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腔内对置金属支架 [Axios® 支架] 超声内镜引导胆十二指肠吻合术

2019年7月17日更新者：University Hospital, Limoges

如果内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 无法进行经典胆道引流或失败，则需要超声内镜 (EUS) 引导胆道引流。最近，研究人员报告说，在一项回顾性多中心研究中，使用 HOT-AXIOS 装置（电灼增强管腔并置金属支架）进行 EUS 引导胆十二指肠吻合术具有良好的效率。使用推荐的技术（使用 HOT AXIOS 使用纯切割电流直接穿刺 + 使用 6 毫米支架）是临床成功的唯一预测因素。一年后，研究人员在同一中心重新评估了该程序。

研究概览

地位

完全的

条件

EUS 引导胆道引流

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Brest、法国、29600
    - Hospital University
  - Limoges、法国、87042
    - University Hospital
  - Lyon、法国、69008
    - Hospital Private Jean MERMOZ
  - Marseille、法国、29600
    - APHM Hospital La Timone
  - Montpellier、法国、34295
    - University Hospital
  - Paris、法国、75012
    - APHP Hospital Saint-Antoine
  - Quimper、法国、29000
    - Hospital Cournouaille
  - Vichy、法国、03200
    - Hospital Jacques Lacarin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

已接受 EUS-CDS 和电灼增强 LAMS 治疗的远端胆道肿瘤梗阻患者

描述

纳入标准：

已接受 EUS-CDS 和电灼增强 LAMS 治疗的远端胆道肿瘤梗阻患者

排除标准：

< 18 岁
拒绝参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：病例对照
时间观点：追溯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
技术成功率大体时间：第一天	技术成功被定义为能够在胆总管和十二指肠球部之间正确部署 Hot AXIOS 支架并显示胆汁流量	第一天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
临床成功大体时间：第28天	第 7 天胆红素水平降低 ≥ 50% 或第 28 天恢复正常的参与者人数	第28天
围手术期不良事件：在手术过程中发生的不良事件大体时间：第一天	在 EUS-CDS 过程中发生不良事件的参与者人数。 ASGE 词典将用于对这些不良事件进行分级。	第一天
短期不良事件大体时间：第 7 天	在手术和出院之间发生不良事件的参与者人数。根据美国胃肠内窥镜学会 (ASGE) 词典对不良事件进行分级，将使用这些词典对这些不良事件进行分级。	第 7 天
长期胆道不良事件：出院后发生的胆道不良事件。大体时间：第一年	出院后发生胆道不良事件的参与者人数。根据美国胃肠内窥镜学会 (ASGE) 词典对不良事件进行分级，将使用这些词典对这些不良事件进行分级。	第一年
六个月支架通畅率大体时间：第 6 个月	术后 6 个月支架的渗透率	第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Limoges

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年9月30日

研究完成 (实际的)

2018年10月30日

研究注册日期

首次提交

2019年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月17日

首次发布 (实际的)

2019年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)