Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de Seladelpar em pacientes com CEP
15 de janeiro de 2025 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em vários centros para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de Seladelpar administrado por 24 semanas em pacientes adultos com colangite esclerosante primária (PSC)
Os objetivos deste estudo são avaliar o efeito do tratamento com seladelpar em comparação com o placebo na eficácia, segurança e tolerabilidade em pacientes com colangite esclerosante primária (PSC).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto Centre for Liver Disease-Toronto General Hospital
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Sutter Pacific Medical Foundation - California Pacific Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
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Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Henry Ford Health System
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Liver Institute of Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
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Mysłowice, Polônia, 41-400
- ID Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Diagnóstico confirmado de CEP com base em dois dos três critérios a seguir:
- Evidência histórica de uma PA elevada > LSN de qualquer resultado laboratorial anterior
- Biópsia hepática compatível com CEP
- Colangiografia anormal consistente com CEP medida por MRCP, ERCP ou colangiografia transhepática percutânea (PTC)
Os indivíduos devem ter os seguintes parâmetros laboratoriais adicionais específicos medidos pelo Laboratório Central na Triagem:
- PA ≥ 1,5 × LSN e < 8 × LSN
- Bilirrubina total ≤ 2 × LSN
- ALT e AST ≤ 5 × LSN
- eGFR > 60 mL/min/1,73 m^2
- Plaquetas ≥ 140 × 10^3/µL
- Razão Normalizada Internacional (INR) ≤ 1,3 (na ausência de varfarina ou outra terapia anticoagulante)
- Albumina ≥ 3,5 g/dL
Os pacientes que tomam UDCA poderão se inscrever se atenderem aos seguintes critérios:
- Dose diária total de ≤ 20 mg/kg/dia
- Um mínimo de 6 meses de tratamento estável
- Mínimo de 12 semanas sem tratamento antes da triagem se o UDCA for descontinuado recentemente
Principais Critérios de Exclusão:
- Doença hepática aguda ou crônica clinicamente significativa de outra etiologia que não a CEP
- Pacientes com diagnóstico de sobreposição de hepatite autoimune (HAI) e CEP
- Colangite esclerosante secundária ou relacionada a IgG4
- PSC de duto pequeno
- Presença de um colangiocarcinoma na colangiografia ou ressonância magnética na triagem, conforme determinado pelo radiologista central e pelo investigador principal (PI) ou monitor médico
- Colocação de stent do ducto biliar ou drenagem percutânea do ducto biliar, ou procedimento de dilatação por balão de uma estenose dentro de 12 semanas após a triagem
- Histórico, evidência ou alta suspeita de colangiocarcinoma ou outra malignidade hepatobiliar com base em exames de imagem, triagem de valores laboratoriais e/ou sintomas clínicos
- Colangite aguda presumida ou diagnosticada dentro de 12 semanas após a triagem e até o dia 1
Evidência de cirrose compensada ou descompensada com base na histologia, complicações médicas relevantes ou parâmetros laboratoriais:
- Biópsia hepática histórica demonstrando cirrose (por exemplo, Ludwig Stage 4 ou Ishak Stage 5)
- Histórico atual ou anterior de doença hepática descompensada, incluindo ascite, encefalopatia hepática, sangramento varicoso ou outras condições clínicas consistentes com cirrose e/ou hipertensão portal,
- Rigidez hepática > 14,4 kPa por FibroScan, ou
Contagem de plaquetas baixa combinada (< 140 × 10^3/µL ) com um dos seguintes:
- Albumina sérica < 3,5 g/dL,
- INR > 1,3 (não devido ao uso de agente antitrombótico), ou
- Bilirrubina total > LSN
- Antes ou ativamente listado para transplante de fígado
- Exposição prévia a seladelpar
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo (N=25)
Placebo para o restante do estudo
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Cápsula(s) administrada(s) por via oral uma vez ao dia
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Experimental: Seladelpar 5 mg (N=25)
5 mg de seladelpar diariamente durante o restante do estudo
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Cápsula(s) administrada(s) por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Seladelpar 10 mg (N=25)
10 mg de seladelpar durante o restante do estudo
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Cápsula(s) administrada(s) por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Seladepar 25 mg (N=25)
25 mg de seladelpar durante o restante do estudo
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Cápsula(s) administrada(s) por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança relativa na fosfatase alcalina sérica (AP) basal na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
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Linha de base, semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até o dia 59
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Os TEAEs foram planejados para serem coletados em até 24 semanas.
Devido ao término antecipado do estudo, os dados são relatados até o dia 59.
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Até o dia 59
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Incidência de sintomas ou procedimentos relacionados à colangite esclerosante primária (PSC)
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Incidência de Eventos de Progressão de Doença Hepática
Prazo: Até 24 semanas
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Os eventos de progressão da doença hepática são definidos pela primeira ocorrência dos seguintes eventos: transplante de fígado, pontuação do Modelo para Doença Hepática em Estágio Final (MELD) ≥ 15, eventos de descompensação hepática e carcinoma hepatocelular.
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Até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CB8025-21845
- 2019-001760-30 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo para combinar com Seladelpar
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Sionna Therapeutics Inc.Ativo, não recrutandoFibrose Cística (FC)Estados Unidos, Austrália