Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szemészeti fentolamin-mezilát biztonságossága és hatékonysága a farmakológiailag kiváltott mydriasis visszafordításában

2023. augusztus 7. frissítette: Ocuphire Pharma, Inc.

Randomizált, keresztezett, kettős maszkos, placebo-kontrollos vizsgálat a fentolamin-mezilát szemészeti oldat biztonságosságáról és hatékonyságáról a farmakológiailag kiváltott mydriasis visszafordítására normál egészséges alanyokban

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  • A Nyxol (fentolamin-mezilát 1%-os szemészeti oldat) hatékonyságának értékelése a farmakológiai mydriasis visszafordításának felgyorsítása érdekében
  • A Nyxol biztonságosságának értékelése
  • A Lumify® hatásának értékelése a kötőhártya hyperemia (vörösség) elnyomására, amely potenciálisan a Nyxol adásával összefügg

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, 2-karos keresztezett, kettős maszkos fázis 2b vizsgálat körülbelül 32 egészséges alanyon, a Nyxol biztonságosságának és hatásosságának értékelése farmakológiailag indukált mydriasisban szenvedő alanyoknál.

Az első látogatás alkalmával megvizsgálják az alanyok tanulmányi alkalmasságát.

A szűrést követően a jogosult alanyokat 1:1 arányban randomizálják a két kezelési szekvencia egyikére:

1. kezelési sorrend: Placebo (1. látogatás), Nyxol (2. látogatás).

2. kezelési sorrend: Nyxol (1. látogatás), Placebo (2. látogatás).

A véletlenszerűsítést mydriatikus ágens (2,5% fenilefrin vagy 1% tropikamid) alapján rétegezzük. A randomizált alanyok körülbelül fele 2,5% fenilefrint, egy fele 1% tropikamidot kap. Az alanyok a kezelés előtt 1 órával megkapják a miriát okozó szerüket. Minden alany ugyanazt a mydriatikus szert kapja a vizsgálat során.

Minden egyes látogatáskor megmérik a pupilla átmérőjét (PD), az akkomodációt, a közeli és távoli látásélességet (VA) és a vörösséget minden szemben a mydriatikus szer becsepegtetése előtt (-1 óra/alapvonal) és 1 órával azután (maximum/0 perc) mindkét szemben (azaz közvetlenül a vizsgálati kezelés beadása előtt), valamint 30 perccel, 1 órával, 2 órával, 4 órával és 6 órával a kezelés beadása után.

Ha szükséges, két órával a kezelés után az alanyok kérhetik a Lumify® beadását a nem vizsgált szemébe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Egyesült Államok, 66762
        • Kannar Eye Care
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Egyesült Államok, 45701
        • Athens Eye Care
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02888
        • West Bay Eye Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 és ≤ 45 éves férfiak vagy nők, csak barna íriszekkel
  2. Egyébként egészséges és jól kontrollált alanyok
  3. Képes betartani az összes protokoll által előírt eljárást és részt venni az összes tervezett irodai látogatáson
  4. Hajlandó írásos beleegyezését adni a tanulmányban való részvételhez

Kizárási kritériumok

  1. A vizsgáló által megítélt klinikailag jelentős szembetegség (pl. szürkehályog, zöldhályog, szaruhártya-ödéma, uveitis, súlyos keratoconjunctivitis sicca), amely zavarhatja a vizsgálatot
  2. Nem hajlandó vagy nem tudja abbahagyni a kontaktlencsék használatát a kezelés során
  3. Szemtrauma, szemműtét vagy nem refraktív lézeres kezelés a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  4. Bármilyen szemészeti gyógyszer a szűrést követő 30 napon belül, kivéve a) szemhéjradírokat (amelyeket a szűrést megelőzően, de utána nem használtak), vagy b) a szemszárazságra kenőcseppeket (tartósítószer-mentes műkönny), amely alkalmazható a vizsgálati kezelési napok között
  5. Szemfertőzés vagy gyulladás közelmúltbeli vagy jelenlegi bizonyítéka. Klinikailag jelentős blepharitis, kötőhártya-gyulladás vagy a kórelőzményben szereplő herpes simplex vagy herpes zoster keratitis jelenlegi bizonyítékai a szűréskor
  6. Diabéteszes retinopátia anamnézisében
  7. Zárt vagy nagyon szűk szögek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan elzárhatók, ha az alany pupillája kitágult
  8. Bármilyen traumás (sebészeti vagy nem sebészeti) vagy nem traumás állapot, amely a pupillát vagy az íriszt érinti (pl. szabálytalan alakú pupilla, neurogén pupilla rendellenesség, írisz atrófia, iridotómia)
  9. Ismert allergia vagy ellenjavallat a miriát okozó szerek vagy a hordozókészítmény bármely összetevőjére
  10. α- és/vagy β-adrenoreceptor antagonistákkal szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy bronchiális asztma; kórosan alacsony vérnyomás (BP) vagy pulzusszám (HR); másod- vagy harmadfokú szívelzáródás vagy pangásos szív Kudarc (CHF); súlyos cukorbetegség
  11. Klinikailag jelentős szisztémás betegség (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, myasthenia gravis, rák, máj-, vese-, endokrin vagy kardiovaszkuláris rendellenességek), amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot
  12. A kezelés megkezdése vagy bármely helyi vagy szisztémás adrenerg vagy kolinerg gyógyszer jelenlegi dózisának, gyógyszerének vagy kezelési rendjének módosítása a szűrést megelőző 7 napig vagy a vizsgálat alatt
  13. Részvétel bármely vizsgálati vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül
  14. Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak, terhességet terveznek, vagy nem használnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát. Az elfogadható módszerek közé tartozik az alábbiak közül legalább az egyik használata: méhen belüli eszköz (IUD), hormonális (orális, injekció, tapasz, implantátum, gyűrű), spermicides gát (óvszer, rekeszizom) vagy absztinencia. Egy felnőtt nő fogamzóképes korúnak minősül, kivéve, ha 1 évvel a menopauza után van, vagy 3 hónappal a műtét utáni sterilizációt követően. Minden fogamzóképes nőnek negatív vizelet terhességi tesztnek kell lennie az 1. vizit/szűrés és a 2. vizit vizsgálatok során, és nem szándékozik teherbe esni a vizsgálat alatt
  15. Nyugalmi pulzusszám (HR) a normál tartományon kívül (50-110 ütés/perc) a szűrővizsgálaton. A HR csak egyszer ismételhető meg, ha a normál tartományon kívül esik legalább 5 perces pihenőidőt követően ülő helyzetben
  16. Hypertonia nyugalmi diasztolés vérnyomás > 105 Hgmm vagy szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm a szűrővizsgálaton. A vérnyomás csak egyszer ismételhető meg, ha a megadott tartományon kívül esik legalább 5 perces pihenőidőt követően ülő helyzetben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fentolamin-mezilát szemészeti oldat 1%
1 csepp mindkét szembe, 1 órával az orvosilag kiváltott mydriasis után
Drog: Fentolamin-mezilát szemészeti oldat 1%
1%-os fentolamin-mezilát szemészeti oldat (Nyxol), nem szelektív alfa-1 és alfa-2 adrenerg antagonista
Más nevek:
  • Nyxol®
  • Nyxol
Placebo Comparator: Fentolamin-mezilát szemészeti oldatos vivőanyag
1 csepp mindkét szembe, 1 órával az orvosilag kiváltott mydriasis után
Egyéb: Fentolamin-mezilát szemészeti oldatos vivőanyag (Placebo)
Helyileg alkalmazható steril szemészeti oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pupilla átmérő (változtatás max. értékről)
Időkeret: 2 óra
Farmakológiailag kiváltott mydriatikus (maximális) pupillaátmérő változása a kezelés után 2 órával a vizsgált szemen.
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pupilla átmérő (változtatás max. értékről)
Időkeret: 30 perc, 1 óra, 4 óra, 6 óra
Farmakológiailag kiváltott mydriatikus (maximális) pupillaátmérő változása a fennmaradó időpontokban (30 perc, 1 óra, 4 óra, 6 óra)
30 perc, 1 óra, 4 óra, 6 óra
Pupilla átmérője Visszatérés az alapvonalhoz
Időkeret: 0 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra
Azon alanyok százalékos aránya, akik fenilefrinnel vagy tropikamiddal legfeljebb 0,5 mm-rel érték el az alapvonal átmérőjét
0 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra
A közeli pont szabálya szerint mért szállás (dioptria) (változás az alapvonalhoz képest), százalék változatlan szállás mellett
Időkeret: 0 perc, 2 óra, 4 óra

Változás a kiindulási értékhez képest (-1 óra) a szállásban minden időpontban (0 perc, 2 óra, 4 óra) Tropikamiddal és fenilefrinnel

Az akkomodáció romlása az alapvonalhoz képest 1 dioptriánál nagyobb amplitúdócsökkenést jelent
0 perc, 2 óra, 4 óra
Kötőhártya-hiperémia (szempír) vizuálisan értékelve a Brien Holden Vision Institute (korábban Corneal and Contact Lens Research Unit, vagy CCLRU) Bulbar Redness Skála segítségével (0-3)
Időkeret: 0 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra
Conjunctiva hyperemia minden időpontban (0 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra) a vizsgált szemnél; minden tantárgyban. Skála 0-3 (nincs, enyhe, közepes, súlyos)
0 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra
A legjobb korrigált távolságú látásélesség (BCDVA) a korai kezelési diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) fénydoboz diagramja (betűk) alapján 4 méternél (változás az alapvonalhoz képest)
Időkeret: 0 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra
Változás az alapvonalhoz képest (-1 óra) a legjobb korrigált távolságú látásélességben minden egyes időpontban (0 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 6 óra) a Study Eye-ben
0 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra
Távolságkorrigált közeli látásélesség (DCNVA) szabványos olvasókártyával mérve (eredeti sorozatú Sloan Letter ETDRS kártya 16 hüvelyknél, logMAR egységek) (változás az alapvonalhoz képest)
Időkeret: 0 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra
Változás az alapvonalhoz (-1 óra) a távolságra korrigált közeli látásélességben minden egyes időpontban (0 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 6 óra) a Study Eye-ben
0 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ocuphire Pharma, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPI-NYXRM-201 (MIRA-1)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel