Эндоскопическая холедокодуоденостомия под ультразвуковым контролем с металлическим стентом, примыкающим к просвету [Стент Axios®]
17 июля 2019 г. обновлено: University Hospital, Limoges
Дренирование желчи под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) показано в случае невозможности или неэффективности классического дренирования желчи с помощью эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ).
Недавно в ретроспективном многоцентровом исследовании исследователи сообщили о хорошей эффективности холедокодуоденостомии под контролем ЭУЗИ с использованием устройства HOT-AXIOS (электрокоагулятор с увеличенным просветом, соприкасающимся с металлическим стентом).
Использование рекомендованной техники (прямая пункция аппаратом HOT AXIOS с использованием тока чистого разреза + использование 6-мм стента) было единственным прогностическим фактором клинического успеха.
Исследователи повторно оценивают эту процедуру через год в тех же центрах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29600
- Hospital University
-
Limoges, Франция, 87042
- University Hospital
-
Lyon, Франция, 69008
- Hospital Private Jean MERMOZ
-
Marseille, Франция, 29600
- APHM Hospital La Timone
-
Montpellier, Франция, 34295
- University Hospital
-
Paris, Франция, 75012
- APHP Hospital Saint-Antoine
-
Quimper, Франция, 29000
- Hospital Cournouaille
-
Vichy, Франция, 03200
- Hospital Jacques Lacarin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с опухолевой обструкцией дистального отдела желчевыводящих путей, пролеченные с помощью EUS-CDS с электрокаутерным усилением LAMS
Описание
Критерии включения:
- пациенты с опухолевой обструкцией дистального отдела желчевыводящих путей, пролеченные с помощью EUS-CDS с электрокаутерным усилением LAMS
Критерий исключения:
- < 18 лет
- отказ от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатель технического успеха
Временное ограничение: 1 день
|
Технический успех определялся как способность правильно установить стент Hot AXIOS между общим желчным протоком и луковицей двенадцатиперстной кишки с визуализацией желчного потока.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех
Временное ограничение: День 28
|
Количество участников со снижением уровня билирубина ≥ 50% на 7-й день или нормализацией на 28-й день
|
День 28
|
|
Перипроцедурные нежелательные явления: нежелательные явления, возникающие во время процедуры.
Временное ограничение: 1 день
|
Количество участников с побочным эффектом, возникшим во время процедуры EUS-CDS.
Словарь ASGE будет использоваться для классификации этих нежелательных явлений.
|
1 день
|
|
кратковременные нежелательные явления
Временное ограничение: День 7
|
Количество участников с нежелательным явлением, произошедшим между процедурой и выпиской из больницы.
Побочные эффекты были оценены в соответствии с лексикой Американского общества желудочно-кишечной эндоскопии (ASGE), которая будет использоваться для оценки этих нежелательных явлений.
|
День 7
|
|
Долгосрочные нежелательные явления со стороны желчевыводящих путей: нежелательные явления со стороны желчевыводящих путей, возникающие после выписки из больницы.
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников с нежелательным явлением со стороны желчевыводящих путей после выписки из больницы.
Побочные эффекты были оценены в соответствии с лексикой Американского общества желудочно-кишечной эндоскопии (ASGE), которая будет использоваться для оценки этих нежелательных явлений.
|
1 год
|
|
Уровень проходимости стента за шесть месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
|
показатель проницаемости стента через 6 месяцев после процедуры
|
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 87RI18_0034
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .