Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av oftalmisk fentolaminmesylat for å reversere farmakologisk indusert mydriasis

7. august 2023 oppdatert av: Ocuphire Pharma, Inc.

Randomisert, cross-over, dobbeltmasket, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av fentolaminmesylat oftalmisk løsning for å reversere farmakologisk indusert mydriasis hos normale friske personer

Målene med denne studien er:

  • For å evaluere effekten av Nyxol (fentolaminmesylat oftalmisk løsning 1%) for å fremskynde reverseringen av farmakologisk mydriasis
  • For å evaluere sikkerheten til Nyxol
  • For å evaluere effekten av Lumify® for å undertrykke konjunktival hyperemi (rødhet) potensielt assosiert med administrering av Nyxol

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, 2-arm cross-over, dobbeltmasket fase 2b-studie i ca. 32 friske forsøkspersoner, som evaluerer sikkerhet og effekt av Nyxol hos personer med farmakologisk indusert mydriasis.

Ved det første besøket vil emner bli undersøkt for studiekvalifikasjon.

Etter screening vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert 1:1 til en av de to behandlingssekvensene:

Behandlingssekvens 1: Placebo (besøk 1), Nyxol (besøk 2).

Behandlingssekvens 2: Nyxol (besøk 1), placebo (besøk 2).

Randomisering vil bli stratifisert med mydriatisk middel (2,5 % fenylefrin eller 1 % tropicamid). Omtrent halvparten av de randomiserte forsøkspersonene vil motta 2,5 % fenylefrin og halvparten vil motta 1 % tropicamid. Forsøkspersonene vil få sitt mydriatiske middel 1 time før behandling. Hvert forsøksperson vil motta det samme mydriatiske middelet gjennom hele studien.

Ved hvert besøk vil pupilldiameter (PD), akkommodasjon, nær- og avstandssynsstyrke (VA) og rødhet i hvert øye bli målt før (-1 time/baseline) og 1 time etter (maksimalt/0 minutter) mydriatisk middel instillasjon i hvert øye (dvs. rett før studiebehandlingen administreres), og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter behandlingsdosering.

Etter behov, to timer etter behandling, kan forsøkspersonene be om administrering av Lumify® i øyet som ikke er undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Kannar Eye Care
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40517
        • Kentucky Eye Institute
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forente stater, 45701
        • Athens Eye Care
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02888
        • West Bay Eye Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner eller kvinner ≥ 18 og ≤ 45 år med kun brune iriser
  2. Ellers friske og godt kontrollerte forsøkspersoner
  3. Kunne overholde alle protokollpålagte prosedyrer og delta på alle planlagte kontorbesøk
  4. Villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien

Eksklusjonskriterier

  1. Klinisk signifikant øyesykdom som vurderes av etterforskeren (f.eks. katarakt, glaukom, hornhinneødem, uveitt, alvorlig keratokonjunktivitt sicca) som kan forstyrre studien
  2. Uvillig eller ute av stand til å slutte å bruke kontaktlinser under behandlingsbesøk
  3. Øyetraume, okulær kirurgi eller ikke-refraktiv laserbehandling innen 6 måneder før screening
  4. Øyemedisin av noe slag innen 30 dager etter screening, med unntak av a) lokkskrubb (som kan ha blitt brukt før, men ikke etter screening) eller b) smørende dråper for tørre øyne (konserveringsfrie kunstige tårer), som kan brukes mellom studiebehandlingsdagene
  5. Nylige eller nåværende bevis på øyeinfeksjon eller betennelse. Nåværende bevis på klinisk signifikant blefaritt, konjunktivitt eller en historie med herpes simplex eller herpes zoster keratitt ved screening
  6. Historie om diabetisk retinopati
  7. Lukkede eller svært trange vinkler som etter etterforskerens mening er potensielt tilstoppbare hvis forsøkspersonens pupill utvides
  8. Anamnese med traumatisk (kirurgisk eller ikke-kirurgisk) eller ikke-traumatisk tilstand som påvirker pupillen eller iris (f.eks. uregelmessig formet pupill, nevrogen pupillforstyrrelse, irisatrofi, iridotomi)
  9. Kjent allergi eller kontraindikasjon mot en hvilken som helst komponent i de mydriatiske midlene eller vehikelformuleringen
  10. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for α- og/eller β-adrenoceptorantagonister (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom eller bronkial astma; unormalt lavt blodtrykk (BP) eller hjertefrekvens (HR); andre- eller tredjegrads hjerteblokkering eller Congestive Heart Svikt (CHF); alvorlig diabetes
  11. Klinisk signifikant systemisk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes, myasthenia gravis, kreft, lever-, nyre-, endokrine eller kardiovaskulære lidelser) som kan forstyrre studien
  12. Oppstart av behandling med eller endringer i gjeldende dosering, legemiddel eller regime av aktuelle eller systemiske adrenerge eller kolinerge legemidler opptil 7 dager før screening, eller under studien
  13. Deltakelse i enhver undersøkelse innen 30 dager før screening
  14. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer, planlegger en graviditet eller ikke bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon. Akseptable metoder inkluderer bruk av minst én av følgende: intrauterin enhet (spiral), hormonell (oral, injeksjon, plaster, implantat, ring), barriere med sæddrepende middel (kondom, diafragma) eller abstinens. En voksen kvinne anses å være i fertil alder med mindre hun er 1 år postmenopausal eller 3 måneder etter kirurgisk sterilisering. Alle kvinner i fertil alder må ha et negativt uringraviditetstestresultat ved besøk 1/screening og besøk 2 undersøkelser og må ha til hensikt å ikke bli gravide under studien
  15. Hvilepuls (HR) utenfor normalområdet (50-110 slag per minutt) ved screeningbesøket. HR kan bare gjentas én gang hvis utenfor normalområdet etter minst 5 minutters hvileperiode i sittende stilling
  16. Hypertensjon med hvilende diastolisk BP > 105 mmHg eller systolisk BP > 160 mmHg ved screeningbesøket. BP kan bare gjentas én gang hvis det er utenfor det spesifiserte området etter en hvileperiode på minst 5 minutter i sittende stilling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fentolaminmesylat oftalmisk løsning 1 %
1 dråpe i hvert øye, 1 time etter medisinsk indusert mydriasis
Legemiddel: Fentolaminmesylat oftalmisk løsning 1 %
1 % fentolaminmesylat oftalmisk løsning (Nyxol), en ikke-selektiv alfa-1 og alfa-2 adrenerg antagonist
Andre navn:
  • Nyxol®
  • Nyxol
Placebo komparator: Fentolamin Mesylate Oftalmic Solution Vehicle
1 dråpe i hvert øye, 1 time etter medisinsk indusert mydriasis
Annen: Fentolamin Mesylate Oftalmic Solution Vehicle (Placebo)
Topisk steril oftalmisk løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pupilldiameter (endre fra maks.)
Tidsramme: 2 timer
Endring i farmakologisk indusert mydriatisk (maksimal) pupilldiameter 2 timer etter behandling i studieøyet.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pupilldiameter (endre fra maks.)
Tidsramme: 30 min, 1 time, 4 timer, 6 timer
Endring i farmakologisk indusert mydriatisk (maksimal) pupilldiameter ved gjenværende tidspunkt (30 min, 1 time, 4 timer, 6 timer)
30 min, 1 time, 4 timer, 6 timer
Pupilldiameter Gå tilbake til baseline
Tidsramme: 0 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer
Prosent av forsøkspersoner som oppnår pupilldiameter ikke mer enn 0,5 mm over baseline etter tidspunkt med enten fenylefrin eller tropicamid
0 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer
Innkvartering målt etter nærpunktsregelen (dioptrier) (endring fra grunnlinje), prosent med uendret overnatting
Tidsramme: 0 min, 2 timer, 4 timer

Bytt fra baseline (-1 time) i overnatting på hvert tidspunkt (0 min, 2 timer, 4 timer) med Tropicamide og Phenylefrine

Forverring av akkommodasjon er definert som en amplitudereduksjon på mer enn 1 dioptri sammenlignet med baseline
0 min, 2 timer, 4 timer
Konjunktival hyperemi (øyerødhet) vurdert visuelt med Brien Holden Vision Institute (tidligere hornhinne- og kontaktlinseforskningsenhet, eller CCLRU) Bulbar rødhetsskala (0-3)
Tidsramme: 0 min, 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer
Konjunktival hyperemi på hvert tidspunkt (0 min, 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer), for studieøye; i alle fag. Skala 0-3 (ingen, mild, moderat, alvorlig)
0 min, 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer
Beste korrigerte avstand synsskarphet (BCDVA) målt ved tidlig behandling av diabetisk retinopatistudie (ETDRS) lysboksdiagram (bokstaver) ved 4 meter (endring fra baseline)
Tidsramme: 0 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer
Endring fra baseline (-1 time) i synsskarphet for beste korrigerte avstand på hvert tidspunkt (0 min, 30 min, 1 time, 2 timer, 6 timer) i Study Eye
0 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer
Avstandskorrigert nær synsskarphet (DCNVA) Målt med standard lesekort (Original Series Sloan Letter ETDRS-kort på 16 tommer, LogMAR-enheter) (endring fra grunnlinje)
Tidsramme: 0 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer
Endring fra baseline (-1 time) i avstandskorrigert nær synsskarphet på hvert tidspunkt (0 min, 30 min, 1 time, 2 timer, 6 timer) i studieøye
0 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ocuphire Pharma, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPI-NYXRM-201 (MIRA-1)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere