Coledocoduodenostomía guiada por ecografía endoscópica con el stent metálico opuesto al lumen [stent Axios®]
17 de julio de 2019 actualizado por: University Hospital, Limoges
El drenaje biliar guiado por Ultrasonido Endoscópico (USE) está indicado en caso de imposibilidad o fracaso del drenaje biliar clásico mediante colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE).
Recientemente, los investigadores informaron de una buena eficacia de la coledocoduodenostomía guiada por USE utilizando el dispositivo HOT-AXIOS (stent metálico apuesto de lumen mejorado con electrocauterización) en un estudio multicéntrico retrospectivo.
La utilización de la técnica recomendada (punción directa con el HOT AXIOS utilizando corriente de corte puro + Stent de 6 mm) fue el único factor predictor de éxito clínico.
Los investigadores reevalúan este procedimiento un año después en los mismos centros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29600
- Hospital University
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Limoges, Francia, 87042
- University Hospital
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Lyon, Francia, 69008
- Hospital Private Jean MERMOZ
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Marseille, Francia, 29600
- APHM Hospital La Timone
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Montpellier, Francia, 34295
- University Hospital
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Paris, Francia, 75012
- APHP Hospital Saint-Antoine
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Quimper, Francia, 29000
- Hospital Cournouaille
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Vichy, Francia, 03200
- Hospital Jacques Lacarin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con obstrucción tumoral de la vía biliar distal que han sido tratados mediante EUS-CDS con un LAMS potenciado con electrocauterio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con obstrucción tumoral de la vía biliar distal que han sido tratados mediante EUS-CDS con un LAMS potenciado con electrocauterio
Criterio de exclusión:
- < 18 años
- negativa a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: Día 1
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El éxito técnico se definió como la capacidad de desplegar correctamente el stent Hot AXIOS entre el conducto biliar común y el bulbo duodenal con visualización del flujo de bilis
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: Día 28
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Número de participantes con una disminución del nivel de bilirrubina ≥ 50 % en el día 7 o normalización en el día 28
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Día 28
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Eventos adversos periprocedimiento: eventos adversos que ocurren durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Día 1
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Número de participantes con un evento adverso ocurrido durante el procedimiento de EUS-CDS.
Se utilizará el léxico ASGE para calificar estos eventos adversos.
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Día 1
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eventos adversos a corto plazo
Periodo de tiempo: Día 7
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Número de participantes con un evento adverso ocurrido entre el procedimiento y el alta hospitalaria.
Los eventos adversos se calificaron de acuerdo con el léxico de la Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) que se utilizará para calificar estos eventos adversos.
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Día 7
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Eventos adversos biliares a largo plazo: eventos adversos biliares que ocurren después del alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: Año 1
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Número de participantes con un evento adverso biliar después del alta hospitalaria.
Los eventos adversos se calificaron de acuerdo con el léxico de la Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) que se utilizará para calificar estos eventos adversos.
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Año 1
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Tasa de permeabilidad del stent a los seis meses
Periodo de tiempo: Mes 6
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tasa de permeabilidad del stent 6 meses después del procedimiento
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 87RI18_0034
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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