Seguridad y eficacia del mesilato de fentolamina oftálmica para revertir la midriasis inducida farmacológicamente

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres ≥ 18 y ≤ 45 años de edad con iris marrón (iris) solamente
2. Sujetos por lo demás sanos y bien controlados.
3. Capaz de cumplir con todos los procedimientos obligatorios del protocolo y asistir a todas las visitas programadas al consultorio
4. Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio

Criterio de exclusión

1. Enfermedad ocular clínicamente significativa según lo considere el investigador (p. ej., catarata, glaucoma, edema corneal, uveítis, queratoconjuntivitis seca grave) que podría interferir con el estudio
2. No quiere o no puede dejar de usar lentes de contacto durante las visitas de tratamiento
3. Traumatismo ocular, cirugía ocular o tratamiento con láser no refractivo en los 6 meses anteriores a la selección
4. Medicamentos oculares de cualquier tipo dentro de los 30 días posteriores a la evaluación, con la excepción de a) exfoliantes para párpados (que se pueden haber usado antes, pero no después de la evaluación) o b) gotas lubricantes para ojo seco (lágrimas artificiales sin conservantes), que puede usarse entre los días de tratamiento del estudio
5. Evidencia reciente o actual de infección o inflamación ocular. Evidencia actual de blefaritis clínicamente significativa, conjuntivitis o antecedentes de queratitis por herpes simple o herpes zoster en la selección
6. Historia de la retinopatía diabética
7. Ángulos cerrados o muy estrechos que, en opinión del investigador, son potencialmente ocluibles si la pupila del sujeto está dilatada.
8. Antecedentes de cualquier condición traumática (quirúrgica o no quirúrgica) o no traumática que afecte la pupila o el iris (p. ej., pupila de forma irregular, trastorno de la pupila neurógena, atrofia del iris, iridotomía)
9. Alergia conocida o contraindicación a cualquier componente de los agentes midriáticos o la formulación del vehículo
10. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a los antagonistas de los receptores adrenérgicos α y β (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma bronquial; presión arterial (PA) o frecuencia cardíaca (FC) anormalmente bajas; bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado o enfermedad cardíaca congestiva Insuficiencia cardíaca (CHF); diabetes grave)
11. Enfermedad sistémica clínicamente significativa (p. ej., diabetes no controlada, miastenia grave, cáncer, trastornos hepáticos, renales, endocrinos o cardiovasculares) que podría interferir con el estudio
12. Inicio de tratamiento o cualquier cambio en la dosis actual, fármaco o régimen de cualquier fármaco adrenérgico o colinérgico tópico o sistémico hasta 7 días antes de la selección, o durante el estudio
13. Participación en cualquier estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
14. Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando, planeando un embarazo o que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptable. Los métodos aceptables incluyen el uso de al menos uno de los siguientes: dispositivo intrauterino (DIU), hormonal (oral, inyección, parche, implante, anillo), barrera con espermicida (preservativo, diafragma) o abstinencia. Una mujer adulta se considera en edad fértil a menos que tenga 1 año posmenopáusica o 3 meses después de la esterilización quirúrgica. Todas las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en los exámenes de la Visita 1/Detección y la Visita 2 y deben tener la intención de no quedar embarazadas durante el estudio.
15. Frecuencia cardíaca en reposo (FC) fuera del rango normal (50-110 latidos por minuto) en la visita de selección. La frecuencia cardíaca puede repetirse solo una vez si está fuera del rango normal después de un período de descanso de al menos 5 minutos en la posición sentada
16. Hipertensión con PA diastólica en reposo > 105 mmHg o PA sistólica > 160 mmHg en la visita de selección. BP puede repetirse solo una vez si está fuera del rango especificado después de un período de descanso de al menos 5 minutos en la posición sentada