薬理学的に誘発された散瞳を逆転させるための眼科用メシル酸フェントラミンの安全性と有効性
2023年8月7日 更新者：Ocuphire Pharma, Inc.
正常な健康な被験者における薬理学的に誘発された散瞳を逆転させるメシル酸フェントラミン点眼液の安全性と有効性に関する無作為化、クロスオーバー、ダブルマスク、プラセボ対照研究
この調査の目的は次のとおりです。
- Nyxol（メシル酸フェントラミン点眼液1％）の薬理学的散瞳の逆転を促進する有効性を評価すること
- Nyxol の安全性を評価するには
- Nyxolの投与に関連する可能性のある結膜充血（発赤）を抑制するLumify®の効果を評価する
調査の概要
詳細な説明
約 32 人の健康な被験者を対象とした無作為化、2 群クロスオーバー、ダブルマスク第 2b 相試験で、薬理学的に散瞳が誘発された被験者における Nyxol の安全性と有効性を評価します。
最初の来院時に、被験者は試験の適格性についてスクリーニングされます。
スクリーニング後、適格な被験者は 2 つの治療シーケンスのいずれかに 1:1 で無作為化されます。
治療順序 1: プラセボ (訪問 1)、Nyxol (訪問 2)。
治療順序 2: Nyxol (訪問 1)、プラセボ (訪問 2)。
無作為化は、散瞳剤（2.5％フェニレフリンまたは1％トロピカミド）によって層別化されます。 無作為化された被験者の約半分は 2.5% フェニレフリンを受け取り、半分は 1% トロピカミドを受け取ります。 被験者は治療の1時間前に散瞳薬を受け取ります。 各被験者は、研究を通して同じ散瞳薬を受け取ります。
各来院時に、瞳孔径（PD）、遠近調節、近距離および遠距離視力（VA）、ならびに散瞳薬の点眼前（-1時間/ベースライン）および1時間後（最大/0分）に各眼の赤みを測定します。各眼（すなわち、試験治療が投与される直前）、および治療投与後30分、1時間、2時間、4時間、および6時間。
必要に応じて、治療の 2 時間後に、被験者は非検査眼への Lumify® の投与を要求する場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Kannar Eye Care
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40517
- Kentucky Eye Institute
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Ohio
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Athens、Ohio、アメリカ、45701
- Athens Eye Care
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02888
- West Bay Eye Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳以上 45 歳以下の男性または女性で、茶色の虹彩 (アイリス) のみ
- それ以外は健康でよく管理された被験者
- プロトコルで義務付けられているすべての手順を順守し、予定されているすべてのオフィス訪問に出席できる
- -この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する
除外基準
- -治験責任医師が判断した臨床的に重要な眼疾患（例：白内障、緑内障、角膜浮腫、ブドウ膜炎、重度の乾性角結膜炎） 研究を妨げる可能性があります
- -治療訪問中にコンタクトレンズの使用を中止したくない、または中止できない
- -スクリーニング前の6か月以内の眼外傷、眼科手術または非屈折レーザー治療
- -スクリーニングから30日以内のあらゆる種類の眼科用薬。ただし、a）まぶたのスクラブ（スクリーニング前に使用された可能性がありますが、スクリーニング後に使用されていない可能性があります）またはb）ドライアイ用の潤滑ドロップ（防腐剤を含まない人工涙液）。研究治療日の間に使用することができます
- 眼感染症または炎症の最近または現在の証拠。 -臨床的に重要な眼瞼炎、結膜炎、またはスクリーニング時の単純ヘルペスまたは帯状疱疹角膜炎の病歴の現在の証拠
- 糖尿病性網膜症の病歴
- -治験責任医師の意見では、被験者の瞳孔が拡張している場合、潜在的に閉塞可能である閉じた角度または非常に狭い角度
- -瞳孔または虹彩に影響を与える外傷性（外科的または非外科的）または非外傷性状態の病歴（例：不規則な形の瞳孔、神経原性瞳孔障害、虹彩萎縮、虹彩切開術）
- -散瞳薬またはビヒクル製剤のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは禁忌
- -α-および/またはβ-アドレナリン受容体拮抗薬に対する既知の過敏症または禁忌（例、慢性閉塞性肺疾患または気管支喘息; 異常に低い血圧（BP）または心拍数（HR）; 2度または3度の心臓閉塞またはうっ血性心臓失敗 (CHF); 重度の糖尿病)
- -研究を妨げる可能性のある臨床的に重要な全身性疾患（例：制御されていない糖尿病、重症筋無力症、癌、肝臓、腎臓、内分泌または心血管障害）
- -スクリーニングの7日前までの、または研究中の、局所または全身アドレナリンまたはコリン作動薬の現在の投与量、薬物またはレジメンによる治療の開始または変更
- -スクリーニング前の30日以内の調査研究への参加
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または医学的に許容される避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性。 許容される方法には、子宮内避妊器具 (IUD)、ホルモン (経口、注射、パッチ、インプラント、リング)、殺精子剤によるバリア (コンドーム、横隔膜)、または禁欲の少なくとも 1 つの使用が含まれます。 成人女性は、閉経後 1 年または不妊手術後 3 か月でない限り、出産の可能性があると見なされます。 -出産の可能性のあるすべての女性は、訪問1 /スクリーニングおよび訪問2の検査で尿妊娠検査結果が陰性でなければならず、研究中に妊娠しないことを意図している必要があります
- -スクリーニング来院時の安静時心拍数（HR）が正常範囲外（毎分50〜110拍）。 HR は、座位で少なくとも 5 分間休憩した後、正常範囲外の場合、1 回だけ繰り返すことができます。
- -スクリーニング訪問時の拡張期血圧> 105 mmHgまたは収縮期血圧> 160 mmHgを伴う高血圧。 座位で少なくとも 5 分間の休息をとった後、指定された範囲外にある場合は、血圧を 1 回だけ繰り返すことができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェントラミンメシル酸塩点眼液1%
