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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de Seladelpar chez les patients atteints de CSP

15 janvier 2025 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de Seladelpar administré pendant 24 semaines chez des patients adultes atteints de cholangite sclérosante primitive (CSP)

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'effet du traitement par seladelpar par rapport à un placebo sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité chez les patients atteints de cholangite sclérosante primitive (CSP).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto Centre for Liver Disease-Toronto General Hospital
  • Pologne
      • Mysłowice, Pologne, 41-400
        • ID Clinic
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • Sutter Pacific Medical Foundation - California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Michigan
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48377
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23602
        • Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Diagnostic confirmé de CSP basé sur deux des trois critères suivants :

    • Preuve historique d'un AP élevé> ULN à partir de tout résultat de laboratoire antérieur
    • Biopsie hépatique compatible avec la CSP
    • Cholangiographie anormale compatible avec la CSP telle que mesurée par MRCP, CPRE ou cholangiographie transhépatique percutanée (PTC)

  2. Les sujets doivent avoir les paramètres de laboratoire supplémentaires spécifiques suivants mesurés par le laboratoire central lors du dépistage :

    • AP ≥ 1,5 × LSN et < 8 × LSN
    • Bilirubine totale ≤ 2 × LSN
    • ALT et AST ≤ 5 × LSN
    • DFGe > 60 mL/min/1,73 m^2
    • Plaquettes ≥ 140 × 10^3/µL
    • Rapport international normalisé (INR) ≤ 1,3 (en l'absence de warfarine ou d'un autre traitement anticoagulant)
    • Albumine ≥ 3,5 g/dL

  3. Les patients prenant de l'UDCA seront autorisés à s'inscrire s'ils répondent aux critères suivants :

    • Dose quotidienne totale ≤ 20 mg/kg/jour
    • Un minimum de 6 mois de traitement stable
    • Minimum de 12 semaines de traitement avant le dépistage si l'UDCA a été récemment interrompu

Critères d'exclusion clés :

  1. Maladie hépatique aiguë ou chronique cliniquement significative d'une étiologie autre que la CSP
  2. Patients avec un diagnostic de chevauchement d'hépatite auto-immune (AIH) et de CSP
  3. Cholangite sclérosante secondaire ou liée aux IgG4
  4. Petit conduit PSC
  5. Présence d'un cholangiocarcinome sur la cholangiographie ou l'IRM lors du dépistage tel que déterminé par le radiologue central et l'investigateur principal (IP) ou le moniteur médical
  6. Pose d'une endoprothèse biliaire ou d'un drain percutané des voies biliaires, ou procédure de dilatation par ballonnet d'une sténose dans les 12 semaines suivant le dépistage
  7. Antécédents, preuves ou suspicion élevée de cholangiocarcinome ou d'une autre tumeur maligne hépatobiliaire sur la base de l'imagerie, des valeurs de laboratoire de dépistage et/ou des symptômes cliniques
  8. Cholangite aiguë présumée ou diagnostiquée dans les 12 semaines suivant le dépistage et jusqu'au jour 1

  9. Preuve de cirrhose compensée ou décompensée basée sur l'histologie, les complications médicales pertinentes ou les paramètres de laboratoire :

    • Biopsie hépatique historique démontrant une cirrhose (p. ex., Ludwig Stade 4 ou Ishak Stade 5)
    • Antécédents actuels ou antérieurs de maladie hépatique décompensée, y compris ascite, encéphalopathie hépatique, hémorragie variqueuse ou autres conditions cliniques compatibles avec une cirrhose et/ou une hypertension portale,
    • Raideur du foie > 14,4 kPa par FibroScan, ou

    • Numération plaquettaire faible combinée (< 140 × 10^3/µL ) avec l'un des éléments suivants :

      • Albumine sérique < 3,5 g/dL,
      • INR > 1,3 (non dû à l'utilisation d'agents antithrombotiques), ou
      • Bilirubine totale > LSN
  10. Antécédents ou activement inscrits pour une transplantation hépatique
  11. Exposition antérieure au seladelpar

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo (N=25)
Placebo pour le reste de l'étude
Médicament: Placebo pour correspondre à Seladelpar
Capsule(s) administrée(s) par voie orale une fois par jour
Expérimental: Séladelpar 5 mg (N = 25)
5 mg de séladelpar par jour pendant le reste de l'étude
Médicament: Seladelpar
Capsule(s) administrée(s) par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • MBX-8025
  • Livdelzi®
Expérimental: Séladelpar 10 mg (N = 25)
10 mg de séladelpar pour le reste de l'étude
Médicament: Seladelpar
Capsule(s) administrée(s) par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • MBX-8025
  • Livdelzi®
Expérimental: Séladepar 25 mg (N = 25)
25 mg de séladelpar pour le reste de l'étude
Médicament: Seladelpar
Capsule(s) administrée(s) par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • MBX-8025
  • Livdelzi®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement relatif de la phosphatase alcaline sérique (AP) de base à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
Référence, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'au jour 59
Il était prévu que les TEAE soient collectés jusqu'à 24 semaines. En raison de l'arrêt précoce de l'étude, les données sont rapportées jusqu'au jour 59.
Jusqu'au jour 59
Incidence des symptômes ou des procédures liés à la cholangite sclérosante primitive (CSP)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Incidence des événements de progression de la maladie hépatique
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Les événements de progression de la maladie hépatique sont définis par la première apparition des événements suivants : transplantation hépatique, score MELD (Model for End-Stage Liver Disease) ≥ 15, événements de décompensation hépatique et carcinome hépatocellulaire.
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

9 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Première publication (Réel)

18 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CB8025-21845
  • 2019-001760-30 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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