超音波内視鏡ガイド下総胆管十二指腸吻合術 with ルーメンアポージングメタルステント【Axios®ステント】
2019年7月17日 更新者：University Hospital, Limoges
内視鏡的逆行性胆道膵管造影法 (ERCP) による従来の胆道ドレナージが不可能または失敗した場合は、超音波内視鏡 (EUS) 誘導胆道ドレナージが適応となります。
最近、研究者は、レトロスペクティブな多中心研究において、HOT-AXIOS デバイス (Electrocautery 強化ルーメン アポシング メタル ステント) を使用した EUS ガイド付き総胆管十二指腸吻合術の優れた効率を報告しました。
推奨される技術 (ピュア カット電流を使用した HOT AXIOS による直接穿刺 + 6 mm ステントを使用) の利用は、臨床的成功の唯一の予測因子でした。
研究者は、同じセンターで 1 年後にこの手順を再評価します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brest、フランス、29600
- Hospital University
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Limoges、フランス、87042
- University Hospital
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Lyon、フランス、69008
- Hospital Private Jean MERMOZ
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Marseille、フランス、29600
- APHM Hospital La Timone
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Montpellier、フランス、34295
- University Hospital
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Paris、フランス、75012
- APHP Hospital Saint-Antoine
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Quimper、フランス、29000
- Hospital Cournouaille
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Vichy、フランス、03200
- Hospital Jacques Lacarin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
電気焼灼強化LAMSを備えたEUS-CDSによって治療された、遠位胆道の腫瘍性閉塞を有する患者
説明
包含基準:
- 電気焼灼強化LAMSを備えたEUS-CDSによって治療された、遠位胆道の腫瘍性閉塞を有する患者
除外基準:
- 18歳未満
- 参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的成功率
時間枠：1日目
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技術的成功は、総胆管と十二指腸球の間に Hot AXIOS ステントを正しく展開し、胆汁の流れを視覚化する能力として定義されました。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的成功
時間枠：28日目
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7日目にビリルビンレベルが50％以上低下した参加者の数、または28日目に正常化した参加者の数
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28日目
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周術期の有害事象：処置中に発生する有害事象
時間枠：1日目
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EUS-CDSの処置中に有害事象が発生した参加者の数。
ASGE レキシコンは、これらの有害事象の等級付けに使用されます。
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1日目
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短期的な有害事象
時間枠：7日目
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処置から退院までの間に有害事象が発生した参加者の数。
有害事象は、米国消化器内視鏡学会（ASGE）レキシコンに従って評価され、これらの有害事象の等級付けに使用されます。
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7日目
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長期胆道有害事象：退院後に発生する胆道有害事象。
時間枠：1年目
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退院後に胆道の有害事象が発生した参加者の数。
有害事象は、米国消化器内視鏡学会（ASGE）レキシコンに従って評価され、これらの有害事象の等級付けに使用されます。
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1年目
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6ヶ月のステント開存率
時間枠：月 6
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処置の6か月後のステントの透過率
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月 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2018年9月30日
研究の完了 (実際)
2018年10月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月17日
最初の投稿 (実際)
2019年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月17日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 87RI18_0034
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。