- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04024813
Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de Seladelpar en pacientes con colangitis esclerosante primaria
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de múltiples centros para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de Seladelpar administrado durante 24 semanas en pacientes adultos con colangitis esclerosante primaria (CEP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto Centre for Liver Disease-Toronto General Hospital
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-
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Sutter Pacific Medical Foundation - California Pacific Medical Center
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
-
-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
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Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Henry Ford Health System
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Liver Institute of Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
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Mysłowice, Polonia, 41-400
- ID Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Diagnóstico confirmado de CEP basado en cualquiera de los siguientes tres criterios:
- Evidencia histórica de un AP elevado > ULN de cualquier resultado de laboratorio anterior
- Biopsia hepática compatible con CEP
- Colangiografía anormal consistente con PSC medida por MRCP, ERCP o colangiografía transhepática percutánea (PTC)
Los sujetos deben tener los siguientes parámetros de laboratorio adicionales específicos medidos por el laboratorio central en la selección:
- PA ≥ 1,5 × LSN y < 8 × LSN
- Bilirrubina total ≤ 2 × LSN
- ALT y AST ≤ 5 × LSN
- TFGe > 60 ml/min/1,73 m^2
- Plaquetas ≥ 140 × 10^3/µL
- Razón internacional normalizada (INR) ≤ 1,3 (en ausencia de warfarina u otra terapia anticoagulante)
- Albúmina ≥ 3,5 g/dL
Los pacientes que toman UDCA podrán inscribirse si cumplen con los siguientes criterios:
- Dosis diaria total de ≤ 20 mg/kg/día
- Un mínimo de 6 meses de tratamiento estable.
- Mínimo de 12 semanas sin tratamiento antes de la selección si UDCA se interrumpió recientemente
Criterios clave de exclusión:
- Enfermedad hepática aguda o crónica clínicamente significativa de una etiología diferente a la colangitis esclerosante primaria
- Pacientes con diagnóstico de hepatitis autoinmune superpuesta (HAI) y CEP
- Colangitis esclerosante secundaria o relacionada con IgG4
- PSC de conducto pequeño
- Presencia de un colangiocarcinoma en la colangiografía o resonancia magnética en la selección según lo determinado por el radiólogo central y el investigador principal (PI) o monitor médico
- Colocación de un stent en el conducto biliar o drenaje percutáneo del conducto biliar, o procedimiento de dilatación con globo de una estenosis dentro de las 12 semanas posteriores a la selección
- Antecedentes, evidencia o alta sospecha de colangiocarcinoma u otra neoplasia hepatobiliar basada en imágenes, valores de laboratorio de detección y/o síntomas clínicos
- Colangitis aguda presunta o diagnosticada dentro de las 12 semanas posteriores a la selección y hasta el día 1
Evidencia de cirrosis compensada o descompensada basada en histología, complicaciones médicas relevantes o parámetros de laboratorio:
- Biopsia hepática histórica que demuestra cirrosis (p. ej., estadio 4 de Ludwig o estadio 5 de Ishak)
- Antecedentes actuales o previos de enfermedad hepática descompensada, que incluye ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por várices u otras condiciones clínicas compatibles con cirrosis y/o hipertensión portal,
- Rigidez del hígado > 14,4 kPa por FibroScan, o
Recuento bajo de plaquetas combinado (< 140 × 10^3/µL) con uno de los siguientes:
- Albúmina sérica < 3,5 g/dL,
- INR > 1,3 (no debido al uso de agentes antitrombóticos), o
- Bilirrubina total > LSN
- Listado previo o activo para trasplante de hígado
- Exposición previa a seladelpar
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo (N=25)
Placebo para el resto del estudio
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Cápsula(s) administrada por vía oral una vez al día
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EXPERIMENTAL: Seladelpar 5 mg (N=25)
5 mg de seladelpar al día durante el resto del estudio
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Cápsula(s) administrada por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Seladelpar 10 mg (N=25)
10 mg de seladelpar durante el resto del estudio
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Cápsula(s) administrada por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Seladepar 25 mg (N=25)
25 mg de seladelpar durante el resto del estudio
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Cápsula(s) administrada por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio relativo en la fosfatasa alcalina (AP) sérica inicial en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), así como bioquímica, hematología y análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Hasta 24 semanas
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Incidencia y gravedad de los síntomas o procedimientos relacionados con la colangitis esclerosante primaria
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Hasta 24 semanas
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Incidencia de eventos de progresión de la enfermedad hepática, definidos por la ocurrencia de trasplante de hígado, puntaje MELD, eventos de descompensación hepática y/o carcinoma hepatocelular
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CB8025-21845
- 2019-001760-30 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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