PSC患者におけるSeladelparの安全性、忍容性、および有効性を評価するための研究
2025年1月15日 更新者：Gilead Sciences
原発性硬化性胆管炎（PSC）の成人患者に24週間投与されたSeladelparの安全性、忍容性、および有効性を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数施設研究
この研究の目的は、原発性硬化性胆管炎 (PSC) 患者の有効性、安全性、忍容性に対するセラデルパル治療の効果をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94109
- Sutter Pacific Medical Foundation - California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver and Hospital
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Michigan
-
Novi、Michigan、アメリカ、48377
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23602
- Liver Institute of Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto Centre for Liver Disease-Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Mysłowice、ポーランド、41-400
- ID Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
-次の3つの基準のいずれか2つに基づくPSCの確定診断：
- 以前の検査結果からの上昇した AP > ULN の歴史的証拠
- PSCと一致する肝生検
- -MRCP、ERCP、または経皮経肝胆管造影（PTC）で測定されたPSCと一致する異常な胆管造影
被験者は、スクリーニング時に中央検査室によって測定された、次の特定の追加の検査パラメーターを持っている必要があります。
- AP≧1.5×ULNかつ＜8×ULN
- -総ビリルビン≤2×ULN
- -ALTおよびAST≤5×ULN
- eGFR > 60 mL/分/1.73 m^2
- 血小板≧140×10^3/μL
- -国際正規化比（INR）≤1.3（ワルファリンまたは他の抗凝固療法がない場合）
- アルブミン≧3.5g/dL
UDCA を服用している患者は、次の基準を満たす場合に登録が許可されます。
- 1日の総投与量が20mg/kg/日以下
- 最低6か月の安定した治療
- UDCAが最近中止された場合、スクリーニング前に最低12週間治療を中止する
主な除外基準:
- -PSC以外の病因の臨床的に重要な急性または慢性肝疾患
- 自己免疫性肝炎（AIH）とPSCの重複と診断された患者
- 二次性または IgG4 関連の硬化性胆管炎
- 小ダクトPSC
- -胆管造影またはスクリーニング時のMRIでの胆管癌の存在 中央放射線科医および主任研究者（PI）または医療モニターによって決定される
- -胆管ステントまたは経皮的胆管ドレーン留置、またはスクリーニングから12週間以内の狭窄のバルーン拡張手順
- -画像検査、検査値のスクリーニング、および/または臨床症状に基づく、胆管がんまたは他の肝胆道系悪性腫瘍の病歴、証拠、または高度な疑い
- -推定または診断された急性胆管炎 スクリーニングから12週間以内および1日目まで
-組織学、関連する医学的合併症、または検査パラメータに基づく代償性または非代償性肝硬変の証拠：
- -肝硬変を示す歴史的な肝生検（例、Ludwig Stage 4またはIshak Stage 5）
- -腹水、肝性脳症、静脈瘤出血、または肝硬変および/または門脈圧亢進症と一致するその他の臨床状態を含む非代償性肝疾患の現在または以前の病歴、
- -FibroScanによる肝硬直> 14.4 kPa、または
血小板数が少ない (< 140 × 10^3/µL) と以下のいずれかを合併:
- 血清アルブミン < 3.5 g/dL、
- INR > 1.3 (抗血栓薬の使用によるものではない)、または
- 総ビリルビン > ULN
- -肝移植の前または積極的にリストされている
- セラデルパーへの以前の暴露
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ (N=25)
研究の残りの期間はプラセボ
|
1日1回経口投与されるカプセル
|
|
実験的：セラデルパー 5 mg (N=25)
研究の残りの期間は毎日5 mgのセラデルパーを投与します
|
1日1回経口投与されるカプセル
他の名前：
|
|
実験的：セラデルパー 10 mg (N=25)
残りの研究ではセラデルパー10mg
|
1日1回経口投与されるカプセル
他の名前：
|
|
実験的：セラデパール 25 mg (N=25)
残りの研究ではセラデルパー25mgを投与
|
1日1回経口投与されるカプセル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
24週目でのベースライン血清アルカリホスファターゼ（AP）の相対変化
時間枠：ベースライン、24 週目
|
ベースライン、24 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：59日目まで
|
TEAE は 24 週間まで収集される予定でした。
研究が早期に終了したため、データは 59 日目まで報告されます。
|
59日目まで
|
|
原発性硬化性胆管炎 (PSC) 関連の症状または処置の発生率
時間枠：最長24週間
|
最長24週間
|
|
|
肝疾患進行イベントの発生率
時間枠：最長24週間
|
肝疾患進行イベントは、肝移植、末期肝疾患モデル (MELD) スコア 15 以上、肝代償不全イベント、肝細胞癌の最初の発生によって定義されます。
|
最長24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月12日
一次修了 (実際)
2020年1月9日
研究の完了 (実際)
2020年1月9日
試験登録日
最初に提出
2019年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月16日
最初の投稿 (実際)
2019年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月15日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
原発性硬化性胆管炎の臨床試験
-
Cairo Universityまだ募集していません