医学的に誘発された散瞳の 1 時間後に、各眼に 1 滴
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1% フェントラミン メシル酸塩点眼液 (Nyxol)、非選択的 α-1 および α-2 アドレナリン拮抗薬
他の名前：
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プラセボコンパレーター：メシル酸フェントラミン点眼液ビヒクル
医学的に誘発された散瞳の 1 時間後に、各眼に 1 滴
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局所無菌点眼液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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瞳孔径（最大からの変化）
時間枠：2時間
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試験眼における治療後２時間での薬理学的に誘導された散瞳（最大）瞳孔径の変化。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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瞳孔径（最大からの変化）
時間枠：30分、1時間、4時間、6時間
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残りの時点 (30 分、1 時間、4 時間、6 時間) での薬理学的に誘発された散瞳 (最大) 瞳孔径の変化
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30分、1時間、4時間、6時間
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瞳孔径がベースラインに戻る
時間枠：0分、1時間、2時間、4時間、6時間
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フェニレフリンまたはトロピカミドのいずれかを使用して、時点までに瞳孔径がベースラインより 0.5 mm 以上大きくならない被験者の割合
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0分、1時間、2時間、4時間、6時間
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近点規則 (ディオプター) (ベースラインからの変化) によって測定された順応、不変の順応のパーセント
時間枠：0分、2時間、4時間
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トロピカミドとフェニレフリンによる各時点 (0 分、2 時間、4 時間) での宿泊施設のベースライン (-1 時間) からの変化 調節の悪化は、ベースラインと比較して1ディオプターを超える振幅の減少として定義されます |
0分、2時間、4時間
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Brien Holden Vision Institute (以前の角膜およびコンタクト レンズ研究ユニット、または CCLRU) で視覚的に評価された結膜充血 (目の赤み) 眼球赤みスケール (0-3)
時間枠：0分、30分、1時間、2時間、4時間、6時間
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各時点（0 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間）での結膜充血。すべての科目で。
スケール 0 ～ 3 (なし、軽度、中程度、重度)
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0分、30分、1時間、2時間、4時間、6時間
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早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) によって測定された最高矯正距離視力 (BCDVA) 4 メートルでのライト ボックス チャート (文字) (ベースラインからの変化)
時間枠：0分、30分、1時間、2時間、4時間、6時間
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Study Eyeの各時点（0分、30分、1時間、2時間、6時間）における最良矯正距離視力のベースライン（-1時間）からの変化
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0分、30分、1時間、2時間、4時間、6時間
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標準リーディングカード（16インチのオリジナルシリーズスローンレターETDRSカード、LogMAR単位）で測定された距離補正近視力（DCNVA）（ベースラインからの変更）
時間枠：0分、30分、1時間、2時間、4時間、6時間
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Study Eyeの各時点（0分、30分、1時間、2時間、6時間）における距離補正近視視力のベースライン（-1時間）からの変化
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0分、30分、1時間、2時間、4時間、6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月13日
一次修了 (実際)
2019年9月17日
研究の完了 (実際)
2019年9月17日
試験登録日
最初に提出
2019年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月16日
最初の投稿 (実際)
2019年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月7日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OPI-NYXRM-201 (MIRA-1)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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