Säkerhet och effekt av oftalmiskt fentolaminmesylat för att vända farmakologiskt inducerad mydriasis

Inklusionskriterier:

1. Hanar eller kvinnor ≥ 18 och ≤ 45 år med endast bruna iris (iris)
2. I övrigt friska och välkontrollerade försökspersoner
3. Kunna följa alla protokollförda procedurer och delta i alla schemalagda kontorsbesök
4. Villig att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie

Exklusions kriterier

1. Kliniskt signifikant ögonsjukdom som bedöms av utredaren (t.ex. grå starr, glaukom, hornhinneödem, uveit, svår keratokonjunktivit sicca) som kan störa studien
2. Ovillig eller oförmögen att sluta använda kontaktlinser under behandlingsbesök
3. Ögontrauma, ögonkirurgi eller icke-brytande laserbehandling inom 6 månader före screening
4. Okulär medicin av något slag inom 30 dagar efter screening, med undantag för a) lockscrubs (som kan ha använts före, men inte efter screening) eller b) smörjande droppar för torra ögon (konstgjorda tårar utan konserveringsmedel), som kan användas mellan studiebehandlingsdagarna
5. Nya eller aktuella tecken på ögoninfektion eller inflammation. Aktuella bevis på kliniskt signifikant blefarit, konjunktivit eller en historia av herpes simplex eller herpes zoster keratit vid screening
6. Historik av diabetisk retinopati
7. Slutna eller mycket smala vinklar som enligt utredarens uppfattning är potentiellt täppbara om försökspersonens pupill vidgas
8. Historik med traumatiska (kirurgiska eller icke-kirurgiska) eller icke-traumatiska tillstånd som påverkar pupillen eller iris (t.ex. oregelbundet formad pupill, neurogen pupillstörning, irisatrofi, iridotomi)
9. Känd allergi eller kontraindikation mot någon komponent i de mydriatiska medlen eller vehikelformuleringen
10. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot α- och/eller β-adrenoceptorantagonister (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom eller bronkialastma; onormalt lågt blodtryck (BP) eller hjärtfrekvens (HR); andra eller tredje gradens hjärtblockering eller Congestive Heart Misslyckande (CHF); svår diabetes)
11. Kliniskt signifikant systemisk sjukdom (t.ex. okontrollerad diabetes, myasthenia gravis, cancer, lever-, njur-, endokrina eller kardiovaskulära störningar) som kan störa studien
12. Initiering av behandling med eller ändringar av den aktuella dosen, läkemedlet eller regimen av några topiska eller systemiska adrenerga eller kolinerga läkemedel upp till 7 dagar före screening eller under studien
13. Deltagande i någon undersökningsstudie inom 30 dagar före screening
14. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar, planerar en graviditet eller inte använder en medicinskt godtagbar form av preventivmedel. Acceptabla metoder inkluderar användning av minst en av följande: intrauterin enhet (IUD), hormonell (oral, injektion, plåster, implantat, ring), barriär med spermiedödande medel (kondom, diafragma) eller abstinens. En vuxen kvinna anses vara i fertil ålder om hon inte är 1 år postmenopausal eller 3 månader efter kirurgisk sterilisering. Alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat vid besök 1/screening och besök 2 undersökningar och måste ha för avsikt att inte bli gravida under studien
15. Vilopuls (HR) utanför det normala intervallet (50-110 slag per minut) vid screeningbesöket. HR får endast upprepas en gång om den ligger utanför det normala intervallet efter minst 5 minuters viloperiod i sittande ställning
16. Hypertoni med vilande diastoliskt BP > 105 mmHg eller systoliskt BP > 160 mmHg vid screeningbesöket. BP får endast upprepas en gång om det ligger utanför det specificerade intervallet efter minst 5 minuters viloperiod i sittande ställning