Veiligheid en werkzaamheid van oogheelkundig fentolaminemesylaat om farmacologisch geïnduceerde mydriasis om te keren

Inclusiecriteria:

1. Alleen mannen of vrouwen ≥ 18 en ≤ 45 jaar met bruine irissen
2. Verder gezonde en goed gecontroleerde proefpersonen
3. In staat om te voldoen aan alle door het protocol opgelegde procedures en om alle geplande kantoorbezoeken bij te wonen
4. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria

1. Klinisch significante oogaandoening zoals beoordeeld door de onderzoeker (bijv. cataract, glaucoom, hoornvliesoedeem, uveïtis, ernstige keratoconjunctivitis sicca) die het onderzoek zou kunnen verstoren
2. Niet bereid of niet in staat om te stoppen met het gebruik van contactlenzen tijdens behandelbezoeken
3. Oogtrauma, oogchirurgie of niet-refractieve laserbehandeling binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening
4. Oculaire medicatie van welke aard dan ook binnen 30 dagen na de screening, met uitzondering van a) scrubs van de oogleden (die vóór, maar niet na de screening kunnen zijn gebruikt) of b) bevochtigende oogdruppels (conserveermiddelvrije kunsttranen), die kan tussen de onderzoeksbehandelingsdagen worden gebruikt
5. Recent of actueel bewijs van oculaire infectie of ontsteking. Actueel bewijs van klinisch significante blefaritis, conjunctivitis of een voorgeschiedenis van herpes simplex of herpes zoster keratitis bij screening
6. Geschiedenis van diabetische retinopathie
7. Gesloten of zeer nauwe hoeken die naar de mening van de onderzoeker mogelijk kunnen worden afgesloten als de pupil van de proefpersoon is verwijd
8. Geschiedenis van een traumatische (chirurgische of niet-chirurgische) of niet-traumatische aandoening die de pupil of iris aantast (bijv. onregelmatig gevormde pupil, neurogene pupilstoornis, irisatrofie, iridotomie)
9. Bekende allergie of contra-indicatie voor een bestanddeel van de mydriatica of de voertuigformulering
10. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor α- en/of β-adrenoceptorantagonisten (bijv. chronische obstructieve longziekte of bronchiale astma; abnormaal lage bloeddruk (BP) of hartslag (HR); tweede- of derdegraads hartblokkade of congestief hartfalen Falen (CHF); ernstige diabetes)
11. Klinisch significante systemische ziekte (bijv. ongecontroleerde diabetes, myasthenia gravis, kanker, lever-, nier-, endocriene of cardiovasculaire stoornissen) die de studie zouden kunnen verstoren
12. Start van een behandeling met of wijzigingen in de huidige dosering, het geneesmiddel of het huidige regime van lokale of systemische adrenerge of cholinerge geneesmiddelen tot 7 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens het onderzoek
13. Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
14. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven, een zwangerschap plannen of geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken. Aanvaardbare methoden omvatten het gebruik van ten minste een van de volgende: spiraaltje (IUD), hormonaal (oraal, injectie, pleister, implantaat, ring), barrière met zaaddodend middel (condoom, pessarium) of onthouding. Een volwassen vrouw wordt beschouwd als in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze 1 jaar na de menopauze of 3 maanden na de chirurgische sterilisatie is. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben bij Bezoek 1/Screening en Bezoek 2 onderzoeken en moeten van plan zijn niet zwanger te worden tijdens het onderzoek
15. Rusthartslag (HR) buiten het normale bereik (50-110 slagen per minuut) bij het screeningsbezoek. HR mag slechts één keer worden herhaald indien buiten het normale bereik na een rustperiode van ten minste 5 minuten in zittende positie
16. Hypertensie met diastolische bloeddruk in rust > 105 mmHg of systolische bloeddruk > 160 mmHg bij het screeningsbezoek. BP mag slechts één keer worden herhaald als het buiten het gespecificeerde bereik valt na een rustperiode van ten minste 5 minuten in zittende positie