Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność oftalmicznego mesylanu fentolaminy w odwracaniu farmakologicznie wywołanego rozszerzenia źrenic

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Ocuphire Pharma, Inc.

Randomizowane, krzyżowe, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności oftalmicznego roztworu mesylanu fentolaminy w celu odwrócenia wywołanego farmakologicznie rozszerzenia źrenic u zdrowych osób

Cele tego badania to:

  • Ocena skuteczności Nyxolu (roztwór oftalmiczny mesylanu fentolaminy 1%) w celu przyspieszenia odwrócenia farmakologicznego rozszerzenia źrenic
  • Aby ocenić bezpieczeństwo Nyxolu
  • Ocena wpływu Lumify® na zahamowanie przekrwienia spojówek (zaczerwienienia) potencjalnie związanego z podaniem Nyxolu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, dwuramienne skrzyżowane, podwójnie zaślepione badanie fazy 2b z udziałem około 32 zdrowych osób, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Nyxolu u pacjentów z rozszerzeniem źrenic wywołanym farmakologicznie.

Podczas pierwszej wizyty pacjenci będą sprawdzani pod kątem kwalifikowalności do badania.

Po badaniu przesiewowym kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch sekwencji leczenia:

Sekwencja leczenia 1: Placebo (Wizyta 1), Nyxol (Wizyta 2).

Sekwencja leczenia 2: Nyxol (Wizyta 1), Placebo (Wizyta 2).

Randomizacja będzie stratyfikowana według środka rozszerzającego źrenice (2,5% fenylefryny lub 1% tropikamidu). Około połowa losowo wybranych pacjentów otrzyma 2,5% fenylefryny, a połowa otrzyma 1% tropikamidu. Pacjenci otrzymają swój środek rozszerzający źrenice na 1 godzinę przed leczeniem. Każdy pacjent będzie otrzymywał ten sam środek rozszerzający źrenice podczas całego badania.

Podczas każdej wizyty mierzona będzie średnica źrenicy (PD), akomodacja, ostrość widzenia do bliży i dali (VA) oraz zaczerwienienie w każdym oku przed (-1 godzina/linia bazowa) i 1 godzinę po (maksymalnie/0 minut) wkropleniu środka rozszerzającego źrenice w każdym oku (tj. tuż przed podaniem badanego leku) oraz po 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach i 6 godzinach po podaniu leku.

W razie potrzeby, dwie godziny po leczeniu, pacjenci mogą zażądać podania Lumify® do oka niebędącego przedmiotem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Kannar Eye Care
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
        • Athens Eye Care
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
        • West Bay Eye Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Samce lub samice w wieku ≥ 18 i ≤ 45 lat tylko z brązowymi tęczówkami (tęczówki)
  2. Poza tym osoby zdrowe i dobrze kontrolowane
  3. Zdolność do przestrzegania wszystkich procedur wymaganych w protokole i uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach w gabinecie
  4. Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia

  1. Klinicznie istotna choroba oczu według badacza (np. zaćma, jaskra, obrzęk rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, ciężkie suche zapalenie rogówki i spojówki), która może zakłócać badanie
  2. Niechęć lub niezdolność do zaprzestania używania soczewek kontaktowych podczas wizyt terapeutycznych
  3. Uraz oka, operacja oka lub leczenie laserem nierefrakcyjnym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  4. Wszelkiego rodzaju leki do oczu w ciągu 30 dni od badania przesiewowego, z wyjątkiem a) peelingów powiek (które mogły być stosowane przed badaniem przesiewowym, ale nie po nim) lub b) kropli nawilżających do suchego oka (sztuczne łzy bez konserwantów), które można stosować pomiędzy dniami leczenia w ramach badania
  5. Niedawne lub aktualne dowody zakażenia lub zapalenia oka. Aktualne dowody klinicznie istotnego zapalenia powiek, zapalenia spojówek lub opryszczki zwykłej lub półpaśca w wywiadzie przesiewowym
  6. Historia retinopatii cukrzycowej
  7. Zamknięte lub bardzo wąskie kąty, które w opinii badacza są potencjalnie podatne na zamknięcie, jeśli źrenica badanego jest rozszerzona
  8. Historia jakiegokolwiek traumatycznego (chirurgicznego lub niechirurgicznego) lub nieurazowego stanu wpływającego na źrenicę lub tęczówkę (np. źrenica o nieregularnym kształcie, neurogenne zaburzenie źrenicy, zanik tęczówki, irydotomia)
  9. Znana alergia lub przeciwwskazanie do jakiegokolwiek składnika środków rozszerzających źrenice lub preparatu nośnika
  10. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania antagonistów receptorów α- i/lub β-adrenergicznych (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma oskrzelowa; nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi (BP) lub częstość akcji serca (HR); blokada serca drugiego lub trzeciego stopnia lub zastoinowa czynność serca Niepowodzenie (CHF); ciężka cukrzyca)
  11. Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (np. niekontrolowana cukrzyca, myasthenia gravis, rak, zaburzenia wątroby, nerek, układu hormonalnego lub sercowo-naczyniowego), która może zakłócać badanie
  12. Rozpoczęcie leczenia lub jakiekolwiek zmiany w bieżącym dawkowaniu, leku lub schemacie jakichkolwiek miejscowych lub ogólnoustrojowych leków adrenergicznych lub cholinergicznych do 7 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania
  13. Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  14. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę lub nie stosują medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji. Dopuszczalne metody obejmują zastosowanie co najmniej jednej z następujących metod: wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), hormonalna (doustnie, zastrzyk, plaster, implant, pierścień), bariera ze środkiem plemnikobójczym (prezerwatywa, diafragma) lub abstynencja. Dorosłą kobietę uważa się za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że minęła 1 rok od menopauzy lub 3 miesiące po sterylizacji chirurgicznej. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1/badanie przesiewowe i wizyty 2 oraz nie mogą zajść w ciążę podczas badania
  15. Tętno spoczynkowe (HR) poza normalnym zakresem (50-110 uderzeń na minutę) podczas wizyty przesiewowej. Tętno można powtórzyć tylko raz, jeśli wykracza poza zakres normy po co najmniej 5-minutowym okresie odpoczynku w pozycji siedzącej
  16. Nadciśnienie ze spoczynkowym BP > 105 mmHg lub skurczowym BP > 160 mmHg podczas wizyty przesiewowej. BP można powtórzyć tylko raz, jeśli wykracza poza określony zakres po co najmniej 5-minutowym okresie odpoczynku w pozycji siedzącej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny mesylanu fentolaminy 1%
1 kropla do każdego oka, 1 godzinę po rozszerzeniu źrenic wywołanym medycznie
Lek: Roztwór oftalmiczny mesylanu fentolaminy 1%
1% roztwór oftalmiczny mesylanu fentolaminy (Nyxol), nieselektywny antagonista alfa-1 i alfa-2 adrenergiczny
Inne nazwy:
  • Nyxol®
  • Nyksol
Komparator placebo: Podłoże do oftalmicznego roztworu mesylanu fentolaminy
1 kropla do każdego oka, 1 godzinę po rozszerzeniu źrenic wywołanym medycznie
Inny: Podłoże do oftalmicznego roztworu mesylanu fentolaminy (placebo)
Sterylny roztwór oftalmiczny do stosowania miejscowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnica źrenicy (zmiana od maks.)
Ramy czasowe: 2 godziny
Zmiana średnicy źrenicy indukowanej farmakologicznie (maksymalnej) po 2 godzinach od leczenia w badanym oku.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnica źrenicy (zmiana od maks.)
Ramy czasowe: 30 minut, 1 godzina, 4 godziny, 6 godzin
Zmiana wywołanej farmakologicznie (maksymalnej) średnicy źrenicy w pozostałych punktach czasowych (30 min, 1 godzina, 4 godziny, 6 godzin)
30 minut, 1 godzina, 4 godziny, 6 godzin
Średnica źrenicy Powrót do linii podstawowej
Ramy czasowe: 0 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin
Odsetek pacjentów, u których średnica źrenicy była nie większa niż 0,5 mm powyżej linii bazowej według punktu czasowego z fenylefryną lub tropikamidem
0 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin
Akomodacja mierzona za pomocą zasady punktu bliskiego (dioptrie) (zmiana od linii bazowej), procent przy niezmienionej akomodacji
Ramy czasowe: 0 minut, 2 godziny, 4 godziny

Zmiana od wartości początkowej (-1 godzina) w akomodacji w każdym punkcie czasowym (0 min, 2 godziny, 4 godziny) z tropikamidem i fenylefryną

Pogorszenie akomodacji definiuje się jako spadek amplitudy o więcej niż 1 dioptrię w stosunku do linii podstawowej
0 minut, 2 godziny, 4 godziny
Przekrwienie spojówki (zaczerwienienie oka) oceniane wizualnie w Instytucie Wzroku Brien Holden (dawniej jednostka badawcza rogówki i soczewek kontaktowych lub CCLRU) Skala zaczerwienienia opuszkowego (0-3)
Ramy czasowe: 0 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin
Przekrwienie spojówek w każdym punkcie czasowym (0 min, 30 min, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin), dla badanego oka; we wszystkich przedmiotach. Skala 0-3 (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki)
0 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) mierzona w badaniu dotyczącym wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) Light Box Chart (litery) w odległości 4 metrów (zmiana w stosunku do linii podstawowej)
Ramy czasowe: 0 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin
Zmiana względem wartości początkowej (-1 godzina) w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali w każdym punkcie czasowym (0 min, 30 min, 1 godzina, 2 godziny, 6 godzin) w Badanym oku
0 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin
Ostrość wzroku do bliży z korekcją odległości (DCNVA) mierzona za pomocą standardowej karty do czytania (oryginalna karta Sloan Letter ETDRS z 16 cali, jednostki LogMAR) (zmiana w stosunku do linii podstawowej)
Ramy czasowe: 0 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (-1 godzina) w ostrości widzenia bliskiego z korekcją odległości w każdym punkcie czasowym (0 min, 30 min, 1 godzina, 2 godziny, 6 godzin) w Badanym oku
0 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ocuphire Pharma, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPI-NYXRM-201 (MIRA-1)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór oftalmiczny mesylanu fentolaminy 1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj