Endoskooppinen ultraääniohjattu koledokoduodenostomia, jossa on luumenin kiinnitysmetallistentti [Axios®-stentti]
keskiviikko 17. heinäkuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Limoges
Endoskooppisella ultraäänellä (EUS) ohjattu sappien drenaatio on indikoitu, jos klassisen sapen poiston mahdottomuus tai epäonnistuminen endoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatografialla (ERCP) on mahdotonta.
Äskettäin tutkijat raportoivat EUS-ohjatun choledocoduodenostomian hyvästä tehokkuudesta käyttämällä HOT-AXIOS-laitetta (Electrocautery-tehostettu luumenin aposing metallistentti) retrospektiivisessä monikeskisessä tutkimuksessa.
Ainoa kliinisen menestyksen ennustava tekijä oli suositellun tekniikan käyttö (suora lyönti HOT AXIOS:lla puhtaalla leikkausvirralla + 6 mm:n stenttiä käyttämällä).
Tutkijat arvioivat tämän menettelyn uudelleen vuoden kuluttua samoissa keskuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29600
- Hospital University
-
Limoges, Ranska, 87042
- University Hospital
-
Lyon, Ranska, 69008
- Hospital Private Jean MERMOZ
-
Marseille, Ranska, 29600
- APHM Hospital La Timone
-
Montpellier, Ranska, 34295
- University Hospital
-
Paris, Ranska, 75012
- APHP Hospital Saint-Antoine
-
Quimper, Ranska, 29000
- Hospital Cournouaille
-
Vichy, Ranska, 03200
- Hospital Jacques Lacarin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joilla on distaalisten sappiteiden kasvaintukos ja joita on hoidettu EUS-CDS:llä elektrokautterilla tehostetulla LAMS:llä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on distaalisten sappiteiden kasvaintukos ja joita on hoidettu EUS-CDS:llä elektrokautterilla tehostetulla LAMS:llä
Poissulkemiskriteerit:
- < 18 vuotias
- kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tekninen menestys määriteltiin kyvyksi sijoittaa Hot AXIOS -stentti oikein yhteisen sappitiehyen ja pohjukaissuolen sipulin väliin sapen virtauksen visualisoinnilla
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Niiden osallistujien määrä, joiden bilirubiinitaso laski ≥ 50 % päivänä 7 tai normalisoitui päivänä 28
|
Päivä 28
|
|
Menettelyn aikana tapahtuvat haittatapahtumat: toimenpiteen aikana ilmenevät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on haitallinen tapahtuma EUS-CDS-menettelyn aikana.
ASGE-sanakirjaa käytetään näiden haittatapahtumien arvioimiseen.
|
Päivä 1
|
|
lyhytaikaiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on haittatapahtuma toimenpiteen ja sairaalasta kotiutumisen välillä.
Haittatapahtumat arvioitiin American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) -sanakirjan mukaan. Näitä haittatapahtumia käytetään arvioimaan.
|
Päivä 7
|
|
Pitkäaikaiset sappihaittatapahtumat: sappihaittatapahtumat, jotka ilmenevät sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli sappihaittatapahtuma sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Haittatapahtumat arvioitiin American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) -sanakirjan mukaan. Näitä haittatapahtumia käytetään arvioimaan.
|
Vuosi 1
|
|
Kuuden kuukauden stentin aukioloprosentti
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
stentin läpäisynopeus 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 87RI18_0034
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .