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약리학적으로 유도된 산동을 역전시키기 위한 안과용 펜톨아민 메실레이트의 안전성 및 효능

2023년 8월 7일 업데이트: Ocuphire Pharma, Inc.

정상 건강한 피험자에서 약리학적으로 유도된 산동을 역전시키기 위한 펜톨아민 메실레이트 점안액의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 교차, 이중 마스크, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 약리 산동의 역전을 촉진하기 위한 Nyxol(펜톨라민 메실레이트 점안액 1%)의 효능을 평가하기 위해
  • Nyxol의 안전성을 평가하기 위해
  • Nyxol 투여와 잠재적으로 관련된 결막 충혈(발적)을 억제하는 Lumify®의 효과를 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

약 32명의 건강한 피험자를 대상으로 약리학적으로 유도된 산동이 있는 피험자에서 Nyxol의 안전성과 효능을 평가하는 무작위, 2군 교차, 이중 마스킹된 2b상 연구.

첫 번째 방문에서 피험자는 연구 적격성을 위해 선별됩니다.

스크리닝 후 적격 피험자는 다음 두 치료 순서 중 하나로 1:1로 무작위 배정됩니다.

치료 순서 1: 위약(방문 1), Nyxol(방문 2).

치료 순서 2: Nyxol(방문 1), 위약(방문 2).

무작위화는 산동제(2.5% 페닐에프린 또는 1% 트로피카미드)에 의해 계층화됩니다. 무작위 피험자의 약 절반은 2.5% 페닐에프린을, 나머지 절반은 1% 트로피카미드를 받게 됩니다. 피험자는 치료 1시간 전에 산동제를 투여받습니다. 각 피험자는 연구 내내 동일한 산동제를 받게 됩니다.

각 방문 시 동공 직경(PD), 조절, 근거리 및 원거리 시력(VA) 및 각 눈의 충혈은 산동제 점적 전(-1시간/기준선) 및 후 1시간(최대/0분)에 측정됩니다. 각 눈(즉, 연구 치료제 투여 직전) 및 치료제 투여 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간에.

필요에 따라 치료 2시간 후 피험자는 비연구 눈에 Lumify® 투여를 요청할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
        • Kannar Eye Care
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • Ohio
      • Athens, Ohio, 미국, 45701
        • Athens Eye Care
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02888
        • West Bay Eye Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 갈색 홍채(홍채)만 있는 18세 이상 45세 이하의 남성 또는 여성
  2. 그렇지 않으면 건강하고 잘 통제된 피험자
  3. 모든 프로토콜 필수 절차를 준수하고 모든 예정된 사무실 방문에 참석할 수 있습니다.
  4. 이 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준

  1. 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 눈 질환(예: 백내장, 녹내장, 각막 부종, 포도막염, 건성 각결막염)
  2. 치료 방문 중 콘택트 렌즈 사용을 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없는 경우
  3. 스크리닝 전 6개월 이내의 안구 외상, 안구 수술 또는 비굴절 레이저 치료
  4. a) 눈꺼풀 스크럽(스크리닝 이전에 사용했을 수 있지만 이후에는 사용하지 않았을 수 있음) 또는 b) 안구 건조를 위한 윤활제(방부제가 없는 인공 눈물)를 제외하고 스크리닝 후 30일 이내의 모든 종류의 안약. 연구 치료일 사이에 사용될 수 있음
  5. 안구 감염 또는 염증의 최근 또는 현재 증거. 스크리닝 시 임상적으로 유의한 안검염, 결막염 또는 단순포진 또는 대상포진 각막염의 병력에 대한 현재 증거
  6. 당뇨망막병증의 병력
  7. 피험자의 동공이 확장된 경우 조사자의 의견에 따라 잠재적으로 폐색될 수 있는 닫혀 있거나 매우 좁은 각도
  8. 동공 또는 홍채에 영향을 미치는 외상성(외과적 또는 비외과적) 또는 비외상적 상태(예: 불규칙한 모양의 동공, 신경인성 동공 장애, 홍채 위축, 홍채 절개술)의 병력
  9. 산동제 또는 비히클 제제의 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
  10. α- 및/또는 β-아드레날린 수용체 길항제에 대한 알려진 과민성 또는 금기(예: 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 기관지 천식, 비정상적으로 낮은 혈압(BP) 또는 심박수(HR), 2도 또는 3도 심장 폐색 또는 울혈성 심장 실패(CHF), 중증 당뇨병)
  11. 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 전신 질환(예: 조절되지 않는 당뇨병, 중증 근무력증, 암, 간, 신장, 내분비 또는 심혈관 장애)
  12. 스크리닝 전 최대 7일까지 또는 연구 기간 동안 임의의 국소 또는 전신 아드레날린성 또는 콜린성 약물의 현재 용량, 약물 또는 요법으로 치료 시작 또는 변경
  13. 스크리닝 전 30일 이내에 조사 연구에 참여
  14. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성. 허용되는 방법에는 다음 중 적어도 하나의 사용이 포함됩니다: 자궁 내 장치(IUD), 호르몬(경구, 주사, 패치, 임플란트, 링), 살정제 장벽(콘돔, 다이어프램) 또는 금욕. 성인 여성은 폐경 후 1년 또는 수술 후 불임 수술 후 3개월이 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 모든 가임 여성은 방문 1/스크리닝 및 방문 2 검사에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 임신하지 않을 의사가 있어야 합니다.
  15. 스크리닝 방문 시 정상 범위(분당 50-110회)를 벗어난 안정시 심박수(HR). 심박수는 앉은 자세에서 최소 5분 휴식 후 정상 범위를 벗어난 경우 한 번만 반복할 수 있습니다.
  16. 스크리닝 방문 시 이완기 혈압 > 105 mmHg 또는 수축기 혈압 > 160 mmHg인 고혈압. BP는 앉은 자세에서 최소 5분 휴식 후 지정된 범위를 벗어난 경우 한 번만 반복할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펜톨라민 메실레이트 점안액 1%
각 눈에 1방울, 의학적으로 유도된 산동 1시간 후
의약품: 펜톨라민 메실레이트 점안액 1%
1% 펜톨라민 메실레이트 점안액(Nyxol), 비선택적 알파-1 및 알파-2 아드레날린 길항제
다른 이름들:
  • Nyxol®
  • 닉솔
위약 비교기: 펜톨라민 메실레이트 점안액 비히클
각 눈에 1방울, 의학적으로 유도된 산동 1시간 후
다른: 펜톨라민 메실레이트 점안액 비히클(위약)
국소 멸균 안과 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동공 직경(최대값에서 변경)
기간: 2시간
연구 안구에서 치료 2시간 후 약리학적으로 유도된 동공(최대) 동공 직경의 변화.
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동공 직경(최대값에서 변경)
기간: 30분, 1시간, 4시간, 6시간
남은 시점(30분, 1시간, 4시간, 6시간)에서 약리학적으로 유도된 동공(최대) 동공 직경의 변화
30분, 1시간, 4시간, 6시간
동공 직경 기준선으로 돌아가기
기간: 0분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간
페닐에프린 또는 트로피카미드로 시점 기준선보다 0.5mm 이상 동공 직경을 달성하지 못한 피험자의 비율
0분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간
근점 규칙(디옵터)으로 측정한 조절(기준선에서 변경), 조절이 변경되지 않은 비율
기간: 0분, 2시간, 4시간

Tropicamide 및 Phenylephrine을 사용하여 각 시점(0분, 2시간, 4시간)에서 조절 기준선(-1시간)에서 변경

조절의 악화는 기준선과 비교하여 진폭이 1디옵터 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
0분, 2시간, 4시간
결막 충혈(눈 충혈) Brien Holden Vision Institute(구 각막 및 콘택트 렌즈 연구 단위 또는 CCLRU)로 육안으로 평가한 안구 충혈 척도(0-3)
기간: 0분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간
연구 안구에 대한 각각의 시점(0분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간)에서의 결막 충혈; 모든 과목에서. 척도 0-3(없음, 경증, 중등도, 중증)
0분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간
조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS)로 측정한 최고 교정 원거리 시력(BCDVA) 4미터에서 라이트 박스 차트(문자)(기준선에서 변경)
기간: 0분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간
연구 눈의 각 시점(0분, 30분, 1시간, 2시간, 6시간)에서 최적 교정 거리 시력의 기준선(-1시간)으로부터의 변화
0분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간
표준 판독 카드(16인치의 원본 시리즈 Sloan Letter ETDRS 카드, LogMAR 단위)로 측정한 거리 보정 근시 시력(DCNVA)(기준선에서 변경)
기간: 0분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간
연구 눈의 각 시점(0분, 30분, 1시간, 2시간, 6시간)에서 거리 교정 근시력의 기준선(-1시간)으로부터의 변화
0분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ocuphire Pharma, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OPI-NYXRM-201 (MIRA-1)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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