PSC 환자에서 셀라델파의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2025년 1월 15일 업데이트: Gilead Sciences
원발성 경화성 담관염(PSC)이 있는 성인 환자에게 24주 동안 투여된 셀라델파의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 센터 연구
이 연구의 목적은 원발성 경화성 담관염(PSC) 환자의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 셀라델파 치료의 효과를 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94109
- Sutter Pacific Medical Foundation - California Pacific Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
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Michigan
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Novi, Michigan, 미국, 48377
- Henry Ford Health System
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23602
- Liver Institute of Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto Centre for Liver Disease-Toronto General Hospital
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Mysłowice, 폴란드, 41-400
- ID Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
다음 3가지 기준 중 2가지 기준에 따라 PSC 진단이 확인됨:
- 상승된 AP의 과거 증거 > 모든 이전 실험실 결과의 ULN
- PSC와 일치하는 간 생검
- MRCP, ERCP 또는 경피경간담관조영술(PTC)로 측정한 PSC와 일치하는 비정상적인 담관조영술
피험자는 스크리닝 시 중앙 실험실에서 측정한 다음과 같은 특정 추가 실험실 매개변수를 가지고 있어야 합니다.
- AP ≥ 1.5 × ULN 및 < 8 × ULN
- 총 빌리루빈 ≤ 2 × ULN
- ALT 및 AST ≤ 5 × ULN
- eGFR > 60mL/분/1.73m^2
- 혈소판 ≥ 140 × 10^3/µL
- 국제 정상화 비율(INR) ≤ 1.3(와파린 또는 기타 항응고제 요법이 없는 경우)
- 알부민 ≥ 3.5g/dL
UDCA를 복용하는 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 등록이 허용됩니다.
- 일일 총 투여량 ≤ 20 mg/kg/일
- 최소 6개월의 안정적인 치료
- UDCA가 최근 중단된 경우 스크리닝 전 최소 12주간 치료 중단
주요 제외 기준:
- PSC 이외의 병인의 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 간 질환
- 중복 자가면역간염(AIH) 및 PSC 진단을 받은 환자
- 속발성 또는 IgG4 관련 경화성 담관염
- 소형 덕트 PSC
- 중앙 방사선 전문의와 주임 조사자(PI) 또는 의료 모니터에 의해 결정된 스크리닝 시 담관조영술 또는 MRI에서 담관암종의 존재
- 담관 스텐트 또는 경피적 담관 배액관 배치 또는 스크리닝 12주 이내에 협착의 풍선 확장 절차
- 영상, 선별 검사 결과 및/또는 임상 증상에 근거한 담관암 또는 기타 간담도 악성종양의 병력, 증거 또는 높은 의심
- 스크리닝 12주 이내 및 1일까지 추정되거나 진단된 급성 담관염
조직학, 관련 의학적 합병증 또는 실험실 매개변수에 근거한 대상성 또는 비대상성 간경변증의 증거:
- 간경변을 나타내는 과거 간 생검(예: Ludwig 4기 또는 Ishak 5기)
- 복수, 간성 뇌병증, 정맥류 출혈 또는 간경화 및/또는 문맥 고혈압과 일치하는 기타 임상 상태를 포함하는 비대상성 간 질환의 현재 또는 이전 병력,
- FibroScan에 의한 간 경직 > 14.4 kPa, 또는
낮은 혈소판 수(< 140 × 10^3/µL)와 다음 중 하나를 결합:
- 혈청 알부민 < 3.5g/dL,
- INR > 1.3(항혈전제 사용 때문이 아님), 또는
- 총 빌리루빈 > ULN
- 간 이식을 위해 이전 또는 적극적으로 등재됨
- 셀라델파에 대한 사전 노출
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약(N=25)
나머지 연구 기간 동안 위약
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1일 1회 경구 투여 캡슐
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실험적: 셀라델파르 5mg(N=25)
나머지 연구 기간 동안 매일 셀라델파 5mg
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1일 1회 경구 투여 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 셀라델파르 10mg(N=25)
나머지 연구 기간 동안 셀라델파 10mg
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1일 1회 경구 투여 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 셀라데파 25mg(N=25)
나머지 연구 기간 동안 셀라델파 25mg
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1일 1회 경구 투여 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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24주차 기준 혈청 알칼리성 인산분해효소(AP)의 상대적 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 59일까지
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TEAE는 최대 24주 동안 수집되도록 계획되었습니다.
연구 조기 종료로 인해 데이터는 59일까지 보고됩니다.
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59일까지
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원발성 경화성 담관염(PSC) 관련 증상 또는 절차의 발생률
기간: 최대 24주
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최대 24주
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간 질환 진행 사건의 발생률
기간: 최대 24주
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간 질환 진행 사건은 간 이식, 말기 간 질환 모델(MELD) 점수 ≥ 15, 간 대상부전 사건, 간세포 암종 등의 첫 번째 발생으로 정의됩니다.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CB8025-21845
- 2019-001760-30 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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