deltagarna träffas under 8 pass à 50 minuter fördelade på 12 veckor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) för att undersöka hjärnans svar på arbetsminnet med ökande svårighetsgrad
Tidsram: 3 månader
|
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) kommer att användas för att titta på förändringar i hjärnaktiveringar till arbetsminnet hos individer med kronisk sömnlöshet jämfört med goda sovande personer, såväl som modifieringarna i dessa hjärnaktiveringar efter kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet.
|
3 månader
|
|
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) för att undersöka hjärnans svar på deklarativ minneskodning
Tidsram: 3 månader
|
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) kommer att användas för att titta på förändringar i hjärnaktiveringar till deklarativ minneskodning hos individer med kronisk sömnlöshet jämfört med goda sovande personer, såväl som modifieringarna i dessa hjärnaktiveringar efter kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet.
|
3 månader
|
|
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) för att undersöka hjärnans svar på sömnlöshetsrelaterade stimuli
Tidsram: 3 månader
|
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) kommer att användas för att titta på förändringar i hjärnaktiveringar till sömnlöshetsrelaterade bilder hos individer med kronisk sömnlöshet jämfört med goda sovande personer, såväl som modifieringarna i dessa hjärnaktiveringar efter kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet.
|
3 månader
|
|
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) för att undersöka funktionell anslutning inom standardläget och limbiska nätverk i vila
Tidsram: 3 månader
|
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) kommer att användas för att titta på förändringar i vilotillstånd funktionell konnektivitet hos individer med kronisk sömnlöshet jämfört med goda sovande personer, samt modifieringar i denna funktionella anslutning efter kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet, med fokus på standardläget och limbiska nätverk.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: 3 månader och 1 år
|
Självrapporterad sömnlöshetsgrad
|
3 månader och 1 år
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 3 månader och 1 år
|
Självrapporterad sömnkvalitet
|
3 månader och 1 år
|
|
Total sömntid
Tidsram: 3 månader och 1 år
|
Självrapporterad total sömntid från 14-dagars sömndagbok
|
3 månader och 1 år
|
|
Total sömntid
Tidsram: 3 månader
|
Total sömntid från 14 dagars aktigrafi
|
3 månader
|
|
Sömnfördröjning
Tidsram: 3 månader och 1 år
|
Självrapporterad sömnlatens från 14-dagars sömndagbok
|
3 månader och 1 år
|
|
Sömnfördröjning
Tidsram: 3 månader
|
Sömnfördröjning från 14-dagars aktigrafi
|
3 månader
|
|
Vakna-efter-sömn-debut (WASO)
Tidsram: 3 månader och 1 år
|
Självrapporterad varaktighet av vaken-efter-sömn-debut från 14-dagars sömndagbok
|
3 månader och 1 år
|
|
Vakna-efter-sömn-debut (WASO)
Tidsram: 3 månader
|
Varaktighet av vaken-efter-sömn-debut från 14-dagars aktigrafi
|
3 månader
|
|
Sömneffektivitet
Tidsram: 3 månader och 1 år
|
Självrapporterad sömneffektivitet från 14-dagars sömndagbok
|
3 månader och 1 år
|
|
Sömneffektivitet
Tidsram: 3 månader
|
Sömneffektivitet från 14 dagars aktigrafi
|
3 månader
|
|
Diagnos av sömnlöshet
Tidsram: 3 månader och 1 år
|
En utbildad intervjuare utvärderar förekomsten av en sömnlöshetsstörning med hjälp av SCID-V
|
3 månader och 1 år
|
|
PSG total sömntid
Tidsram: 3 månader
|
Total sömntid från polysomnografi över natten
|
3 månader
|
|
PSG sömnfördröjning
Tidsram: 3 månader
|
Sömnlatens från polysomnografi över natten
|
3 månader
|
|
PSG-vakna-efter-sömn-debut (WASO)
Tidsram: 3 månader
|
Varaktighet av vaken-efter-sömn-debut från polysomnografi över natten
|
3 månader
|
|
PSG sömneffektivitet
Tidsram: 3 månader
|
Sömneffektivitet från polysomnografi över natten
|
3 månader
|
|
Sömnstadiets varaktigheter (N1, N2, N3, REM)
Tidsram: 3 månader
|
Varaktigheterna för varje sömnstadium från polysomnografi över natten
|
3 månader
|
|
Arousal index
Tidsram: 3 månader
|
Antal EEG-arousals per timme från polysomnografi över natten
|
3 månader
|
|
Spindeldensitet
Tidsram: 3 månader
|
Antal sömnspindlar per minut av stadium N2-N3 sömn från polysomnografi över natten
|
3 månader
|
|
Dim ljus melatonin debut (DLMO)
Tidsram: 3 månader
|
Objektivt mått på central dygnsrytm (dim ljus melatonin debut; DLMO) kommer att erhållas från salivprover varje timme på kvällen
|
3 månader
|
|
Kortisol
Tidsram: 3 månader
|
Kortisol kommer att bedömas med spottprover som tas vid sänggåendet, uppvaknande och 45 minuter efter uppvaknandet
|
3 månader
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 3 månader
|
Hjärtfrekvensvariation kommer att mätas med hjälp av elektrokardiogramavledningarna under nattens bedömningar
|
3 månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: 3 månader
|
Blodtrycket bedöms med hjälp av en oscillometermätning av systoliskt och diastoliskt blodtryck på morgonen efter mätningarna över natten
|
3 månader
|
|
Cirkulerande interleukin-6
Tidsram: 3 månader
|
Markörer kommer att kvantifieras med hjälp av blodprov under nattens bedömningar
|
3 månader
|
|
Cirkulerande tumörnekrosfaktor-alfa
Tidsram: 3 månader
|
Markörer kommer att kvantifieras med hjälp av blodprov under nattens bedömningar
|
3 månader
|
|
Cirkulerande C-reaktivt protein
Tidsram: 3 månader
|
Markörer kommer att kvantifieras med hjälp av blodprov under nattens bedömningar
|
3 månader
|
|
Cirkulerande neurotrofisk faktor BDNF
Tidsram: 3 månader
|
Markörer kommer att kvantifieras med hjälp av blodprov under nattens bedömningar
|
3 månader
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: 3 månader och 1 år
|
3 månader och 1 år
|
|
|
State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA)
Tidsram: 3 månader och 1 år
|
3 månader och 1 år
|
|
|
Sahlgrenska akademin självrapporterad kognitiv funktionsnedsättning frågeformulär (SASCI-Q, anpassad version)
Tidsram: 3 månader och 1 år
|
Enkät som bedömer självrapporterade (subjektiva) minnesproblem.
Totalpoäng varierar från 29 till 203 (högre poäng återspeglar fler självrapporterade kognitiva besvär).
|
3 månader och 1 år
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsram: 3 månader och 1 år
|
Självrapporterad åtgärd som bedömer upplevd funktionsnedsättning i samband med sömnlöshet.
Totalpoäng varierar från 0 till 40 (lägre poäng återspeglar mindre försämring).
|
3 månader och 1 år
|
|
Implicit positiv och negativ effekttest (IPANAT)
Tidsram: 3 månader och 1 år
|
3 månader och 1 år
|
|
|
Tro och attityder om sömn (DBAS)
Tidsram: 3 månader och 1 år
|
3 månader och 1 år
|
|
|
Daytime Insomnia Symptom Response Scale (DISRS)
Tidsram: 3 månader och 1 år
|
Självrapporteringsmått för att bedöma sömnrelaterad idisslande
|
3 månader och 1 år
|
|
Uppmärksamhet
Tidsram: 3 månader
|
Uppmärksamhet kommer att bedömas med hjälp av datoriserade delade uppmärksamhets- och multitasking-uppgifter som bedöms på kvällen och morgonen av övernattningsbedömningarna
|
3 månader
|
|
Grå substans volym (GMV)
Tidsram: 3 månader
|
Hjärnmorfometrisk mått från MRT
|
3 månader
|
|
Kortikal tjocklek
Tidsram: 3 månader
|
Hjärnmorfometrisk mått från MRT
|
3 månader
|
|
Vit substans integritet (fraktionell anisotropi, medeldiffusivitet)
Tidsram: 3 månader
|
Hjärnmått från MR
|
3 månader
|
|
GABA
Tidsram: 3 månader
|
GABA-koncentration från magnetisk resonansspektroskopi (i den främre cingulate cortex)
|
3 månader
|
|
Trier Inventering för kronisk stress - kortform
Tidsram: 3 månader och 1 år
|
3 månader och 1 år
|
|
|
Subjektiv lyckoskala
Tidsram: 3 månader och 1 år
|
Självrapporterat mått på global subjektiv lycka.
Totalpoäng varierar från 4 till 28 (högre poäng återspeglar större lycka).
|
3 månader och 1 år
|
|
Temporal upplevelse av nöjesskala (anpassad version)
Tidsram: 3 månader och 1 år
|
Självrapporterat mått på förutseende och fullbordande aspekter av njutning.
Totalpoäng varierar från 18 till 52 (högre poäng återspeglar större nöje).
|
3 månader och 1 år
|
|
Inventering av trötthetssymptom
Tidsram: 3 månader och 1 år
|
3 månader och 1 år
|
|
|
Schema för positiva och negativa effekter
Tidsram: 3 månader och 1 år
|
3 månader och 1 år
|
|
|
Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ)
Tidsram: 3 månader och 1 år
|
Frågeformulär om självrapporterade sömnvanor, bedömning av individuell kronotyp (t.ex. tidig typ, normal typ sen typ).
|
3 månader och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thanh Dang-Vu, MD PhD, Concordia University, Montreal
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juli 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
30 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2019
Första postat (Faktisk)
18 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 30011416
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .