Sikkerhed og effektivitet af oftalmisk phentolaminmesylat til at vende farmakologisk induceret mydriasis

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder ≥ 18 og ≤ 45 år med kun brune iris (iris)
2. Ellers sunde og velkontrollerede forsøgspersoner
3. I stand til at overholde alle protokolmanderede procedurer og deltage i alle planlagte kontorbesøg
4. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Eksklusionskriterier

1. Klinisk signifikant øjensygdom som vurderet af investigator (f.eks. grå stær, glaukom, hornhindeødem, uveitis, svær keratoconjunctivitis sicca), der kan interferere med undersøgelsen
2. Uvillig eller ude af stand til at stoppe brugen af ​​kontaktlinser under behandlingsbesøg
3. Øjentraume, øjenkirurgi eller ikke-refraktiv laserbehandling inden for de 6 måneder forud for screening
4. Øjenmedicin af enhver art inden for 30 dage efter screening, med undtagelse af a) lågscrubs (som kan have været brugt før, men ikke efter screening) eller b) smørende dråber til tørre øjne (konserveringsfri kunstige tårer), som kan bruges mellem studiebehandlingsdagene
5. Nylige eller aktuelle tegn på øjeninfektion eller betændelse. Aktuelt bevis på klinisk signifikant blepharitis, konjunktivitis eller en historie med herpes simplex eller herpes zoster keratitis ved screening
6. Historie om diabetisk retinopati
7. Lukkede eller meget snævre vinkler, der efter efterforskerens mening er potentielt tilstoppelige, hvis forsøgspersonens pupil er udvidet
8. Anamnese med enhver traumatisk (kirurgisk eller ikke-kirurgisk) eller ikke-traumatisk tilstand, der påvirker pupillen eller iris (f.eks. uregelmæssigt formet pupil, neurogen pupillidelse, irisatrofi, iridotomi)
9. Kendt allergi eller kontraindikation over for enhver komponent i de mydriatiske midler eller vehikelformuleringen
10. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for α- og/eller β-adrenoceptorantagonister (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom eller bronkial astma; unormalt lavt blodtryk (BP) eller hjertefrekvens (HR); anden- eller tredjegrads hjerteblokering eller Kongestivt hjerte Svigt (CHF); svær diabetes)
11. Klinisk signifikant systemisk sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes, myasthenia gravis, cancer, lever-, nyre-, endokrine eller kardiovaskulære lidelser), der kan forstyrre undersøgelsen
12. Påbegyndelse af behandling med eller ændringer i den aktuelle dosis, lægemiddel eller regime af enhver topisk eller systemisk adrenerge eller kolinerge lægemidler op til 7 dage før screening eller under undersøgelsen
13. Deltagelse i enhver undersøgelse inden for 30 dage før screening
14. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention. Acceptable metoder omfatter brugen af ​​mindst én af følgende: intrauterin enhed (IUD), hormonel (oral, injektion, plaster, implantat, ring), barriere med sæddræbende midler (kondom, mellemgulv) eller abstinens. En voksen kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er 1 år postmenopausal eller 3 måneder efter kirurgisk sterilisation. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved besøg 1/screening og besøg 2 undersøgelser og skal have til hensigt ikke at blive gravide under undersøgelsen
15. Hvilepuls (HR) uden for normalområdet (50-110 slag i minuttet) ved screeningsbesøget. HR må kun gentages én gang, hvis den er uden for normalområdet efter mindst 5 minutters hvileperiode i siddende stilling
16. Hypertension med hvilende diastolisk BP > 105 mmHg eller systolisk BP > 160 mmHg ved screeningsbesøget. BP må kun gentages én gang, hvis den er uden for det specificerede område efter mindst 5 minutters hvileperiode i siddende stilling