Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности селаделпара у пациентов с ПСХ
15 января 2025 г. обновлено: Gilead Sciences
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности селаделпара, вводимого в течение 24 недель у взрослых пациентов с первичным склерозирующим холангитом (ПСХ)
Целями данного исследования являются оценка влияния лечения селаделпаром по сравнению с плацебо на эффективность, безопасность и переносимость у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (ПСХ).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Toronto Centre for Liver Disease-Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Mysłowice, Польша, 41-400
- ID Clinic
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- Sutter Pacific Medical Foundation - California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23602
- Liver Institute of Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
Подтвержденный диагноз ПСХ на основании любых двух из следующих трех критериев:
- Исторические доказательства повышенного АД > ВГН из любого предыдущего лабораторного результата.
- Биопсия печени соответствует ПСХ
- Аномальная холангиография, соответствующая ПСХ, измеренная с помощью MRCP, ERCP или чрескожной чреспеченочной холангиографии (PTC)
Субъекты должны иметь следующие конкретные дополнительные лабораторные параметры, измеренные Центральной лабораторией при скрининге:
- АД ≥ 1,5 × ВГН и < 8 × ВГН
- Общий билирубин ≤ 2 × ВГН
- АЛТ и АСТ ≤ 5 × ВГН
- рСКФ > 60 мл/мин/1,73 м^2
- Тромбоциты ≥ 140 × 10^3/мкл
- Международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,3 (при отсутствии терапии варфарином или другими антикоагулянтами)
- Альбумин ≥ 3,5 г/дл
Пациентам, принимающим УДХК, будет разрешено зарегистрироваться, если они соответствуют следующим критериям:
- Общая суточная доза ≤ 20 мг/кг/день
- Минимум 6 месяцев стабильного лечения
- Минимум 12 недель перерыва в лечении до скрининга, если прием УДХК был недавно прекращен.
Ключевые критерии исключения:
- Клинически значимое острое или хроническое заболевание печени иной этиологии, чем ПСХ
- Пациенты с диагнозом перекрытия аутоиммунного гепатита (АИГ) и ПСХ
- Вторичный или связанный с IgG4 склерозирующий холангит
- Малый воздуховод PSC
- Наличие холангиокарциномы при холангиографии или МРТ при скрининге, как определено центральным рентгенологом и главным исследователем (PI) или медицинским наблюдателем
- Стентирование желчных протоков или чрескожное дренирование желчных протоков или процедура баллонной дилатации стриктуры в течение 12 недель после скрининга
- Анамнез, доказательства или высокие подозрения на холангиокарциному или другое злокачественное новообразование гепатобилиарной системы на основании визуализации, скрининговых лабораторных показателей и/или клинических симптомов
- Предположительный или диагностированный острый холангит в течение 12 недель после скрининга и в течение 1-го дня
Доказательства компенсированного или декомпенсированного цирроза на основании гистологии, соответствующих медицинских осложнений или лабораторных показателей:
- Биопсия печени в анамнезе, демонстрирующая цирроз печени (например, стадия 4 по Людвигу или стадия 5 по Исхаку)
- Текущая или предшествующая история декомпенсированного заболевания печени, включая асцит, печеночную энцефалопатию, кровотечение из варикозно расширенных вен или другие клинические состояния, характерные для цирроза и/или портальной гипертензии,
- Жесткость печени > 14,4 кПа по данным FibroScan или
Сочетание низкого количества тромбоцитов (< 140 × 10^3/мкл) с одним из следующих признаков:
- Альбумин сыворотки < 3,5 г/дл,
- МНО > 1,3 (не из-за применения антитромботических средств) или
- Общий билирубин > ВГН
- Ранее или в активном списке для трансплантации печени
- Предварительное воздействие селаделпара
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (N=25)
Плацебо до конца исследования
|
Капсулы, вводимые перорально один раз в день
|
|
Экспериментальный: Селадельпар 5 мг (N=25)
5 мг селаделпара ежедневно до конца исследования
|
Капсулы, вводимые перорально один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Селаделпар 10 мг (N=25)
10 мг селаделпара до конца исследования
|
Капсулы, вводимые перорально один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Селадепар 25 мг (N=25)
25 мг селаделпара до конца исследования
|
Капсулы, вводимые перорально один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Относительное изменение исходного уровня щелочной фосфатазы (АР) в сыворотке на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До дня 59
|
TEAE планировалось собирать до 24 недель.
В связи с досрочным прекращением исследования данные сообщаются до 59-го дня.
|
До дня 59
|
|
Частота возникновения симптомов или процедур, связанных с первичным склерозирующим холангитом (ПСХ)
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
|
|
Частота случаев прогрессирования заболевания печени
Временное ограничение: До 24 недель
|
События прогрессирования заболевания печени определяются по первому возникновению следующих событий: трансплантация печени, балл по модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) ≥ 15, явления печеночной декомпенсации и гепатоцеллюлярная карцинома.
|
До 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CB8025-21845
- 2019-001760-30 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо, чтобы соответствовать Seladelpar
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.ЗавершенныйРак простаты | Фармакокинетика декстрометорфана | Фармакокинетика кофеинаМолдова, Республика