Sicurezza ed efficacia della fentolamina mesilato oftalmica per invertire la midriasi indotta farmacologicamente

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine di età ≥ 18 e ≤ 45 anni con solo iridi marroni (iridi)
2. Per il resto soggetti sani e ben controllati
3. In grado di rispettare tutte le procedure richieste dal protocollo e di partecipare a tutte le visite d'ufficio programmate
4. - Disponibilità a fornire un consenso informato scritto per partecipare a questo studio

Criteri di esclusione

1. Malattia oculare clinicamente significativa secondo quanto ritenuto dallo sperimentatore (ad es. cataratta, glaucoma, edema corneale, uveite, grave cheratocongiuntivite secca) che potrebbe interferire con lo studio
2. Riluttanza o impossibilità a interrompere l'uso delle lenti a contatto durante le visite di trattamento
3. Trauma oculare, chirurgia oculare o trattamento laser non refrattivo nei 6 mesi precedenti lo screening
4. Farmaci oculari di qualsiasi tipo entro 30 giorni dallo screening, ad eccezione di a) esfolianti palpebrali (che possono essere stati usati prima, ma non dopo lo screening) o b) gocce lubrificanti per l'occhio secco (lacrime artificiali prive di conservanti), che può essere utilizzato tra i giorni di trattamento dello studio
5. Evidenza recente o attuale di infezione o infiammazione oculare. Evidenza attuale di blefarite clinicamente significativa, congiuntivite o una storia di herpes simplex o cheratite da herpes zoster allo screening
6. Storia di retinopatia diabetica
7. Angoli chiusi o molto stretti che a giudizio dello sperimentatore sono potenzialmente occludibili se la pupilla del soggetto è dilatata
8. Anamnesi di qualsiasi condizione traumatica (chirurgica o non chirurgica) o non traumatica che interessa la pupilla o l'iride (ad esempio, pupilla di forma irregolare, disturbo neurogeno della pupilla, atrofia dell'iride, iridotomia)
9. Allergia o controindicazione nota a qualsiasi componente degli agenti midriatici o alla formulazione del veicolo
10. Ipersensibilità nota o controindicazione agli antagonisti degli α- e/o β-adrenergici (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva o asma bronchiale; pressione arteriosa (PA) o frequenza cardiaca (HR) anormalmente basse; blocco cardiaco di secondo o terzo grado o cuore congestizio Fallimento (CHF); diabete grave)
11. Malattia sistemica clinicamente significativa (ad es. Diabete non controllato, miastenia grave, cancro, disturbi epatici, renali, endocrini o cardiovascolari) che potrebbero interferire con lo studio
12. Inizio del trattamento con o eventuali modifiche al dosaggio attuale, al farmaco o al regime di qualsiasi farmaco adrenergico o colinergico topico o sistemico fino a 7 giorni prima dello screening o durante lo studio
13. - Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
14. Donne in età fertile che sono incinte, che allattano, pianificano una gravidanza o che non usano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico. I metodi accettabili includono l'uso di almeno uno dei seguenti: dispositivo intrauterino (IUD), ormonale (orale, iniezione, cerotto, impianto, anello), barriera con spermicida (preservativo, diaframma) o astinenza. Una donna adulta è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in postmenopausa da 1 anno o da 3 mesi dopo la sterilizzazione chirurgica. Tutte le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine alla Visita 1/Screening e alla Visita 2 e devono avere l'intenzione di non rimanere incinta durante lo studio
15. Frequenza cardiaca a riposo (FC) al di fuori del range normale (50-110 battiti al minuto) alla visita di screening. La frequenza cardiaca può essere ripetuta solo una volta se al di fuori del range normale dopo un periodo di riposo di almeno 5 minuti in posizione seduta
16. Ipertensione con PA diastolica a riposo > 105 mmHg o PA sistolica > 160 mmHg alla Visita di Screening. La pressione arteriosa può essere ripetuta solo una volta se al di fuori dell'intervallo specificato dopo un periodo di riposo di almeno 5 minuti in posizione seduta