Sicherheit und Wirksamkeit von ophthalmischem Phentolaminmesylat zur Umkehrung pharmakologisch induzierter Mydriasis

Einschlusskriterien:

1. Nur Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 45 Jahren mit brauner Iris (Iris).
2. Ansonsten gesunde und gut kontrollierte Probanden
3. Kann alle vom Protokoll vorgeschriebenen Verfahren einhalten und an allen geplanten Bürobesuchen teilnehmen
4. Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien

1. Klinisch signifikante Augenerkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes (z. B. Katarakt, Glaukom, Hornhautödem, Uveitis, schwere Keratokonjunktivitis sicca), die die Studie beeinträchtigen könnte
2. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Verwendung von Kontaktlinsen während der Behandlungsbesuche einzustellen
3. Augentrauma, Augenchirurgie oder nicht refraktive Laserbehandlung innerhalb der 6 Monate vor dem Screening
4. Augenmedikamente jeglicher Art innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening, mit Ausnahme von a) Lidpeelings (die vor, aber nicht nach dem Screening verwendet wurden) oder b) Befeuchtungstropfen gegen trockenes Auge (konservierungsmittelfreie künstliche Tränen), die kann zwischen den Studienbehandlungstagen verwendet werden
5. Aktuelle oder aktuelle Anzeichen einer Augeninfektion oder -entzündung. Aktuelle Hinweise auf eine klinisch signifikante Blepharitis, Konjunktivitis oder eine Vorgeschichte von Herpes-simplex- oder Herpes-zoster-Keratitis beim Screening
6. Geschichte der diabetischen Retinopathie
7. Geschlossene oder sehr schmale Winkel, die nach Ansicht des Ermittlers potenziell verschließbar sind, wenn die Pupille des Probanden erweitert ist
8. Vorgeschichte eines traumatischen (chirurgischen oder nicht-chirurgischen) oder nicht-traumatischen Zustands, der die Pupille oder Iris betrifft (z. B. unregelmäßig geformte Pupille, neurogene Pupillenstörung, Irisatrophie, Iridotomie)
9. Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen einen Bestandteil der Mydriatika oder der Trägerformulierung
10. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber α- und/oder β-Adrenozeptor-Antagonisten (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Bronchialasthma; ungewöhnlich niedriger Blutdruck (BP) oder Herzfrequenz (HR); Herzblockade zweiten oder dritten Grades oder kongestives Herz Versagen (CHF; schwerer Diabetes)
11. Klinisch signifikante systemische Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes, Myasthenia gravis, Krebs, Leber-, Nieren-, endokrine oder kardiovaskuläre Erkrankungen), die die Studie beeinträchtigen könnten
12. Beginn der Behandlung mit oder Änderungen der aktuellen Dosierung, des Arzneimittels oder des Behandlungsschemas von topischen oder systemischen adrenergen oder cholinergen Arzneimitteln bis zu 7 Tage vor dem Screening oder während der Studie
13. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
14. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Zu den akzeptablen Methoden gehört die Verwendung von mindestens einer der folgenden Methoden: Intrauterinpessar (IUP), hormonell (oral, Injektion, Pflaster, Implantat, Ring), Barriere mit Spermizid (Kondom, Diaphragma) oder Abstinenz. Eine erwachsene Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist 1 Jahr nach der Menopause oder 3 Monate nach der chirurgischen Sterilisation. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Visit 1/Screening und Visit 2 ein negatives Schwangerschaftstestergebnis im Urin haben und beabsichtigen, während der Studie nicht schwanger zu werden
15. Ruheherzfrequenz (HF) außerhalb des normalen Bereichs (50-110 Schläge pro Minute) beim Screening-Besuch. Die HF darf nur einmal wiederholt werden, wenn sie außerhalb des normalen Bereichs liegt, nach einer Ruhephase von mindestens 5 Minuten in sitzender Position
16. Bluthochdruck mit einem diastolischen Blutdruck in Ruhe > 105 mmHg oder einem systolischen Blutdruck > 160 mmHg beim Screening-Besuch. Der Blutdruck darf nur einmal wiederholt werden, wenn er außerhalb des angegebenen Bereichs liegt, nach einer Ruhephase von mindestens 5 Minuten in sitzender Position