Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność preparatu Seladelpar u pacjentów z PSC

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność Seladelparu podawanego przez 24 tygodnie dorosłym pacjentom z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC)

Celem tego badania jest ocena wpływu leczenia seladelparem w porównaniu z placebo na skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto Centre for Liver Disease-Toronto General Hospital
  • Polska
      • Mysłowice, Polska, 41-400
        • ID Clinic
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Sutter Pacific Medical Foundation - California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
        • Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Potwierdzone rozpoznanie PSC na podstawie dowolnych dwóch z następujących trzech kryteriów:

    • Historyczne dowody podwyższonego AP > ULN z dowolnego wcześniejszego wyniku laboratoryjnego
    • Biopsja wątroby zgodna z PSC
    • Nieprawidłowa cholangiografia zgodna z PSC mierzona za pomocą MRCP, ERCP lub przezskórnej cholangiografii przezwątrobowej (PTC)

  2. Uczestnicy muszą mieć następujące określone dodatkowe parametry laboratoryjne mierzone przez Centralne Laboratorium podczas badań przesiewowych:

    • AP ≥ 1,5 × GGN i < 8 × GGN
    • Bilirubina całkowita ≤ 2 × GGN
    • AlAT i AspAT ≤ 5 × GGN
    • eGFR > 60 ml/min/1,73 m^2
    • Płytki krwi ≥ 140 × 10^3/µl
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,3 (przy braku warfaryny lub innego leczenia przeciwzakrzepowego)
    • Albumina ≥ 3,5 g/dl

  3. Pacjenci przyjmujący UDCA będą mogli się zapisać, jeśli spełnią następujące kryteria:

    • Całkowita dawka dobowa ≤ 20 mg/kg mc./dobę
    • Minimum 6 miesięcy stabilnego leczenia
    • Co najmniej 12 tygodni przerwy w leczeniu przed badaniem przesiewowym, jeśli UDCA zostało niedawno przerwane

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Klinicznie istotna ostra lub przewlekła choroba wątroby o etiologii innej niż PSC
  2. Pacjenci z rozpoznaniem nakładającego się autoimmunologicznego zapalenia wątroby (AIH) i PSC
  3. Wtórne lub związane z IgG4 stwardniające zapalenie dróg żółciowych
  4. Mały kanał PSC
  5. Obecność raka dróg żółciowych w cholangiografii lub MRI podczas badania przesiewowego, zgodnie z ustaleniami centralnego radiologa i głównego badacza (PI) lub monitora medycznego
  6. stent do dróg żółciowych lub przezskórne założenie drenażu do dróg żółciowych lub zabieg balonowego rozszerzania zwężenia w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
  7. Historia, dowody lub wysokie podejrzenie raka dróg żółciowych lub innego nowotworu złośliwego wątroby i dróg żółciowych na podstawie badań obrazowych, przesiewowych wyników badań laboratoryjnych i/lub objawów klinicznych
  8. Przypuszczalne lub zdiagnozowane ostre zapalenie dróg żółciowych w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego i do dnia 1

  9. Dowody wyrównanej lub niewyrównanej marskości wątroby na podstawie badania histologicznego, istotnych powikłań medycznych lub parametrów laboratoryjnych:

    • Historyczna biopsja wątroby wykazująca marskość wątroby (np. Ludwig Stage 4 lub Ishak Stage 5)
    • Obecna lub wcześniejsza niewyrównana choroba wątroby, w tym wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwawienie z żylaków lub inne stany kliniczne odpowiadające marskości wątroby i/lub nadciśnieniu wrotnemu,
    • Sztywność wątroby > 14,4 kPa w badaniu FibroScan lub

    • Połączenie małej liczby płytek krwi (< 140 × 10^3/µl) z jednym z następujących:

      • albumina surowicy < 3,5 g/dl,
      • INR > 1,3 (niezwiązane ze stosowaniem leków przeciwzakrzepowych) lub
      • Bilirubina całkowita > GGN
  10. Wcześniej lub aktywnie wpisany do przeszczepu wątroby
  11. Wcześniejsza ekspozycja na seladelpar

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo (N=25)
Placebo przez pozostałą część badania
Lek: Placebo pasujące do Seladelpar
Kapsułka(i) podawana doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Seladelpar 5 mg (N=25)
Przez pozostałą część badania 5 mg seladelparu na dobę
Lek: Seladelpar
Kapsułka(i) podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • MBX-8025
  • Livdelzi®
Eksperymentalny: Seladelpar 10 mg (N=25)
10 mg seladelparu przez pozostałą część badania
Lek: Seladelpar
Kapsułka(i) podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • MBX-8025
  • Livdelzi®
Eksperymentalny: Seladepar 25 mg (N=25)
25 mg seladelparu przez pozostałą część badania
Lek: Seladelpar
Kapsułka(i) podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • MBX-8025
  • Livdelzi®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Względna zmiana wyjściowej fosfatazy zasadowej (AP) w surowicy w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 59
Zbiór TEAE planowano do 24 tygodni. Ze względu na wcześniejsze zakończenie badania dane przedstawiono do 59. dnia.
Do dnia 59
Częstość występowania objawów lub zabiegów związanych z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC).
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Częstość występowania zdarzeń związanych z progresją choroby wątroby
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Zdarzenia związane z progresją choroby wątroby definiuje się jako pierwsze wystąpienie następujących zdarzeń: przeszczepienie wątroby, wynik w modelu schyłkowej choroby wątroby (MELD) ≥ 15, zdarzenia dekompensacji wątroby i rak wątrobowokomórkowy.
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CB8025-21845
  • 2019-001760-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych

Badania kliniczne na Placebo pasujące do Seladelpar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj