En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av Seladelpar hos patienter med PSC
15 januari 2025 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipelcenterstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av Seladelpar administrerat i 24 veckor hos vuxna patienter med primär skleroserande kolangit (PSC)
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av seladelparbehandling jämfört med placebo på effekt, säkerhet och tolerabilitet hos patienter med primär skleroserande kolangit (PSC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
- Sutter Pacific Medical Foundation - California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23602
- Liver Institute of Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto Centre for Liver Disease-Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Mysłowice, Polen, 41-400
- ID Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
Bekräftad diagnos av PSC baserat på två av följande tre kriterier:
- Historiska bevis på en förhöjd AP > ULN från tidigare laboratorieresultat
- Leverbiopsi överensstämmer med PSC
- Onormal kolangiografi överensstämmer med PSC mätt med MRCP, ERCP eller perkutan transhepatisk kolangiografi (PTC)
Försökspersoner måste ha följande specifika ytterligare laboratorieparametrar uppmätta av Centrallaboratoriet vid screening:
- AP ≥ 1,5 × ULN och < 8 × ULN
- Totalt bilirubin ≤ 2 × ULN
- ALT och AST ≤ 5 × ULN
- eGFR > 60 ml/min/1,73 m^2
- Blodplättar ≥ 140 × 10^3/µL
- International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,3 (i frånvaro av warfarin eller annan antikoagulantbehandling)
- Albumin ≥ 3,5 g/dL
Patienter som tar UDCA kommer att tillåtas registrera sig om de uppfyller följande kriterier:
- Total dygnsdos på ≤ 20 mg/kg/dag
- Minst 6 månaders stabil behandling
- Minst 12 veckors ledig behandling före screening om UDCA nyligen avbrutits
Viktiga uteslutningskriterier:
- Kliniskt signifikant akut eller kronisk leversjukdom av en annan etiologi än PSC
- Patienter med diagnosen överlappande autoimmun hepatit (AIH) och PSC
- Sekundär eller IgG4-relaterad skleroserande kolangit
- Liten kanal PSC
- Förekomst av ett kolangiokarcinom på kolangiografi eller MRT vid screening enligt bestämningen av den centrala radiologen och huvudutredaren (PI) eller medicinsk monitor
- Placering av gallgångsstent eller perkutan gallgångsdränering, eller ballongdilatationsprocedur av en striktur inom 12 veckor efter screening
- Historik, bevis eller hög misstanke om kolangiokarcinom eller annan malignitet i lever och gallvägar baserat på bildbehandling, screening av laboratorievärden och/eller kliniska symtom
- Presumtiv eller diagnostiserad akut kolangit inom 12 veckor efter screening och till och med dag 1
Bevis på kompenserad eller dekompenserad cirros baserat på histologi, relevanta medicinska komplikationer eller laboratorieparametrar:
- Historisk leverbiopsi som visar cirros (t.ex. Ludwig Steg 4 eller Ishak Steg 5)
- Aktuell eller tidigare historia av dekompenserad leversjukdom, inklusive ascites, leverencefalopati, variceal blödning eller andra kliniska tillstånd som överensstämmer med cirros och/eller portal hypertoni,
- Leverstelhet > 14,4 kPa av FibroScan, eller
Kombinerat lågt antal blodplättar (< 140 × 10^3/µL) med något av följande:
- Serumalbumin < 3,5 g/dL,
- INR > 1,3 (inte på grund av användning av antitrombotiska medel), eller
- Totalt bilirubin > ULN
- Tidigare eller aktivt listad för levertransplantation
- Tidigare exponering för seladelpar
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo (N=25)
Placebo under resten av studien
|
Kapsel(er) administreras oralt en gång dagligen
|
|
Experimentell: Seladelpar 5 mg (N=25)
5 mg seladelpar dagligen under resten av studien
|
Kapsel(er) administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Seladelpar 10 mg (N=25)
10 mg seladelpar för resten av studien
|
Kapsel(er) administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Seladepar 25 mg (N=25)
25 mg seladelpar för resten av studien
|
Kapsel(er) administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Relativ förändring i baslinjeserum alkaliskt fosfatas (AP) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Fram till dag 59
|
TEAEs var planerade att samlas in upp till 24 veckor.
På grund av den tidiga studieavslutningen rapporteras data fram till dag 59.
|
Fram till dag 59
|
|
Förekomst av primär skleroserande kolangit (PSC)-relaterade symtom eller procedurer
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Upp till 24 veckor
|
|
|
Förekomst av händelser av leversjukdomsprogression
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Leversjukdomsprogressionshändelser definieras av den första förekomsten av följande händelser: levertransplantation, Model for End-Stage Lever Disease (MELD) poäng ≥ 15, leverdekompensationshändelser och hepatocellulärt karcinom.
|
Upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
9 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
9 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2019
Första postat (Faktisk)
18 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CB8025-21845
- 2019-001760-30 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .