Endoskopowa choledokoduodenostomia pod kontrolą ultrasonografii ze światłem przylegającym do metalowego stentu [stent Axios®]
17 lipca 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges
Endoskopowy drenaż dróg żółciowych pod kontrolą ultrasonografii (EUS) jest wskazany w przypadku braku możliwości lub niepowodzenia klasycznego drenażu dróg żółciowych metodą endoskopowej cholangio-pankreatografii wstecznej (ECPW).
Niedawno badacze poinformowali o dobrej skuteczności choledokoduodenostomii pod kontrolą EUS przy użyciu urządzenia HOT-AXIOS (Electrocautery wzmocnione światło aplikujące metalowy stent) w retrospektywnym badaniu wieloośrodkowym.
Wykorzystanie zalecanej techniki (bezpośrednie nakłucie za pomocą HOT AXIOS przy użyciu czystego prądu przecinającego + stent 6 mm) było jedynym czynnikiem prognostycznym sukcesu klinicznego.
Badacze ponownie oceniają tę procedurę rok później w tych samych ośrodkach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29600
- Hospital University
-
Limoges, Francja, 87042
- University Hospital
-
Lyon, Francja, 69008
- Hospital Private Jean MERMOZ
-
Marseille, Francja, 29600
- APHM Hospital La Timone
-
Montpellier, Francja, 34295
- University Hospital
-
Paris, Francja, 75012
- APHP Hospital Saint-Antoine
-
Quimper, Francja, 29000
- Hospital Cournouaille
-
Vichy, Francja, 03200
- Hospital Jacques Lacarin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci z guzową niedrożnością dystalnych dróg żółciowych, którzy byli leczeni EUS-CDS z LAMS wzmocnionym elektrokauteryzacją
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z guzową niedrożnością dystalnych dróg żółciowych, którzy byli leczeni EUS-CDS z LAMS wzmocnionym elektrokauteryzacją
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- odmowa udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Sukces techniczny zdefiniowano jako umiejętność prawidłowego założenia stentu Hot AXIOS pomiędzy przewód żółciowy wspólny a opuszkę dwunastnicy z wizualizacją przepływu żółci
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Liczba uczestników ze spadkiem poziomu bilirubiny ≥ 50% w dniu 7 lub normalizacją w dniu 28
|
Dzień 28
|
|
Okołozabiegowe zdarzenia niepożądane: zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane podczas zabiegu EUS-CDS.
Do oceny tych zdarzeń niepożądanych zostanie wykorzystany leksykon ASGE.
|
Dzień 1
|
|
krótkotrwałe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w okresie od zabiegu do wypisu ze szpitala.
Zdarzenia niepożądane zostały ocenione zgodnie z leksykonem Amerykańskiego Towarzystwa Endoskopii Gastrointestinal (ASGE), który zostanie wykorzystany do oceny tych zdarzeń niepożądanych.
|
Dzień 7
|
|
Długotrwałe zdarzenia niepożądane dotyczące dróg żółciowych: zdarzenia niepożądane dotyczące dróg żółciowych, które występują po wypisaniu ze szpitala.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane dotyczące dróg żółciowych po wypisaniu ze szpitala.
Zdarzenia niepożądane zostały ocenione zgodnie z leksykonem Amerykańskiego Towarzystwa Endoskopii Gastrointestinal (ASGE), który zostanie wykorzystany do oceny tych zdarzeń niepożądanych.
|
1 rok
|
|
Sześciomiesięczny wskaźnik drożności stentu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
wskaźnik przepuszczalności stentu po 6 miesiącach od zabiegu
|
Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 87RI18_0034
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .