Endoskopisk ultralydsguidet koledocoduodenostomi med metalstent, der tilsvarer lumen [Axios® Stent]
17. juli 2019 opdateret af: University Hospital, Limoges
Endoskopisk ultralyd (EUS) guidet biliær drænage er indiceret i tilfælde af umulighed eller svigt af klassisk galde drænage ved endoskopisk retrograd kolangio-pancreatografi (ERCP).
For nylig rapporterede efterforskerne en god effektivitet af EUS-styret choledocoduodenostomi ved hjælp af HOT-AXIOS-enheden (Electrocautery enhanced lumen apposing metal stent) i en retrospektiv multicentrisk undersøgelse.
Anvendelse af den anbefalede teknik (direkte punktering med HOT AXIOS ved brug af en ren skærestrøm + ved brug af en 6 mm stent) var den eneste forudsigende faktor for klinisk succes.
Efterforskerne revurderer denne procedure et år efter i de samme centre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
70
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29600
- Hospital University
-
Limoges, Frankrig, 87042
- University Hospital
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Hospital Private Jean MERMOZ
-
Marseille, Frankrig, 29600
- APHM Hospital La Timone
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- University Hospital
-
Paris, Frankrig, 75012
- APHP Hospital Saint-Antoine
-
Quimper, Frankrig, 29000
- Hospital Cournouaille
-
Vichy, Frankrig, 03200
- Hospital Jacques Lacarin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med tumorobstruktion af den distale galdevej, der er blevet behandlet med en EUS-CDS med et elektrokauteri-forstærket LAMS
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med tumorobstruktion af den distale galdevej, der er blevet behandlet med en EUS-CDS med et elektrokauteri-forstærket LAMS
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år gammel
- nægte at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
teknisk succesrate
Tidsramme: Dag 1
|
Teknisk succes blev defineret som evnen til korrekt at placere Hot AXIOS stenten mellem den fælles galdegang og duodenal bulb med visualisering af galdeflow
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succes
Tidsramme: Dag 28
|
Antal deltagere med et fald i bilirubinniveauet ≥ 50 % på dag 7, eller normalisering på dag 28
|
Dag 28
|
|
Periprocedureelle bivirkninger: bivirkninger, der opstår under proceduren
Tidsramme: Dag 1
|
Antal deltagere med en uønsket hændelse under EUS-CDS-proceduren.
ASGE-leksikon vil blive brugt til at klassificere disse uønskede hændelser.
|
Dag 1
|
|
kortsigtede uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 7
|
Antal deltagere med en uønsket hændelse mellem proceduren og udskrivelsen fra hospitalet.
Bivirkninger blev vurderet i henhold til American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) leksikon vil blive brugt til at klassificere disse bivirkninger.
|
Dag 7
|
|
Langsigtede galdebivirkninger: galdebivirkninger, der opstår efter udskrivelse fra hospitalet.
Tidsramme: År 1
|
Antal deltagere med en galdevejsbivirkning, der opstår efter udskrivelse fra hospitalet.
Bivirkninger blev vurderet i henhold til American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) leksikon vil blive brugt til at klassificere disse bivirkninger.
|
År 1
|
|
Seks måneders stentåbenhed
Tidsramme: Måned 6
|
stentens permeabilitetshastighed 6 måneder efter proceduren
|
Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 87RI18_0034
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .