眼用甲磺酸酚妥拉明逆转药理学引起的瞳孔散大的安全性和有效性
2023年8月7日 更新者：Ocuphire Pharma, Inc.
甲磺酸酚妥拉明滴眼液在正常健康受试者中逆转药理诱导的瞳孔散大的安全性和有效性的随机、交叉、双盲、安慰剂对照研究
本研究的目标是：
- 评估 Nyxol（甲磺酸酚妥拉明滴眼液 1%）加速逆转药物性散瞳的功效
- 评估 Nyxol 的安全性
- 评估 Lumify® 抑制可能与 Nyxol 给药相关的结膜充血（发红）的效果
研究概览
详细说明
在大约 32 名健康受试者中进行的随机、2 臂交叉、双盲 2b 期研究，评估 Nyxol 在药理学诱导的瞳孔散大受试者中的安全性和有效性。
在第一次访问时，将筛选受试者的研究资格。
筛选后，符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机分配至以下两种治疗顺序之一：
治疗顺序 1：安慰剂（第 1 次访问）、Nyxol（第 2 次访问）。
治疗顺序 2：Nyxol（访问 1）、安慰剂（访问 2）。
将通过散瞳剂（2.5% 去氧肾上腺素或 1% 托吡卡胺）对随机化进行分层。 大约一半的随机受试者将接受 2.5% 去氧肾上腺素，一半将接受 1% 托吡卡胺。 受试者将在治疗前 1 小时接受散瞳剂。 在整个研究过程中，每个受试者都将接受相同的散瞳剂。
每次就诊时，将在散瞳剂滴注前（-1 小时/基线）和后 1 小时（最大/0 分钟）测量每只眼睛的瞳孔直径 (PD)、调节、近距离和远距离视力 (VA) 和发红情况在每只眼睛中（即，就在进行研究治疗之前），以及在治疗给药后 30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时和 6 小时。
根据需要，在治疗后两小时，受试者可以要求在非研究眼中使用 Lumify®。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、美国、66762
- Kannar Eye Care
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40517
- Kentucky Eye Institute
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Ohio
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Athens、Ohio、美国、45701
- Athens Eye Care
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国、02888
- West Bay Eye Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁且≤ 45 岁且仅有棕色虹膜（虹膜）的男性或女性
- 其他方面健康且控制良好的受试者
- 能够遵守所有协议规定的程序并参加所有预定的办公室访问
- 愿意书面知情同意参与本研究
排除标准
- 研究者认为可能干扰研究的具有临床意义的眼部疾病（例如，白内障、青光眼、角膜水肿、葡萄膜炎、严重的角膜结膜干燥症）
- 在治疗期间不愿意或不能停止使用隐形眼镜
- 筛选前 6 个月内的眼外伤、眼科手术或非折射激光治疗
- 在筛选后 30 天内使用任何类型的眼部药物，a) 眼睑磨砂膏（可能在筛选之前使用过，但未在筛选之后使用）或 b) 用于干眼症的润滑滴剂（不含防腐剂的人工泪液）除外，这可在研究治疗日之间使用
- 眼部感染或炎症的近期或当前证据。 筛选时有临床意义的睑缘炎、结膜炎或单纯疱疹或带状疱疹性角膜炎病史的当前证据
- 糖尿病视网膜病变史
- 如果受试者的瞳孔散大，研究者认为可能会遮挡的封闭或非常狭窄的角度
- 影响瞳孔或虹膜的任何外伤（手术或非手术）或非外伤病史（例如，不规则形状的瞳孔、神经源性瞳孔障碍、虹膜萎缩、虹膜切开术）
- 已知对散瞳剂或载体制剂的任何成分过敏或禁忌
- 已知对 α- 和/或 β- 肾上腺素能受体拮抗剂过敏或禁忌（例如，慢性阻塞性肺病或支气管哮喘；异常低的血压 (BP) 或心率 (HR)；二级或三级心脏阻塞或充血性心脏失败（瑞士法郎）；严重糖尿病）
- 可能干扰研究的具有临床意义的全身性疾病（例如，不受控制的糖尿病、重症肌无力、癌症、肝、肾、内分泌或心血管疾病）
- 在筛选前 7 天或研究期间，开始使用任何局部或全身性肾上腺素能或胆碱能药物治疗或改变当前剂量、药物或方案
- 在筛选前 30 天内参与任何调查研究
- 怀孕、哺乳、计划怀孕或未使用医学上可接受的避孕措施的育龄妇女。 可接受的方法包括使用以下至少一种：宫内节育器 (IUD)、激素（口服、注射、贴剂、植入物、环）、杀精剂屏障（避孕套、隔膜）或禁欲。 成年女性被认为具有生育潜力，除非她绝经后 1 年或手术后绝育 3 个月。 所有有生育能力的女性在第 1 次访视/筛选和第 2 次访视检查中的尿妊娠试验结果必须为阴性，并且必须不打算在研究期间怀孕
- 筛选访问时静息心率 (HR) 超出正常范围（每分钟 50-110 次）。 如果在坐姿休息至少 5 分钟后心率超出正常范围，则只能重复一次
- 筛选访视时静息舒张压 > 105 mmHg 或收缩压 > 160 mmHg 的高血压。 如果在坐姿休息至少 5 分钟后血压超出指定范围，则只能重复一次血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甲磺酸酚妥拉明滴眼液 1%
药物性散瞳后 1 小时，每只眼滴 1 滴
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1% 甲磺酸酚妥拉明滴眼液 (Nyxol)，一种非选择性 alpha-1 和 alpha-2 肾上腺素能拮抗剂
其他名称：
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安慰剂比较：甲磺酸酚妥拉明滴眼液载体
药物性散瞳后 1 小时，每只眼滴 1 滴
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外用无菌眼药水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瞳孔直径（从最大变化）
大体时间：2小时
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研究眼在治疗后 2 小时时药理诱导的散瞳（最大）瞳孔直径的变化。
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瞳孔直径（从最大变化）
大体时间：30分钟、1小时、4小时、6小时
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在剩余时间点（30 分钟、1 小时、4 小时、6 小时）药理学引起的散瞳（最大）瞳孔直径变化
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30分钟、1小时、4小时、6小时
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瞳孔直径回到基线
大体时间：0 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时
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使用去氧肾上腺素或托吡卡胺在时间点上达到基线以上不超过 0.5 毫米的受试者百分比
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0 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时
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通过近点规则（屈光度）测量的调节（相对于基线的变化），调节不变的百分比
大体时间：0 分钟、2 小时、4 小时
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使用托吡卡胺和去氧肾上腺素在每个时间点（0 分钟、2 小时、4 小时）的适应性相对于基线（-1 小时）的变化 调节恶化定义为与基线相比幅度降低大于 1 屈光度 |
0 分钟、2 小时、4 小时
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使用 Brien Holden 视觉研究所（以前称为角膜和隐形眼镜研究单位，或 CCLRU）球眼发红量表 (0-3) 对结膜充血（眼睛发红）进行视觉评估
大体时间：0分钟、30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时
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研究眼在每个时间点（0 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时）的结膜充血；在所有科目中。
0-3 级（无、轻度、中度、重度）
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0分钟、30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时
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早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 灯箱图（字母）在 4 米处测量的最佳矫正距离视力 (BCDVA)（相对于基线的变化）
大体时间：0分钟、30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时
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Study Eye 中每个时间点（0 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、6 小时）的最佳矫正距离视力相对于基线（-1 小时）的变化
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0分钟、30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时
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标准阅读卡（原始系列 Sloan Letter ETDRS 卡，16 英寸，LogMAR 单位）测量的距离校正近视力 (DCNVA)（从基线变化）
大体时间：0分钟、30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时
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Study Eye 中每个时间点（0 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、6 小时）的距离校正近视力相对于基线（-1 小时）的变化
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0分钟、30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月13日
初级完成 (实际的)
2019年9月17日
研究完成 (实际的)
2019年9月17日
研究注册日期
首次提交
2019年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月16日
首次发布 (实际的)
2019年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月7日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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