Bezpečnost a účinnost oftalmického fentolamin mesylátu ke zvrácení farmakologicky indukované mydriázy

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 45 let pouze s hnědými duhovkami (irisy)
2. Jinak zdravé a dobře kontrolované subjekty
3. Schopnost dodržovat všechny protokolem nařízené postupy a zúčastnit se všech plánovaných návštěv v kanceláři
4. Ochotný dát písemný informovaný souhlas s účastí na této studii

Kritéria vyloučení

1. Klinicky významné oční onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím (např. katarakta, glaukom, edém rohovky, uveitida, těžká keratoconjunctivitis sicca), které by mohlo narušit studii
2. Neochota nebo neschopnost přerušit používání kontaktních čoček během návštěv v léčbě
3. Oční trauma, oční chirurgie nebo nerefrakční laserová léčba během 6 měsíců před screeningem
4. Oční léky jakéhokoli druhu do 30 dnů od screeningu, s výjimkou a) peelingů víček (které mohly být použity před screeningem, ale ne po něm) nebo b) lubrikačních kapek na suché oko (umělé slzy bez konzervačních látek), které mohou být použity mezi dny studie
5. Nedávný nebo aktuální důkaz oční infekce nebo zánětu. Současné známky klinicky významné blefaritidy, konjunktivitidy nebo anamnézy herpes simplex nebo keratitidy herpes zoster při screeningu
6. Diabetická retinopatie v anamnéze
7. Uzavřené nebo velmi úzké úhly, které jsou podle názoru zkoušejícího potenciálně uzavíratelné, pokud je zornice subjektu rozšířena
8. Anamnéza jakéhokoli traumatického (chirurgického nebo nechirurgického) nebo netraumatického stavu postihujícího zornici nebo duhovku (např. nepravidelně tvarovaná zornice, neurogenní porucha zornice, atrofie duhovky, iridotomie)
9. Známá alergie nebo kontraindikace na kteroukoli složku mydriatických látek nebo formulace vehikula
10. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na antagonisty α- a/nebo β-adrenoceptorů (např. chronická obstrukční plicní nemoc nebo bronchiální astma; abnormálně nízký krevní tlak (BP) nebo srdeční frekvence (HR); blokáda srdce druhého nebo třetího stupně nebo městnavé srdce Selhání (CHF); těžký diabetes)
11. Klinicky významné systémové onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes, myasthenia gravis, rakovina, jaterní, ledvinové, endokrinní nebo kardiovaskulární poruchy), které by mohlo narušit studii
12. Zahájení léčby nebo jakékoli změny současného dávkování, léku nebo režimu jakýchkoli topických nebo systémových adrenergních nebo cholinergních léků až 7 dní před screeningem nebo během studie
13. Účast na jakékoli výzkumné studii během 30 dnů před screeningem
14. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce. Mezi přijatelné metody patří použití alespoň jednoho z následujících: nitroděložní tělísko (IUD), hormonální (orální, injekce, náplast, implantát, kroužek), bariéra se spermicidem (kondom, bránice) nebo abstinence. Dospělá žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není 1 rok po menopauze nebo 3 měsíce po chirurgické sterilizaci. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči při návštěvě 1/screeningu a vyšetření návštěvy 2 a musí mít v úmyslu během studie neotěhotnět
15. Klidová srdeční frekvence (HR) mimo normální rozsah (50-110 tepů za minutu) při screeningové návštěvě. HR lze opakovat pouze jednou, pokud je mimo normální rozsah po alespoň 5minutovém odpočinku v sedě
16. Hypertenze s klidovým diastolickým TK > 105 mmHg nebo systolickým TK > 160 mmHg při screeningové návštěvě. TK lze opakovat pouze jednou, pokud je mimo stanovený rozsah po alespoň 5minutovém odpočinku v sedě