Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oftalmisen fentolamiinimesylaatin turvallisuus ja teho farmakologisesti indusoidun mydriaasin kääntämiseen

maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Ocuphire Pharma, Inc.

Satunnaistettu, ristikkäinen, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu tutkimus fentolamiinimesylaatti-oftalmisen liuoksen turvallisuudesta ja tehosta farmakologisesti indusoidun mydriaasin kääntämiseen normaaleilla terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  • Arvioida Nyxolin (fentolamiinimesylaatti-silmäliuos 1 %) tehokkuutta farmakologisen mydriaasin palautumisen nopeuttamiseksi
  • Nyxolin turvallisuuden arvioimiseksi
  • Arvioida Lumify®:n vaikutus sidekalvon hyperemiaan (punoitus), joka mahdollisesti liittyy Nyxolin antamiseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, 2-haarainen ristikkäinen, kaksoisnaamioinen vaihe 2b tutkimus noin 32 terveellä koehenkilöllä, jossa arvioitiin Nyxolin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on farmakologisesti aiheutettu mydriaasi.

Ensimmäisellä käynnillä tutkitaan koehenkilöiden koulutuskelpoisuus.

Seulonnan jälkeen kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 toiseen kahdesta hoitojaksosta:

Hoitojakso 1: plasebo (käynti 1), nyxol (käynti 2).

Hoitojakso 2: Nyxol (käynti 1), plasebo (käynti 2).

Satunnaistaminen kerrostetaan mydriaattisella aineella (2,5 % fenyyliefriiniä tai 1 % tropikamidia). Noin puolet satunnaistetuista koehenkilöistä saa 2,5 % fenyyliefriiniä ja puolet 1 % tropikamidia. Koehenkilöt saavat mydriaattisen aineensa 1 tunti ennen hoitoa. Jokainen koehenkilö saa saman mydriaattisen aineen koko tutkimuksen ajan.

Jokaisella käynnillä mitataan pupillien halkaisija (PD), akkomodaatio, lähi- ja etäisyysnäöntarkkuus (VA) ja punoitus kummastakin silmästä ennen (-1 tunti/perusarvo) ja 1 tunti sen jälkeen (maksimi/0 minuuttia) mydriaattisen aineen tiputtamisen jälkeen. Jokaisessa silmässä (eli juuri ennen tutkimushoidon antamista) ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia hoitoannoksen jälkeen.

Tarvittaessa kaksi tuntia hoidon jälkeen koehenkilöt voivat pyytää Lumify®:n antamista ei-tutkimukselliseen silmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
        • Kannar Eye Care
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
        • Athens Eye Care
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
        • West Bay Eye Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18 ja ≤ 45-vuotiaat miehet tai naaraat, joilla on vain ruskeat iirikset
  2. Muuten terveet ja hyvin hallinnassa olevat kohteet
  3. Pystyy noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä menettelyjä ja osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin toimistokäynteihin
  4. Halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit

  1. Kliinisesti merkittävä tutkijan arvioima silmäsairaus (esim. kaihi, glaukooma, sarveiskalvon turvotus, uveiitti, vaikea keratokonjunktiviitti sicca), joka saattaa häiritä tutkimusta
  2. Ei halua tai ei pysty lopettamaan piilolinssien käyttöä hoitokäyntien aikana
  3. Silmätrauma, silmäkirurgia tai ei-refraktiivinen laserhoito 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  4. Kaikenlaiset silmälääkkeet 30 päivän kuluessa seulonnasta, lukuun ottamatta a) silmäluomeen kuorintavoimia (joita on saatettu käyttää ennen seulontaa, mutta ei sen jälkeen) tai b) kuivasilmäisyyden hoitoon tarkoitettuja voitelutippoja (säilöntäaineettomat tekokyyneleet), jotka voidaan käyttää tutkimushoitopäivien välillä
  5. Viimeaikaiset tai nykyiset todisteet silmäinfektiosta tai tulehduksesta. Nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä blefariitista, sidekalvotulehduksesta tai historiasta herpes simplex- tai herpes zoster -keratiitista seulonnassa
  6. Diabeettisen retinopatian historia
  7. Suljetut tai erittäin kapeat kulmat, jotka tutkijan mielestä ovat mahdollisesti peitettavissa, jos tutkittavan pupilli on laajentunut
  8. Aiemmat traumaattiset (kirurgiset tai ei-kirurgiset) tai ei-traumaattiset tilat, jotka vaikuttavat pupilliin tai iirikseen (esim. epäsäännöllisen muotoinen pupilli, neurogeeninen pupillihäiriö, iiriksen atrofia, iridotomia)
  9. Tunnettu allergia tai vasta-aihe jollekin mydriaattisten aineiden tai vehikkelikoostumuksen komponenteille
  10. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe α- ja/tai β-adrenoseptoriantagonisteille (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai keuhkoastma; epänormaalin alhainen verenpaine (BP) tai syke (HR); toisen tai kolmannen asteen sydämen tukos tai kongestiivinen sydän Epäonnistuminen (CHF); vaikea diabetes
  11. Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (esim. hallitsematon diabetes, myasthenia gravis, syöpä, maksan, munuaisten, endokriiniset tai sydän- ja verisuonihäiriöt), jotka saattavat häiritä tutkimusta
  12. Hoidon aloittaminen millä tahansa paikallisella tai systeemisellä adrenergisella tai kolinergisella lääkkeellä tai sen nykyisen annoksen, lääkkeen tai hoito-ohjelman muuttaminen enintään 7 päivää ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana
  13. Osallistuminen kaikkiin tutkimustutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  14. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat ainakin yhden seuraavista: kohdunsisäinen laite (IUD), hormonaalinen (suullinen, injektio, laastari, implantti, rengas), este spermisidillä (kondomi, kalvo) tai raittius. Aikuisen naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole 1 vuoden kuluttua vaihdevuosista tai 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustestin tulos käynnin 1/seulonta- ja käynnin 2 tutkimuksissa, ja heidän tulee olla aikomatta tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  15. Leposyke (HR) normaalialueen ulkopuolella (50-110 lyöntiä minuutissa) seulontakäynnillä. Syke voidaan toistaa vain kerran, jos se on normaalin alueen ulkopuolella vähintään 5 minuutin istuma-asennon jälkeen
  16. Hypertensio, jonka diastolinen lepopaine > 105 mmHg tai systolinen verenpaine > 160 mmHg seulontakäynnillä. Verenpaine voidaan toistaa vain kerran, jos se on määritellyn alueen ulkopuolella vähintään 5 minuutin istuma-asennon jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fentolamiinimesylaatti oftalminen liuos 1 %
1 tippa kumpaankin silmään, 1 tunti lääketieteellisesti aiheutetun mydriaasin jälkeen
Lääke: Fentolamiinimesylaatti oftalminen liuos 1 %
1 % fentolamiinimesylaatti oftalminen liuos (Nyxol), ei-selektiivinen alfa-1- ja alfa-2-adrenerginen antagonisti
Muut nimet:
  • Nyxol®
  • Nyxol
Placebo Comparator: Fentolamiinimesylaatin oftalminen liuosvehikkeli
1 tippa kumpaankin silmään, 1 tunti lääketieteellisesti aiheutetun mydriaasin jälkeen
Muut: Fentolamiinimesylaatti-oftalminen liuosvehikkeli (plasebo)
Paikallinen steriili oftalminen liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pupillin halkaisija (muutos maksimiarvosta)
Aikaikkuna: 2 tuntia
Muutos farmakologisesti aiheutettu mydriaattinen (maksimi) pupilliläpimitta 2 tuntia hoidon jälkeen tutkimussilmässä.
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pupillin halkaisija (muutos maksimiarvosta)
Aikaikkuna: 30 min, 1 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia
Muutos farmakologisesti aiheutettu mydriaattinen (maksimi) pupillin halkaisija jäljellä olevina aikapisteinä (30 min, 1 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia)
30 min, 1 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia
Pupillin halkaisija Palaa perustilaan
Aikaikkuna: 0 min, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat pupillien halkaisijan enintään 0,5 mm perusviivan yläpuolella aikapisteen mukaan joko fenyyliefriinillä tai tropikamidilla
0 min, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia
Majoitus mitattuna lähipistesäännöllä (diopterit) (muutos lähtötasosta), prosenttiosuus, kun majoitus ei muutu
Aikaikkuna: 0 min, 2 tuntia, 4 tuntia

Muutos lähtötasosta (-1 tunti) majoituksessa joka ajankohtana (0 min, 2 tuntia, 4 tuntia) tropikamidilla ja fenyyliefriinillä

Akkomodaation huononeminen määritellään yli 1 diopterin amplitudin laskuksi perusviivaan verrattuna
0 min, 2 tuntia, 4 tuntia
Sidekalvon hyperemia (silmien punoitus) visuaalisesti arvioituna Brien Holden Vision Instituten (entinen sarveiskalvon ja piilolinssien tutkimusyksikkö tai CCLRU) bulbar punoitusasteikolla (0-3)
Aikaikkuna: 0 min, 30 min, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia
Sidekalvon hyperemia kullakin aikapisteellä (0 min, 30 min, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia) tutkimussilmälle; kaikissa aiheissa. Asteikko 0-3 (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea)
0 min, 30 min, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia
Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) mitattuna varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) valolaatikkokaaviolla (kirjaimet) 4 metrin etäisyydellä (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: 0 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia
Muutos lähtötasosta (-1 tunti) parhaan korjatun etäisyyden näkötarkkuudessa jokaisella aikapisteellä (0 min, 30 min, 1 tunti, 2 tuntia, 6 tuntia) Study Eyessa
0 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia
Etäisyyskorjattu lähes näöntarkkuus (DCNVA) mitattuna tavallisella lukukortilla (alkuperäisen sarjan Sloan Letter ETDRS -kortti 16 tuumalla, logMAR-yksiköt) (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: 0 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia
Muutos lähtötasosta (-1 tunti) etäisyyskorjatussa lähinäöntarkkuudessa jokaisella aikapisteellä (0 min, 30 min, 1 tunti, 2 tuntia, 6 tuntia) Study Eyessa
0 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ocuphire Pharma, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPI-NYXRM-201 (MIRA-1)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa