Endoskopická ultrazvukem naváděná choledokoduodenostomie s kovovým stentem s lumenem [Axios® stent]
17. července 2019 aktualizováno: University Hospital, Limoges
Endoskopická ultrazvukem (EUS) naváděná biliární drenáž je indikována v případě nemožnosti nebo selhání klasické biliární drenáže endoskopickou retrográdní cholangio-pankreatografií (ERCP).
Nedávno výzkumníci zaznamenali v retrospektivní multicentrické studii dobrou účinnost EUS řízené choledokoduodenostomie s použitím zařízení HOT-AXIOS (Electrocautery enhance lumen apposing metal stent).
Použití doporučené techniky (přímá punkce pomocí HOT AXIOS pomocí čistého řezného proudu + pomocí 6 mm stentu) bylo jediným prediktivním faktorem klinického úspěchu.
Vyšetřovatelé přehodnocují tento postup rok poté ve stejných centrech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29600
- Hospital University
-
Limoges, Francie, 87042
- University Hospital
-
Lyon, Francie, 69008
- Hospital Private Jean MERMOZ
-
Marseille, Francie, 29600
- APHM Hospital La Timone
-
Montpellier, Francie, 34295
- University Hospital
-
Paris, Francie, 75012
- APHP Hospital Saint-Antoine
-
Quimper, Francie, 29000
- Hospital Cournouaille
-
Vichy, Francie, 03200
- Hospital Jacques Lacarin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s nádorovou obstrukcí distálních žlučových cest, kteří byli léčeni EUS-CDS s elektrokauterizačním zesíleným LAMS
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s nádorovou obstrukcí distálních žlučových cest, kteří byli léčeni EUS-CDS s elektrokauterizačním zesíleným LAMS
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
- odmítnutí účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
technická úspěšnost
Časové okno: Den 1
|
Technický úspěch byl definován jako schopnost správně nasadit Hot AXIOS stent mezi společným žlučovodem a bulbem duodena s vizualizací toku žluči
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch
Časové okno: Den 28
|
Počet účastníků s poklesem hladiny bilirubinu ≥ 50 % 7. den nebo normalizací 28. den
|
Den 28
|
|
Periprocedurální nežádoucí příhody: nežádoucí příhody, které se vyskytnou během výkonu
Časové okno: Den 1
|
Počet účastníků s nežádoucí příhodou, která se vyskytla během postupu EUS-CDS.
Ke klasifikaci těchto nežádoucích účinků bude použit lexikon ASGE.
|
Den 1
|
|
krátkodobé nežádoucí příhody
Časové okno: Den 7
|
Počet účastníků s nežádoucí příhodou mezi výkonem a propuštěním z nemocnice.
Nežádoucí účinky byly hodnoceny podle lexikonu Americké společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ASGE), který bude použit ke klasifikaci těchto nežádoucích účinků.
|
Den 7
|
|
Dlouhodobé biliární nežádoucí příhody: žlučové nežádoucí příhody, ke kterým dochází po propuštění z nemocnice.
Časové okno: Rok 1
|
Počet účastníků s biliární nežádoucí příhodou po propuštění z nemocnice.
Nežádoucí účinky byly hodnoceny podle lexikonu Americké společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ASGE), který bude použit ke klasifikaci těchto nežádoucích účinků.
|
Rok 1
|
|
Šestiměsíční míra průchodnosti stentu
Časové okno: 6. měsíc
|
rychlost permeability stentu 6 měsíců po výkonu
|
6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 87RI18_0034
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .