Endoscopische echogeleide choledocoduodenostomie met de lumen tegenoverliggende metalen stent [Axios® stent]
17 juli 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges
Endoscopische echografie (EUS) geleide galdrainage is geïndiceerd in geval van onmogelijkheid of falen van klassieke galdrainage door middel van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP).
Onlangs rapporteerden de onderzoekers een goede efficiëntie van EUS-geleide choledocoduodenostomie met behulp van het HOT-AXIOS-apparaat (Electrocautery-enhanced lumen apposing metal stent) in een retrospectieve multicentrische studie.
Het gebruik van de aanbevolen techniek (directe punctie met de HOT AXIOS met behulp van een zuivere snijstroom + met behulp van een stent van 6 mm) was de enige voorspellende factor voor klinisch succes.
De onderzoekers evalueren deze procedure een jaar later opnieuw in dezelfde centra.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
70
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29600
- Hospital University
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- University Hospital
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Hospital Private Jean MERMOZ
-
Marseille, Frankrijk, 29600
- APHM Hospital La Timone
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- University Hospital
-
Paris, Frankrijk, 75012
- APHP Hospital Saint-Antoine
-
Quimper, Frankrijk, 29000
- Hospital Cournouaille
-
Vichy, Frankrijk, 03200
- Hospital Jacques Lacarin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met tumorale obstructie van de distale galwegen die zijn behandeld met een EUS-CDS met een door elektrocauterisatie versterkt LAMS
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met tumorale obstructie van de distale galwegen die zijn behandeld met een EUS-CDS met een door elektrocauterisatie versterkt LAMS
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar oud
- weigering om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: Dag 1
|
Technisch succes werd gedefinieerd als het vermogen om de Hot AXIOS-stent correct te plaatsen tussen de ductus choledochus en de bulbus duodeni met visualisatie van de galstroom
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: Dag 28
|
Aantal deelnemers met een daling van het bilirubinegehalte ≥ 50% op dag 7, of normalisatie op dag 28
|
Dag 28
|
|
Periprocedurele bijwerkingen: bijwerkingen die optreden tijdens de procedure
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aantal deelnemers met een bijwerking tijdens de procedure van EUS-CDS.
Het ASGE-lexicon zal worden gebruikt om deze bijwerkingen te beoordelen.
|
Dag 1
|
|
bijwerkingen op korte termijn
Tijdsspanne: Dag 7
|
Aantal deelnemers met een bijwerking tussen de procedure en ontslag uit het ziekenhuis.
Bijwerkingen werden beoordeeld volgens de American Society for Gastrointestinal Endoscopie (ASGE). Het lexicon zal worden gebruikt om deze bijwerkingen te beoordelen.
|
Dag 7
|
|
Langdurige galbijwerkingen: galbijwerkingen die optreden na ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Aantal deelnemers met een galbijwerking na ontslag uit het ziekenhuis.
Bijwerkingen werden beoordeeld volgens de American Society for Gastrointestinal Endoscopie (ASGE). Het lexicon zal worden gebruikt om deze bijwerkingen te beoordelen.
|
Jaar 1
|
|
Zes maanden stent doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Maand 6
|
mate van permeabiliteit van de stent 6 maanden na de procedure
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 87RI18_0034
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .