Innocuité et efficacité du mésylate de phentolamine ophtalmique pour inverser la mydriase induite par la pharmacologie

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes ≥ 18 et ≤ 45 ans avec iris bruns (iris) uniquement
2. Sinon sujets sains et bien contrôlés
3. Capable de se conformer à toutes les procédures prescrites par le protocole et d'assister à toutes les visites de bureau prévues
4. Disposé à donner son consentement éclairé écrit pour participer à cette étude

Critère d'exclusion

1. Maladie oculaire cliniquement significative telle que jugée par l'investigateur (par exemple, cataracte, glaucome, œdème cornéen, uvéite, kératoconjonctivite sèche sévère) qui pourrait interférer avec l'étude
2. Refus ou incapacité d'arrêter l'utilisation de lentilles de contact pendant les visites de traitement
3. Traumatisme oculaire, chirurgie oculaire ou traitement au laser non réfractif dans les 6 mois précédant le dépistage
4. Médicaments oculaires de toute nature dans les 30 jours suivant le dépistage, à l'exception a) des gommages pour les paupières (qui peuvent avoir été utilisés avant, mais pas après le dépistage) ou b) des gouttes lubrifiantes pour les yeux secs (larmes artificielles sans conservateur), qui peut être utilisé entre les jours de traitement de l'étude
5. Preuve récente ou actuelle d'infection ou d'inflammation oculaire. Preuve actuelle de blépharite cliniquement significative, de conjonctivite ou d'antécédents d'herpès simplex ou de kératite herpétique au moment du dépistage
6. Antécédents de rétinopathie diabétique
7. Angles fermés ou très étroits qui, de l'avis de l'enquêteur, sont potentiellement obturables si la pupille du sujet est dilatée
8. Antécédents de toute condition traumatique (chirurgicale ou non chirurgicale) ou non traumatique affectant la pupille ou l'iris (par exemple, pupille de forme irrégulière, trouble neurogène de la pupille, atrophie de l'iris, iridotomie)
9. Allergie connue ou contre-indication à tout composant des agents mydriatiques ou de la formulation du véhicule
10. Hypersensibilité connue ou contre-indication aux antagonistes des récepteurs α et/ou β-adrénergiques (p. Échec (CHF ); diabète grave)
11. Maladie systémique cliniquement significative (par exemple, diabète non contrôlé, myasthénie grave, cancer, troubles hépatiques, rénaux, endocriniens ou cardiovasculaires) pouvant interférer avec l'étude
12. Initiation du traitement avec ou toute modification de la posologie, du médicament ou du régime actuel de tout médicament adrénergique ou cholinergique topique ou systémique jusqu'à 7 jours avant le dépistage ou pendant l'étude
13. Participation à toute étude expérimentale dans les 30 jours précédant le dépistage
14. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, allaitent, planifient une grossesse ou n'utilisent pas de méthode de contraception médicalement acceptable. Les méthodes acceptables comprennent l'utilisation d'au moins l'un des éléments suivants : dispositif intra-utérin (DIU), hormonal (oral, injection, patch, implant, anneau), barrière avec spermicide (préservatif, diaphragme) ou abstinence. Une femme adulte est considérée comme étant en âge de procréer à moins qu'elle ne soit ménopausée depuis 1 an ou 3 mois après la stérilisation chirurgicale. Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors des examens de la visite 1 / dépistage et de la visite 2 et doivent avoir l'intention de ne pas tomber enceinte pendant l'étude
15. Fréquence cardiaque au repos (FC) en dehors de la plage normale (50-110 battements par minute) lors de la visite de dépistage. La fréquence cardiaque peut être répétée une seule fois si elle est en dehors de la plage normale après une période de repos d'au moins 5 minutes en position assise
16. Hypertension avec TA diastolique au repos> 105 mmHg ou TA systolique> 160 mmHg lors de la visite de dépistage. BP ne peut être répété qu'une seule fois s'il est en dehors de la plage spécifiée après une période de repos d'au moins 5 minutes en position assise