Segurança e eficácia do mesilato de fentolamina oftálmica para reverter a midríase induzida farmacologicamente

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres ≥ 18 e ≤ 45 anos de idade apenas com íris marrons (íris)
2. Sujeitos saudáveis ​​e bem controlados
3. Capaz de cumprir todos os procedimentos obrigatórios do protocolo e comparecer a todas as visitas agendadas ao consultório
4. Disposto a dar consentimento informado por escrito para participar deste estudo

Critério de exclusão

1. Doença ocular clinicamente significativa conforme considerada pelo investigador (por exemplo, catarata, glaucoma, edema da córnea, uveíte, ceratoconjuntivite seca grave) que pode interferir no estudo
2. Não quer ou não consegue interromper o uso de lentes de contato durante as consultas de tratamento
3. Trauma ocular, cirurgia ocular ou tratamento a laser não refrativo nos 6 meses anteriores à triagem
4. Medicação ocular de qualquer tipo dentro de 30 dias após a triagem, com exceção de a) esfoliação palpebral (que pode ter sido usada antes, mas não após a triagem) ou b) gotas lubrificantes para olho seco (lágrimas artificiais sem conservantes), que pode ser usado entre os dias de tratamento do estudo
5. Evidência recente ou atual de infecção ou inflamação ocular. Evidência atual de blefarite clinicamente significativa, conjuntivite ou história de herpes simples ou ceratite por herpes zoster na triagem
6. Histórico de retinopatia diabética
7. Ângulos fechados ou muito estreitos que, na opinião do investigador, são potencialmente oclusíveis se a pupila do sujeito estiver dilatada
8. História de qualquer condição traumática (cirúrgica ou não cirúrgica) ou não traumática que afete a pupila ou a íris (por exemplo, pupila de formato irregular, distúrbio neurogênico da pupila, atrofia da íris, iridotomia)
9. Alergia conhecida ou contraindicação a qualquer componente dos agentes midriáticos ou da formulação do veículo
10. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a antagonistas dos adrenoceptores α e/ou β (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma brônquica; pressão arterial (PA) ou frequência cardíaca (FC) anormalmente baixa; bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau ou insuficiência cardíaca congestiva Falha (ICC); diabetes grave)
11. Doença sistêmica clinicamente significativa (por exemplo, diabetes não controlada, miastenia gravis, câncer, distúrbios hepáticos, renais, endócrinos ou cardiovasculares) que possam interferir no estudo
12. Início do tratamento com ou qualquer alteração na dosagem atual, medicamento ou regime de qualquer medicamento tópico ou sistêmico adrenérgico ou colinérgico até 7 dias antes da triagem ou durante o estudo
13. Participação em qualquer estudo investigativo dentro de 30 dias antes da triagem
14. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando, planejando uma gravidez ou que não usam uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade. Os métodos aceitáveis ​​incluem o uso de pelo menos um dos seguintes: dispositivo intrauterino (DIU), hormonal (oral, injeção, adesivo, implante, anel), barreira com espermicida (preservativo, diafragma) ou abstinência. Uma mulher adulta é considerada em idade fértil, a menos que esteja 1 ano após a menopausa ou 3 meses após a esterilização cirúrgica. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina na Visita 1/Triagem e Visita 2 e devem ter a intenção de não engravidar durante o estudo
15. Frequência cardíaca (FC) em repouso fora da faixa normal (50-110 batimentos por minuto) na visita de triagem. A FC pode ser repetida apenas uma vez se estiver fora da faixa normal após um período de descanso de pelo menos 5 minutos na posição sentada
16. Hipertensão com PA diastólica em repouso > 105 mmHg ou PA sistólica > 160 mmHg na Visita de Triagem. A PA pode ser repetida apenas uma vez se estiver fora do intervalo especificado após um período de descanso de pelo menos 5 minutos na posição sentada