Безопасность и эффективность офтальмологического фентоламина мезилата для купирования фармакологически индуцированного мидриаза

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины ≥ 18 и ≤ 45 лет только с коричневыми радужками (радужками)
2. В остальном здоровые и хорошо контролируемые субъекты
3. Способен соблюдать все предписанные протоколом процедуры и посещать все запланированные визиты в офис
4. Готов дать письменное информированное согласие на участие в этом исследовании

Критерий исключения

1. Клинически значимое глазное заболевание, по мнению исследователя (например, катаракта, глаукома, отек роговицы, увеит, тяжелый сухой кератоконъюнктивит), которое может помешать исследованию.
2. Нежелание или неспособность прекратить использование контактных линз во время лечебных визитов
3. Травма глаза, операция на глазах или лечение нерефракционным лазером в течение 6 месяцев до скрининга
4. Глазные препараты любого типа в течение 30 дней после скрининга, за исключением а) ​​скрабов для век (которые могли использоваться до, но не после скрининга) или б) смазывающих капель для лечения сухости глаз (искусственные слезы без консервантов), которые можно использовать между днями лечения в рамках исследования
5. Недавние или текущие признаки глазной инфекции или воспаления. Текущие данные о клинически значимом блефарите, конъюнктивите или наличии в анамнезе простого герпеса или опоясывающего кератита при скрининге
6. История диабетической ретинопатии
7. Закрытые или очень узкие углы, которые, по мнению исследователя, потенциально могут закрываться, если зрачок субъекта расширен.
8. История любого травматического (хирургического или нехирургического) или нетравматического состояния, поражающего зрачок или радужку (например, зрачок неправильной формы, нейрогенное расстройство зрачка, атрофия радужной оболочки, иридотомия)
9. Известная аллергия или противопоказания к любому компоненту мидриатических агентов или составу носителя
10. Известная гиперчувствительность или противопоказания к применению антагонистов α- и/или β-адренорецепторов (например, хроническая обструктивная болезнь легких или бронхиальная астма, аномально низкое артериальное давление (АД) или частота сердечных сокращений (ЧСС), блокада сердца второй или третьей степени или застойная сердечная недостаточность Недостаточность (CHF); тяжелый диабет)
11. Клинически значимое системное заболевание (например, неконтролируемый диабет, миастения, рак, заболевания печени, почек, эндокринной или сердечно-сосудистой системы), которые могут помешать исследованию.
12. Начало лечения или любые изменения в текущей дозировке, препарате или схеме любого местного или системного адренергического или холинергического препарата за 7 дней до скрининга или во время исследования.
13. Участие в любом исследовательском исследовании в течение 30 дней до скрининга
14. Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность или не используют приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью. Приемлемые методы включают использование по крайней мере одного из следующих: внутриматочная спираль (ВМС), гормональная (пероральная, инъекционная, пластырь, имплантат, кольцо), барьер со спермицидом (презерватив, диафрагма) или воздержание. Взрослая женщина считается способной к деторождению, если она не достигла 1 года постменопаузы или 3 месяцев после хирургической стерилизации. Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность во время визита 1/скрининга и визита 2 и должны иметь намерение не забеременеть во время исследования.
15. Частота сердечных сокращений в покое (ЧСС) выходит за пределы нормы (50–110 ударов в минуту) во время скринингового визита. ЧСС можно повторить только один раз, если она выходит за пределы нормального диапазона после не менее 5-минутного периода отдыха в положении сидя.
16. Артериальная гипертензия с диастолическим АД в покое > 105 мм рт. ст. или систолическим АД > 160 мм рт. ст. на скрининговом визите. АД можно повторить только один раз, если оно выходит за пределы указанного диапазона после не менее 5-минутного периода отдыха в положении сидя.